Behandling og sekundær forebyggelse af cancerassocieret trombose med REGN7508 versus apixaban hos voksne med solide og hæmatologiske kræftformer

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler en tilstand, der kaldes Cancer Associated Thrombosis. Det er en form for blodprop i venerne, som kan opstå hos personer med solide tumorer eller blodkræft. Tilstanden er en del af det, der medicinsk kaldes venøs tromboembolisme (VTE), hvor blodet danner en prop i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

I studiet testes et nyt lægemiddel, en monoklonal antistof kaldet REGN7508, som virker ved at hæmme Factor XI, et protein der hjælper blodet med at størkne. Det sammenlignes med den almindelige blodfortyndende tablet apixaban. Formålet er at finde ud af, om REGN7508 er sikkert og kan forebygge nye blodpropper og samtidig reducere risikoen for alvorlige blødninger.

Undersøgelsen er delt i to dele. I den første del får patienter med dyb venetrombose kun REGN7508 for at vurdere eventuelle bivirkninger. I den anden del tilfældigt fordeles patienter til enten REGN7508 eller apixaban, og de følges over tid for at se, om der opstår nye blodpropper eller større blødninger. Deltagerne mødes regelmæssigt på klinikken, hvor de får injektioner eller tabletter, blodprøver og eventuelt billeddiagnostik for at kontrollere deres tilstand.

1 start af studiet og randomisering

efter at have underskrevet samtykke, placeres du i en af de to behandlingsgrupper. placeringen bestemmes tilfældigt af studiets computerprogram.

du får information om hvilken medicin du vil modtage: enten regn7508 (en injiceret medicin) eller apixaban (en tablet der tages gennem munden).

2 administration af regn7508

hvis du er i regn7508-gruppen, får du en injektion af medicinen. den kan gives intravenøst, subkutan eller intramuskulært afhængigt af den specifikke protokol.

dosen er angivet i milligram, men den præcise mængde og hyppighed vil blive fastlagt af den ansvarlige læge i henhold til studiets retningslinjer.

behandlingen fortsætter i den periode, som protokollen beskriver for del 1 af studiet.

3 administration af apixaban

hvis du er i apixaban-gruppen, får du enten 2,5 mg eller 5 mg filmcoated tabletter, som du skal tage gennem munden.

tabletterne tages normalt to gange om dagen, men den nøjagtige hyppighed og varighed vil blive angivet i din behandlingsplan.

behandlingen fortsætter gennem del 2 af studiet, indtil den planlagte afslutningsdato.

4 overvågning og opfølgning i del 1

du vil mødes med klinikpersonalet regelmæssigt for at kontrollere for bivirkninger og for at få blodprøver taget.

formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af regn7508 i den tidlige fase af behandlingen.

alle observationer registreres i studiets system.

5 overvågning og opfølgning i del 2

uanset hvilken medicin du får, vil du fortsætte med regelmæssige besøg for at vurdere forekomsten af nye blodpropper (venøs tromboembolisme) og blødninger.

lægerne vil også følge op på eventuelle alvorlige blødninger eller andre bivirkninger.

blodprøver og kliniske undersøgelser udføres efter den tidsplan, der er fastsat i protokollen.

6 slut af studiet

ved studiets afslutning vil du gennemgå en endelig evaluering, hvor alle data fra din deltagelse samles.

resultaterne vil blive brugt til at vurdere, hvor effektiv og sikker regn7508 er sammenlignet med apixaban for personer med kræftrelateret blodprop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG Performance Status på 0‑2 (en skala der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du kan klare dig selv, men ikke kan arbejde).
  • Du skal have en kræftdiagnose, der er bekræftet ved at se på vævsprøver under mikroskop (histologisk bekræftet), og det skal være en solid tumor eller udvalgte blodkræftformer (ikke kun basal‑cell eller squamous‑cell hudkræft).
  • For deltagere i del 1 (sikkerhedsstudie):
    • Du skal have en nyopdaget blodprop i en dyb vene i benet (DVT), enten med symptomer eller ved en tilfældig fund, i den øvre del af benet (popliteal eller femoral), diagnosticeret inden for de seneste 5 dage og bekræftet med billeddiagnostik (fx ultralyd).
    • Du skal have behov for behandling med en terapeutisk dosis af et Direct Oral Anticoagulant (DOAC) (en pille, der tynder blodet) i mindst 3 måneder for den nyopdagede DVT.
  • For deltagere i del 2 (effektstudie):
    • Du skal have en nyopdaget venøs tromboembolisme (VTE) (blodprop i en vene, f.eks. DVT eller lungeemboli), diagnosticeret inden for de seneste 5 dage og bekræftet med billeddiagnostik.
    • Du skal have behov for behandling med en terapeutisk dosis af et Direct Oral Anticoagulant (DOAC) i mindst 6 måneder for den nyopdagede VTE.
  • Du skal være voksen (normalt 18 år eller ældre) og kan være både mand eller kvinde.
  • Du skal opfylde eventuelle andre inklusionskriterier, der er defineret i forsøgsprotokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis lægen mener, du har en høj risiko for blødning i hjernen (intracranial bleeding), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har kendte blødningssygdomme som hemofili (blodet koagulerer dårligt), von Willebrands sygdom (en anden koagulationsforstyrrelse), blødende tumorsteder eller leversygdom, der gør blodet sværere at koagulere (coagulopathy), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har nogen grund til, at du ikke bør tage blodfortyndende medicin (anticoagulation) ifølge lægen, kan du ikke deltage.
  • Hvis læger forventer, at din forventede levetid er kortere end 6 måneder, kan du ikke deltage.
  • For deltagere med kræft i både del 1 og del 2: du kan ikke deltage, hvis du har akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (blodkræft), en primær hjernetumor eller kræft, der har spredt sig til hjernen (brain metastases).
  • I del 1 kan du ikke deltage, hvis du har en symptomatisk lungeemboli (pulmonary embolism, en blodprop i lungen, der giver symptomer) eller en asymptomatisk (ingen symptomer) blodprop fundet i en segmental eller større lungearterie.
  • I del 2 kan du ikke deltage, hvis du har en lungeemboli, der forårsager ustabil blodtryk eller hjertefunktion (hemodynamic instability).
  • Andre udvalgsgrunde, som er defineret i protokollen, gælder også.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der tages som tablet. Det virker ved at blokere et protein i blodet (faktor Xa), så blodet ikke danner farlige blodpropper. I dette studie bruges det som den sædvanlige behandling til at forebygge og behandle blodpropper hos personer med kræft.

REGN7508 er en monoklonal antistof‑medicin, der gives som en injektion. Den er designet til at binde sig til faktor XI i blodet og hæmme dette proteins aktivitet, så dannelsen af blodpropper reduceres. I forsøget undersøges den som en ny måde at behandle og forebygge blodpropper hos kræftpatienter.

Cancer-associated thrombosis – En tilstand hvor blodpropper dannes i blodkar hos personer med kræft. Kræftceller kan påvirke blodets evne til at størkne, hvilket øger risikoen for dannelse af propper. Disse propper kan opstå i vener i benene eller andre steder. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, hvor små propper først er uden symptomer og senere kan vokse. Når propperne vokser, kan de påvirke blodgennemstrømningen.
Deep vein thrombosis (DVT) – En blodprop, der dannes i de dybe vener, typisk i benene. I starten kan der kun være let hævelse eller ingen symptomer. Over tid kan proppen blive større og forårsage smerte, hævelse og varme i det berørte område. Hvis proppen løsner sig, kan den flytte sig gennem blodet. Tilstanden kan udvikle sig fra en lille, ufarlig prop til en, der påvirker blodcirkulationen betydeligt.
Pulmonary embolism (PE) – En blodprop, der flytter sig til lungerne og blokerer en lungearterie. Først kan der kun være let åndenød eller ingen mærkbare tegn. Når propperne vokser, kan vejrtrækningen blive sværere, og man kan få brystsmerter. Tilstanden kan forværres, hvis flere propper blokerer flere blodkar i lungerne. Symptomerne kan udvikle sig gradvist fra milde til mere udtalt åndenød.
Venous thromboembolism (VTE) – En samlebetegnelse for blodpropper i vener, som omfatter både DVT og PE. Tilstanden kan starte med en lille prop i en vene, som kan vokse eller løsne sig. Hvis proppen forbliver i benet, kan den forårsage hævelse og smerte. Flytter den sig til lungerne, udvikles en PE med åndedrætsbesvær. VTE kan udvikle sig fra en lokalt begrænset prop til en, der påvirker blodcirkulationen i flere organer.
Arterial thromboembolism (ATE) – En blodprop, der dannes i en arterie og kan flytte sig til andre dele af kroppen. I starten kan blodgennemstrømningen i den berørte arterie blive delvist nedsat uden tydelige symptomer. Efterhånden kan proppen vækste og blokere blodtilførslen helt, hvilket kan føre til smerte eller funktionstab i det berørte område. Tilstanden kan udvikle sig fra en lille begrænsning til en fuldstændig blokering af blodet.

Forsøgs-ID:
2024-519299-16-00
Protokolkode:
R7508-CAT-2396
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af REGN7508 sammenlignet med apixaban og enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos voksne efter knæoperationer med total knæudskiftning

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Ungarn Letland Litauen Polen Rumænien
  • Undersøgelse af REGN7508 til forebyggelse af blodpropper i forbindelse med kræft hos voksne med solide tumorer under kræftbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Polen +2