Undersøgelse af hvordan Botox virker mod armrysten hos personer med dystoni

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dystonisk tremor syndrom, som er en tilstand der forårsager ufrivillige rystelser i armen eller begge arme. Dystoni er en bevægelsesforstyrrelse, hvor musklerne trækker sig sammen på en ukontrolleret måde, hvilket kan medføre abnorme bevægelser eller stillinger. Ved dystonisk tremor syndrom oplever personer rysten, der kan være forbundet med disse muskelsammentrækninger. Behandlingen der anvendes i studiet er botulinum neurotoksin injektioner, som er et lægemiddel der midlertidigt svækker musklerne og kan reducere rystelses-symptomerne.

Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem forskellige tremor-karakteristika og hvor godt botulinum neurotoksin behandlingen virker hos personer med dystonisk tremor syndrom i armen eller armene. Deltagerne i studiet vil modtage botulinum neurotoksin injektioner som en del af deres normale kliniske behandling. Under studiet vil forskerne bruge forskellige undersøgelsesmetoder til at måle og analysere rystelserne, herunder kliniske vurderinger, elektrofysiologiske målinger som registrerer musklernes elektriske aktivitet, ultralydsscanning som bruger lydbølger til at se på musklerne, og magnetisk resonans scanning som tager billeder af hjernen.

Studiet vil sammenligne forskellige typer af dystonisk tremor og undersøge hvordan forskellige faktorer påvirker behandlingens effektivitet. Forskerne vil også se på forskelle mellem forskellige former for tremor ved at bruge de forskellige undersøgelsesmetoder. Gennem disse analyser håber man at få en bedre forståelse af hvilke faktorer der kan forudsige, hvor godt behandlingen med botulinum neurotoksin vil virke for den enkelte patient med dystonisk tremor syndrom.

1 første undersøgelse og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig klinisk undersøgelse, hvor din læge evaluerer dit dystoni tremor syndrom – det vil sige den ufrivillige rysten i din arm, der er forbundet med muskelkramper.

Der vil blive foretaget elektrofysiologiske målinger, som er undersøgelser der måler de elektriske signaler i dine muskler for at forstå, hvordan rysten påvirker muskelaktiviteten.

Du vil få foretaget en ultralydsundersøgelse af dine muskler, hvor lægen bruger lydbølger til at se på musklernes struktur og tykkelse.

Der vil blive taget magnetisk resonansbilleder (MRI) af din hjerne for at undersøge, hvilke dele af hjernen der er aktive under rysten.

2 muskeludvælgelse og injektionsplanlægning

Din læge vil sammenligne resultaterne fra den kliniske undersøgelse, de elektriske muskelmålinger og ultralydsundersøgelsen for at identificere præcist, hvilke muskler der skal behandles.

Der vil blive udarbejdet en individuel behandlingsplan baseret på dine specifikke rysten-karakteristika og hvilke muskler der er mest påvirket.

3 botulinum toksin behandling

Du vil modtage injektioner med botulinum toksin type A (Dysport 300 E) i de udvalgte muskler i din arm.

Botulinum toksin er et stof, der midlertidigt blokerer nervesignalerne til musklerne og reducerer muskelkramper og rysten.

Injektionerne gives som en del af din normale kliniske behandling og vil blive udført af din læge.

Antallet af injektioner og doseringen vil være tilpasset din individuelle tilstand og de specifikke muskler, der skal behandles.

4 opfølgende evaluering og måling af behandlingseffekt

Efter behandlingen vil du blive evalueret for at måle, hvor effektiv botulinum toksin behandlingen har været for din rysten.

Du vil gennemgå de samme typer undersøgelser som ved baseline for at sammenligne før og efter behandlingen.

Lægen vil vurdere ændringer i dine rysten-karakteristika, herunder styrke, frekvens og mønster af rysten.

Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige typer tremor for at forstå, hvilke faktorer der påvirker behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen dystonisk tremor eller tremor forbundet med dystoni ifølge 2018-retningslinjerne. Dystonisk tremor er en type rysten, der opstår i forbindelse med dystoni, som er en tilstand hvor musklerne trækker sig sammen ufrivilligt og forårsager unormale bevægelser eller stillinger
Du skal have tremor i den ene eller begge arme. Tremor betyder ufrivillig rysten af kropsdele
Du skal være i gang med at starte behandling med botulinum neurotoksin-injektioner som en del af din normale behandling. Dette er injektioner med et stof, der kan hjælpe med at reducere muskelsammentrækninger og rysten
Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulinum neurotoksin behandling (en type muskelafslappende indsprøjtning) inden for de sidste 4 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker muskelsammentrækninger eller nervesystemet, og som ikke kan stoppes sikkert under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage) eller lignende muskelsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller betændelse i det område, hvor indsprøjtningen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for botulinum neurotoksin eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har dysfagi (synkebesvær) eller problemer med at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har implantat som pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater, der ikke er sikre ved MR-skanning (magnetisk røntgenundersøgelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad, der forhindrer MR-skanning
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Radboudumc	Nijmegen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	Nijmegen	Holland
Svvhlwuxk Rhbfyqg Ulhcuhrevk Mhpincn Cvxhas	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulinum Toxin Type A – Haemagglutinin Complex

Botulinumtoksin er et lægemiddel, der fremstilles fra et bakterielt protein. Det virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket får musklerne til at slappe af. I denne undersøgelse bruges botulinumtoksin til at behandle rysten i armen hos patienter med dystoni. Medicinen indsprøjtes direkte i de berørte muskler og kan hjælpe med at reducere de ufrivillige bevægelser og rysten, der er karakteristiske for dystoni. Behandlingen er midlertidig og skal gentages med jævne mellemrum for at opretholde virkningen.

Undersøgte sygdomme:

Dystonisk tremor

Dystonisk tremorsyndrom – Dette er en neurologisk lidelse, der kombinerer to forskellige bevægelsesforstyrrelser: dystoni og tremor. Dystoni er en tilstand, hvor musklerne trækker sig ufrivilligt sammen og forårsager unormale bevægelser eller holdninger, mens tremor er en rytmisk, ufrivillig rysten. I dystonisk tremorsyndrom optræder disse to symptomer sammen, typisk i de øvre ekstremiteter som arme og hænder. Tilstanden kan manifestere sig som enten ren dystonisk tremor, hvor tremoren opstår som en direkte del af dystonien, eller som tremor forbundet med dystoni, hvor tremoren optræder i kropsdele, der også er påvirket af dystoni. Bevægelserne kan være ujævne og rykvise, og intensiteten kan variere afhængigt af kroppens position og aktivitet. Nogle patienter kan opleve forbedring af symptomerne ved hjælp af sensoriske tricks, hvor specifikke berøringer eller bevægelser midlertidigt reducerer tremoren.

Forsøgs-ID:

2024-515970-28-00

Protokolkode:

115083

NCT ID:

NCT06411028

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan Botox virker mod armrysten hos personer med dystoni

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?