Undersøgelse af hvordan influenzavaccine påvirker immunforsvaret hos personer med stabil hjertekarsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med stabil koronar hjertesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene, der forsyner hjertet med blod, er blevet indsnævret eller blokeret, men ikke forårsager akutte symptomer. Behandlingen, der undersøges, er influenzavaccination, som er den almindelige vaccination mod influenza. Formålet med studiet er at vurdere virkningen af influenzavaccination på systemisk inflammatorisk respons hos patienter med stabil koronar hjertesygdom.

Studiet er designet som et randomiseret forsøg med forsinket start, hvor deltagerne opdeles i to grupper. Den ene gruppe vil modtage influenzavaccination umiddelbart efter at være blevet inkluderet i studiet, mens den anden gruppe vil modtage vaccinen en måned senere. Dette gør det muligt at sammenligne virkningen af vaccinen mellem de to grupper. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i blodet, herunder højsensitivt C-reaktivt protein, som er et mål for inflammation i kroppen.

Forskerne vil også måle andre inflammatoriske stoffer i blodet såsom interleukin-6, som er signalstoffer, der er involveret i kroppens inflammatoriske processer. Derudover vil studiet undersøge forskellige typer immunceller i blodet, herunder T-lymfocytter og B-lymfocytter, som er vigtige dele af immunsystemet. Studiet vil også måle antistofniveauer for at se, hvor godt vaccinen virker. Alle målinger vil blive foretaget ved studiestart og efter en måned for at kunne sammenligne ændringerne over tid.

1 Første undersøgelse og vaccination

Ved din første besøg vil du gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Hvis du bliver placeret i interventionsgruppen, vil du modtage influenzavaccination samme dag som dit første besøg.

Der vil blive taget en blodprøve før vaccinationen for at måle dit grundniveau af hsCRP (højfølsom C-reaktivt protein), som er en markør for betændelse i kroppen.

Vaccinationen består af VAXIGRIPTETRA, som er en firedobbelt influenzavaccine, der gives som en enkelt indsprøjtning.

Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) influenzavirus-stammer, herunder A/Victoria/4897/2022, A/California/122/2022, B/Michigan/01/2021 og B/Phuket/3073/2013.

2 Opfølgningsperiode

Efter dit første besøg vil der være en opfølgningsperiode på en måned.

I denne periode skal du fortsætte med din normale behandling for din stabile koronarsygdom.

Du behøver ikke at tage nogen speciel medicin eller foretage særlige handlinger i denne periode, medmindre du er blevet placeret i kontrolgruppen.

3 Vaccination af kontrolgruppen

Hvis du blev placeret i kontrolgruppen ved dit første besøg, vil du modtage din influenzavaccination ved dette opfølgningsbesøg efter en måned.

Vaccinationen vil være den samme VAXIGRIPTETRA-vaccine som interventionsgruppen modtog ved deres første besøg.

4 Afsluttende blodprøve og undersøgelser

Ved dit afsluttende besøg efter en måned vil der blive taget en omfattende blodprøve fra dig.

Denne blodprøve vil måle dit hsCRP-niveau igen for at se, hvordan vaccinationen har påvirket betændelsesniveauet i din krop.

Blodprøven vil også måle andre betændelsesmarkører som interleukin-6, interleukin-1b og tumor nekrose faktor-α, som er stoffer kroppen producerer ved betændelse.

Der vil blive målt NT-pro-BNP (et protein, der viser hjertets tilstand), fibrinogen (et protein involveret i blodkoagulation) og forskellige fedtstoffer i blodet som apolipoprotein B, lipoprotein(a) og LDL-kolesterol.

Blodprøven vil også undersøge forskellige typer immunceller i dit blod, herunder B-lymfocytter (celler der producerer antistoffer), T-lymfocytter (celler der bekæmper infektioner) og monocytter (celler der er en del af immunsystemet).

Endelig vil dit antistofniveau blive målt for at se, hvor godt din krop har reageret på vaccinationen mod de fire influenzastammer i vaccinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal have dokumenteret stabil koronar hjertesygdom, hvilket betyder at du har forsnævringer i hjertets blodkar, som er stabile og ikke forværres akut
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til at følge undersøgelsesplanen, hvilket betyder at du kan møde op til opfølgningsbesøg og kan tale med personalet
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – det vil sige brystsmerter, der kommer oftere eller er værre end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteballonudvidelse eller bypass-operation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en akut infektion – det vil sige feber eller tegn på bakterie- eller virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunhæmmende medicin – medicin der svækker kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft og er i aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for influenzavaccine eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ctvxyl Hiinckivdbw Rysroqmi Upajxdjpgbocn Dw Tthdv Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.09.2024

Forsøgssteder

Influenzavaccine
Influenzavaccinen er en almindelig årlig vaccine, der beskytter mod influenza (almindelig influenza). Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe influenzavirus. I dette studie undersøges det, om influenzavaccination kan påvirke betændelsesniveauet i blodet hos patienter med stabil hjertekarsygdom. Vaccinen gives som en indsprøjtning, typisk i overarmen.

Undersøgte sygdomme:

Stabil koronararteriesygdom – En kronisk tilstand hvor blodkarrene der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer er indsnævret på grund af ophobning af fedtstoffer, kolesterol og andre substanser i arterievæggen. Disse aflejringer kaldes plak og udvikler sig gradvist over mange år. Når plaket akkumuleres, bliver blodkarrene mindre fleksible og snævrere, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen. I den stabile form af sygdommen forbliver plaket relativt uændret og forårsager konsistente symptomer som brystsmerter eller ubehag, især under fysisk anstrengelse. Tilstanden kan forværres langsomt over tid, når flere plak dannes eller eksisterende plak vokser. Sygdommen påvirker hjertets evne til at fungere optimalt, især når kroppen har øget behov for ilt.

Forsøgs-ID:
2024-514543-28-00
Protokolkode:
IVAMI
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien