Undersøgelse af REGN7508 sammenlignet med apixaban og enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos voksne efter knæoperationer med total knæudskiftning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger forebyggelse af blodpropper hos patienter, der skal gennemgå en planlagt operation med udskiftning af knæled. Forsøget sammenligner effekten af et nyt lægemiddel kaldet REGN7508 med to eksisterende lægemidler – Eliquis (apixaban) og Clexane (enoxaparin), som bruges til at forebygge blodpropper.

Det nye lægemiddel REGN7508 er et antistof, der gives gennem et drop i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Det virker ved at påvirke kroppens blodstørkningssystem på en ny måde. De to andre lægemidler i forsøget gives enten som tabletter (Eliquis) eller som indsprøjtning under huden (Clexane).

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt REGN7508 kan forebygge blodpropper efter knæoperationen sammenlignet med de eksisterende behandlinger. Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje for at opdage eventuelle tegn på blodpropper eller bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandling efter knæoperation

Efter total knæalloplastik (kunstig knæledsoperation) vil du modtage behandling for at forebygge blodpropper

Du vil blive tildelt en af tre forskellige behandlingsmuligheder: REGN7508 (gives i blodåren), enoxaparin (indsprøjtning under huden) eller apixaban (tabletter)

2 Behandling med REGN7508

Hvis du modtager REGN7508, gives det som en enkelt dosis gennem et drop i blodåren

Dette lægemiddel er designet til at forhindre dannelsen af blodpropper

3 Behandling med enoxaparin

Hvis du modtager enoxaparin (Clexane), gives det som en daglig indsprøjtning under huden

Dosis er 40 mg én gang dagligt

4 Behandling med apixaban

Hvis du modtager apixaban (Eliquis), tages det som tabletter

Tabletterne er på 2,5 mg og tages to gange dagligt

5 Opfølgning og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssig kontrol for at opdage eventuelle blodpropper eller blødninger

Blodprøver vil blive taget for at overvåge din sikkerhed under behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal gennemgå en planlagt primær knæudskiftningsoperation (også kendt som total knæalloplastik)
  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal være i god helbredstilstand, hvilket vil blive vurderet gennem laboratorieprøver
  • Din kropsvægt skal være under 130 kg ved screeningsbesøget
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål eller personer, der ikke kan give informeret samtykke)
  • Du skal kunne og være villig til at følge alle studiets procedurer og krav som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt blødningsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Personer der tager blodfortyndende medicin regelmæssigt
  • Personer med tidligere blodpropper eller blødninger i hjernen
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som er i kræftbehandling
  • Personer med trombocyttal (blodplader) under det normale niveau
  • Personer med svær overvægt (BMI over 40)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Samodzileny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Radzyniu Podlaskim Radzyń Podlaski Polen
Orto klinika SIA Riga Letland
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Letland
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny Im Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu Poznań Polen
Akuajhr Cndtrac Srvigg Bukarest Rumænien
Rqlx 2un Hmdqvpxf Riga Letland
Tioncbgavxzerjw Ud Oclrhrpurhr Spwaskxu Ssi Riga Letland
Gnloedusflkvfjaxw Vmepzcxzh Pyag Afmjqc Eqjcvdux Ojecgd Kiztxn Győr Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
25.06.2025
Letland Letland
rekrutterer
25.06.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
25.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
25.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
25.06.2025

Forsøgssteder

REGN7508 er et eksperimentelt antistof, der gives intravenøst for at forebygge blodpropper efter knæoperationer. Det virker ved at påvirke blodets størkningsevne på en målrettet måde.

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel i tabletform, der bruges til at forebygge blodpropper. Det hjælper med at reducere risikoen for blodpropper ved at hæmme en af blodets størkningsfaktorer.

Enoxaparin er et blodfortyndende lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det bruges ofte til at forebygge blodpropper efter operationer ved at reducere blodets evne til at størkne.

Venøs Tromboemboli (VTE) – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, typisk i benene eller bækkenet. Disse blodpropper kan løsrive sig og transporteres med blodet til andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan forekomme uden tydelige symptomer i begyndelsen.

Dyb Venetrombose (DVT) – En tilstand hvor der dannes en blodprop i en dyb vene, oftest i benene. Det kan medføre hævelse, rødme og smerter i det berørte område. DVT udvikler sig typisk over timer til dage og forekommer ofte i forbindelse med længere tids immobilisering.

Lungeemboli (PE) – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Tilstanden opstår ofte som følge af en dyb venetrombose, hvor blodproppen har revet sig løs og er vandret til lungerne. Det kan medføre åndenød, brystsmerter og hurtig vejrtrækning.

Tromboembolisk sygdom – En samlebetegnelse for tilstande, hvor blodpropper dannes i blodkarrene og potentielt kan transporteres til andre dele af kroppen. Denne tilstand kan påvirke både vener og arterier. Det er en dynamisk proces, hvor blodpropperne kan dannes og flytte sig over tid.

Forsøgs-ID:
2025-520478-20-00
Protokolkode:
R7508-DVT-24116
NCT ID:
NCT07015905
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan asundexian optages i blodet hos raske voksne ved brug af både tabletter og granulat samt betydningen af fødeindtagelse til forebyggelse af blodpropper.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af REGN7508 til forebyggelse af blodpropper i forbindelse med kræft hos voksne med solide tumorer under kræftbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Polen +2