Undersøgelse af hvordan tau-protein påvirker hjernens funktion hos personer med tidlig Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom i forskellige stadier, herunder tidlige faser før symptomerne bliver tydelige. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der påvirker hukommelse og tænkeevner. Studiet fokuserer på, hvordan ophobning af et protein kaldet tau spreder sig i hjernen og påvirker de kredsløb i hjernen, der er ansvarlige for sprog og kommunikation. Tau er et protein, der under normale omstændigheder hjælper med at understøtte hjernecellernes struktur, men som ved Alzheimers sygdom klumper sammen på unormal vis.

Formålet med studiet er at forstå, hvordan spredningen af tau-klumper i forskellige faser af Alzheimers sygdom påvirker sprogets funktionelle organisation i hjernen. Deltagerne vil gennemgå forskellige former for hjernescanninger og undersøgelser for at måle hjernens aktivitet og forbindelser mellem forskellige områder. Dette inkluderer MRI-scanninger, som bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af hjernen, og EEG-målinger, som registrerer hjernens elektriske aktivitet gennem sensorer placeret på hovedbunden.

Studiet inkluderer fire forskellige grupper af deltagere: personer med let til moderat Alzheimers sygdom, personer med mild kognitiv svækkelse (en tilstand, der kan være et tidligt tegn på Alzheimers), raske personer med amyloid-aflejringer i hjernen (et andet protein forbundet med Alzheimers) og raske personer uden disse aflejringer. Mild kognitiv svækkelse henviser til en tilstand, hvor personer oplever hukommelsesproblemer, der er mere alvorlige end normalt for deres alder, men som endnu ikke er så svære, at de forstyrrer daglige aktiviteter betydeligt. Gennem sammenligning af disse grupper kan forskerne bedre forstå, hvordan sygdommen udvikler sig og påvirker hjernens sprogsystem.

1 screening og optagelse

Du vil gennemgå en grundig screeningsproces for at afgøre, om du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Afhængigt af din situation vil du blive placeret i en af fire grupper: personer med mild til moderat Alzheimers sygdom, personer med hukommelsesbesvær på grund af tidlig Alzheimers sygdom, raske personer med positive tegn på Alzheimer-forandringer i hjernen, eller raske personer uden sådanne forandringer.

Du skal have en MMSE-score (en test af mentale funktioner) på mindst 16 point, hvis du har Alzheimers sygdom, eller mindst 25 point, hvis du har hukommelsesbesvær.

Du skal også have en Clinical Dementia Rating score på 0,5 eller 1, som måler graden af demens.

2 baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige baseline undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før selve forsøget begynder.

Disse undersøgelser inkluderer kognitive test for at vurdere din hukommelse og andre mentale funktioner.

Du vil også få foretaget hjernescanninger og EEG-målinger (målinger af hjernens elektriske aktivitet).

3 administration af [18f]mk-6240

Du vil modtage en radioaktiv markør kaldet [18F]MK-6240, som er en steril opløsning.

Denne markør gives for at kunne se tau-proteiner i din hjerne. Tau-proteiner er skadelige proteinophobninger, der findes ved Alzheimers sygdom.

Markøren vil blive givet som en injektion, sandsynligvis i en blodåre i din arm.

4 pet-scanning

Efter du har modtaget den radioaktive markør, vil du gennemgå en PET-scanning (positron emissions tomografi).

Denne scanning vil vise, hvor tau-proteinerne er placeret i din hjerne og i hvilke mængder.

Du skal ligge stille på en scanningsbord, mens maskinen tager billeder af din hjerne.

5 funktionel hjernescanning

Du vil gennemgå yderligere hjernescanninger for at måle, hvordan dit hjernenetværk fungerer.

Disse scanninger vil fokusere på sprogkredsløbet i din hjerne – de områder, der er ansvarlige for sprogforståelse og -produktion.

Scanningerne vil måle hjernens aktivitet og hvordan forskellige hjerneområder kommunikerer med hinanden.

6 eeg-målinger

Du vil få foretaget EEG-målinger (elektroencefalografi), som registrerer hjernens elektriske aktivitet.

Små elektroder vil blive placeret på dit hoved for at måle hjernebølger.

Disse målinger vil hjælpe med at forstå, hvordan tau-proteinerne påvirker kommunikationen mellem forskellige områder af hjernen.

7 dataindsamling og opfølgning

Alle de indsamlede data fra scanningerne og testene vil blive analyseret for at forstå, hvordan tau-proteinernes spredning påvirker hjernens funktionelle organisation.

Undersøgelsen vil løbe frem til 20. november 2034, så der kan være behov for opfølgende besøg afhængigt af dit forløb.

Formålet er at forstå, hvordan tau-proteinerne påvirker sprognetværket i hjernen i forskellige faser af Alzheimers sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have let til moderat Alzheimer sygdom bekræftet af en læge ifølge nationale retningslinjer for diagnose
  • Din MMSE score skal være 16 eller højere – dette er en test der måler hukommelse og tænkeevne på en skala fra 0 til 30
  • Din Clinical Dementia Rating score skal være 0,5 eller 1 – dette er en vurdering af hvor meget demens påvirker dit daglige liv, hvor 0,5 betyder meget mild påvirkning og 1 betyder mild påvirkning
  • Du skal have hukommelsesbesvær med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimer sygdom bekræftet ifølge nationale retningslinjer
  • Din MMSE score skal være 25 eller højere hvis du har mild kognitiv svækkelse
  • Din Clinical Dementia Rating score skal være 0,5 hvis du har mild kognitiv svækkelse
  • Du kan være en kognitiv intakt person uden hukommelses- eller tænkeproblemer, men som har amyloid-positive resultater – dette betyder at der findes visse proteiner i hjernen som er forbundet med Alzheimer
  • Du skal være mellem 55 og 80 år gammel hvis du deltager som amyloid-positiv kontrol
  • Du kan være en kognitiv intakt person uden hukommelses- eller tænkeproblemer og med amyloid-negative resultater – dette betyder ingen tegn på Alzheimer-relaterede proteiner i hjernen
  • Du skal kunne matches med andre deltagere i alder, uddannelsesniveau og køn hvis du deltager som amyloid-negativ kontrol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i hjernen end Alzheimer sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker hjernen på en måde, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som for eksempel pacemaker (hjertestimulator) eller metalsplinter, da dette kan være farligt ved magnetscanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum), som gør det umuligt for dig at ligge i en scanner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med synet eller hørelsen, som forhindrer dig i at udføre testene
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at gennemføre sprogtest
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for de sidste seks måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjernerystelser eller andre skader på hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
11.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tau protein er et protein, der normalt findes i hjernecellerne og hjælper med at opretholde cellernes struktur. I dette studie undersøges tau-protein, fordi det klumper sammen på en unormal måde hos personer med Alzheimers sygdom. Disse klumper spreder sig gennem hjernen og kan skade de områder, der er ansvarlige for sprog og kommunikation. Forskerne vil følge, hvordan disse tau-klumper bevæger sig gennem hjernen i forskellige stadier af Alzheimers sygdom.

Dette studie involverer ikke behandling med medicin eller terapi. I stedet bruger forskerne avancerede hjernescanninger til at observere og måle tau-proteinets spredning i hjernen hos deltagere i forskellige stadier af Alzheimers sygdom – fra meget tidlige stadier hvor der endnu ikke er symptomer, til tidlige stadier med hukommelsesproblemer og begyndende demens.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernedegenerativ sygdom, der primært påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen begynder ofte med mild forglemmelse og udvikler sig gradvist til mere alvorlige kognitive problemer. I de tidlige stadier kan personer have svært ved at huske nye informationer eller finde de rigtige ord. Efterhånden som sygdommen skrider frem, påvirkes sprogevnen, problemløsningsfærdigheder og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Alzheimers sygdom er karakteriseret ved ophobning af unormale proteiner i hjernen, herunder tau-aggregater, som forstyrrer normale hjernefunktioner. Sygdommen gennemgår forskellige faser, fra prækliniske og prodromale stadier til mere avancerede demensformer.

Forsøgs-ID:
2024-511613-38-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien