Farmakokinetik af intravenøs lidokainhydrochlorid hos unge og ældre patienter under bedøvelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger lidokainhydrochlorid, som gives som en indsprøjtning i en blodåre under anæstesi (bedøvelse). Forsøget ser på, hvordan kroppen optager og nedbryder lidokain hos yngre og ældre personer. Formålet er at sammenligne, hvordan medicinen bevæger sig i kroppen i de to aldersgrupper.

Under forsøget får deltagerne lidokain i en fast dosis over tid, mens der indsamles blodprøver til måling af medicinniveauet i blodet. Forløbet omfatter også oplysning om smerter og eventuelle bivirkninger efter bedøvelsen. Der ses desuden på, hvor meget anden smertestillende medicin der kan blive brugt efter indgrebet.

Studiet er lavet for at forstå, om alder påvirker kroppens håndtering af lidokain, så brugen af medicinen bedre kan tilpasses forskellige patienter. Resultaterne kan hjælpe med at give en mere sikker og passende behandling ved fremtidig bedøvelse.

1 start af deltagelse

Når du indgår i undersøgelsen, begynder forsøgsbehandlingen med lidokainhydrochlorid givet direkte i en blodåre, altså intravenøst.

Du får 2 mg/kg/time. Det betyder, at dosen beregnes ud fra din kropsvægt og gives som en kontinuerlig tilførsel med samme hastighed over tid.

2 behandling under undersøgelsen

Du fortsætter med at få lidokainhydrochlorid intravenøst i den angivne hastighed, indtil forsøgets planlagte behandling er afsluttet.

Studiet undersøger, hvordan kroppen håndterer lidokain hos både yngre og ældre patienter, og måler blandt andet mængden af lidokain i blodet, når niveauet er stabilt.

3 målinger under og efter behandlingen

Under og efter behandlingen bliver der taget prøver og foretaget målinger af lidokain i blodet for at se, hvor meget medicin der er i blodet, og hvordan kroppen nedbryder og fordeler medicinen.

Der måles også andre forhold, som kan vise, hvordan medicinen bevæger sig i kroppen, herunder hvor hurtigt den ryddes ud af kroppen, hvor længe den er i blodet, og hvor stor en del der fordeler sig i kroppen.

4 efter opvågning fra bedøvelse

Efter at du er blevet vækket fra bedøvelse, registreres dit forbrug af smertestillende medicin i løbet af de første 24 timer.

Der vurderes også smerter i opvågningsafsnittet og i de 24 timer efter opvågning, både når du er i ro og når du bevæger dig. Smerter vurderes med NRS, som betyder Numerical Rating Scale og er en skala til at angive smerte.

5 registrering af bivirkninger

I de første 24 timer efter opvågning registreres eventuelle bivirkninger, som kan være forbundet med lidokain.

Der noteres både hvor ofte bivirkninger opstår, og hvor mange der forekommer.

6 afslutning af deltagelsen

Når de planlagte målinger og observationer er gennemført, afsluttes din deltagelse i forsøget.

Undersøgelsen sammenligner resultaterne mellem yngre og ældre patienter for at vurdere forskelle i, hvordan lidokain virker i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltageren skal være voksen og enten være 40 år eller yngre eller 70 år eller ældre.
Deltageren skal skulle have en operation i maven, fordøjelsessystemet, leveren, urinvejene eller kvindelige kønsorganer.
Operationen skal være forventet at vare mere end 2 timer.
Deltageren skal være dækket af en social sikringsordning, یعنی et offentligt eller privat system, der hjælper med at betale for sundhedsydelser.
Deltageren skal have fået både mundtlig og skriftlig information om forsøget og have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at personen frivilligt accepterer at deltage efter at have fået information om studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Allergi over for lidocain eller et af stoffets hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i medicinen).
Der kan ikke tages en blodprøve til måling af, hvordan kroppen omsætter medicinen.
Har en sygdom, som kan ændre, hvordan kroppen behandler lidocain, for eksempel:
Hjertesvigt med en pumpefunktion for hjertet på under 45 %.
Nyresvigt med en nyrerensning under 15 ml/min, som betyder meget nedsat evne til at rense blodet.
Leversvigt med en protrombintid under 15 %, som betyder nedsat evne til at danne blodets størkningsstoffer.
Body Mass Index (BMI) over 30, som er et mål for kropsvægt i forhold til højde.
Fast langvarig behandling med en antiarytmisk medicin af klasse I eller klasse III, som er medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, for eksempel flecainid, sotalol eller amiodaron.
Aktuel behandling med stærke CYP 1A2-hæmmere eller CYP 1A2-aktivatorer, som er lægemidler der kan ændre, hvordan kroppen nedbryder medicin, for eksempel ciprofloxacin, fluvoxamin, carbamazepin, modafinil eller ritonavir.
Brug af regional bedøvelse i arme, ben eller rygmarv, eller lokal bedøvelse sprøjtet ind i vævet.
Man er kendt gravid eller ammer i øjeblikket.
Man er en voksen med værgemål, retlig beskyttelse eller anden form for frihedsberøvelse.
Deltagelse i et andet forsøg, hvor der gives behandling eller indgreb.
Hvis et krav til deltagelse ikke længere er opfyldt mellem underskrivelse af samtykke og operationsdagen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocaine Hydrochloride

Lidocaine er det lægemiddel, der blev givet direkte i en blodåre i dette forsøg. Det blev brugt til at se, hvordan kroppen optager, fordeler og nedbryder lidocaine hos både yngre og ældre patienter. Formålet var at sammenligne, om alder påvirker, hvordan medicinen virker i kroppen.

Anesthesia – Anesthesia is a temporary state in which a person does not feel pain and may also have reduced awareness during a medical procedure. It can involve a controlled loss of sensation throughout the body or in only part of the body. During its course, the level of numbness or unconsciousness is adjusted as needed, and normal feeling returns as the effect wears off.

Forsøgs-ID:

2024-513932-11-00

Protokolkode:

35RC23_9774-07

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Farmakokinetik af intravenøs lidokainhydrochlorid hos unge og ældre patienter under bedøvelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?