Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjerte-kar-relaterede bivirkninger ved behandling med forskellige kræftlægemidler, der kaldes immunterapi-hæmmere. Studiet omfatter patienter med flere forskellige kræftsygdomme, herunder ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom, småcellet lungekræft, svulster i hoved- og halsregionen, blærekarcinom og malignt melanom. De lægemidler, der undersøges, er durvalumab, ipilimumab, nivolumab, atezolizumab og pembrolizumab, som alle gives som infusion i blodet. Formålet med studiet er at undersøge bivirkninger på hjerte og blodkar ved disse immunterapi-behandlinger.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at opdage eventuelle problemer med hjertet og blodkarrene. Der vil blive set efter alvorlige hændelser som hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil brystsmerter der kræver indlæggelse eller behandling af hjertets blodårer, og indlæggelse på grund af hjertesvigt. Behandlingen med disse lægemidler kan vare op til 12 måneder.

Derudover vil studiet også undersøge andre hjerte-kar-relaterede problemer såsom nyt eller forværret forhøjet blodtryk, uregelmæssig hjerterytme, blodpropper i venerne og andre hjerterelaterede bivirkninger, der kan opstå under behandlingen. Patienterne vil blive overvåget gennem hele behandlingsforløbet for at sikre tidlig opdagelse af eventuelle problemer med hjertet eller blodkarrene.

1 Start af behandling med immun checkpoint hæmmer

Du vil modtage behandling med en af følgende lægemidler givet som infusion (drop direkte i blodbanen): durvalumab, ipilimumab, nivolumab, atezolizumab eller pembrolizumab.

Disse lægemidler er immun checkpoint hæmmere, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Infusionen vil blive givet i henhold til den behandlingsplan, som din onkolog har fastlagt for din specifikke kræfttype.

2 Løbende overvågning af hjerte-kar-systemet

Under hele behandlingsperioden vil dit hjerte-kar-system (hjertet og blodkarrene) blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at opdage ændringer i dit blodtryk, hjerterytme og andre hjerte-kar-relaterede forhold.

Overvågningen fortsætter gennem hele den periode, hvor du modtager behandling med immun checkpoint hæmmere.

3 Registrering af hjerte-kar-hændelser

Der vil blive ført registrering af eventuelle alvorlige hjerte-kar-hændelser, herunder: hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil angina (brystsmerter) der kræver indlæggelse eller akut behandling, og indlæggelse på grund af hjertesvigt.

Derudover vil følgende hændelser blive registreret: nyudviklet eller forværret forhøjet blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser, blodpropper i venerne, andre relevante hjerte-kar-bivirkninger og indlæggelser af hjerterelaterede årsager.

Alle relevante oplysninger fra din sygehistorie vil blive indsamlet og analyseret.

4 Varighed af undersøgelsen

Din deltagelse i undersøgelsen vil fortsætte i den periode, hvor du modtager behandling med immun checkpoint hæmmere.

Undersøgelsen forventes at løbe indtil januar 2031.

Overvågningen af hjerte-kar-bivirkninger vil foregå løbende gennem hele behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være patient hos onkologiteamet, det vil sige læger der behandler kræftsygdomme
  • Du skal have planlagt behandling med immun checkpoint hæmmere, som er en type medicin der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive et informationsark og en samtykkeerklæring, som bekræfter at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage
  • Din sygehistorie skal være tilgængelig for forskerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg
  • Du skal kontakte studieansvarlige for at få oplyst de nøjagtige betingelser, der kan udelukke dig fra deltagelse
  • Generelt kan faktorer som graviditet, det vil sige hvis du er gravid, alvorlige hjertesygdomme, det vil sige sygdomme i hjertet, eller andre medicinske tilstande potentielt påvirke din deltagelse
  • Hvis du tager andre lægemidler, det vil sige medicin, kan dette også have betydning for om du kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Semmelweis University Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Denne undersøgelse fokuserer på at overvåge bivirkninger fra kræftbehandlinger og involverer ikke specifikke lægemidler, der gives som en del af forsøget. Studiet undersøger i stedet de hjerte-kar-relaterede bivirkninger, der kan opstå hos patienter, som allerede får immun checkpoint-hæmmer behandlinger som en del af deres almindelige kræftbehandling.

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lung cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og spredning.

Renal cell carcinoma – Renal cell carcinoma er den hyppigste form for nyrekræft hos voksne og udgør omkring 90% af alle nyrekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i nyrerne begynder at dele sig unormalt og danner en tumor. I begyndelsen giver sygdommen sjældent symptomer, men med tiden kan der opstå blod i urinen, smerter i siden, en mærkbar knude i maven og vægttab. Kræften kan sprede sig til andre organer som lunger, knogler og lever. Sygdommen opdages ofte tilfældigt ved scanning af maven af andre årsager.

Small cell lung cancer – Small cell lung cancer er en aggressiv form for lungekræft, som udgør cirka 15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen kendetegnes ved at kræftcellerne er små og vokser meget hurtigt. Tumoren spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen, herunder hjerne, lever og knogler. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, træthed og vægttab. Sygdommen opdeles typisk i to stadier: begrænset stadium hvor kræften er i én lunge, og udbredt stadium hvor den har spredt sig.

Head and neck cancer – Head and neck cancer er en samlebetegnelse for kræft i mund, svælg, strube, næse, bihuler og spytkirtler. Sygdommen opstår når celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret. Symptomerne afhænger af tumorens placering og kan omfatte vedvarende sår i munden, hævelse, synkebesvær, hæshed og smerter. Kræften kan sprede sig til lymfeknuderne på halsen og senere til andre organer. Sygdommen opdeles i stadier baseret på tumorens størrelse og spredning.

Bladder carcinoma – Bladder carcinoma er kræft i blæren, som oftest starter i de celler der beklæder blærens indre overflade. Det mest almindelige symptom er blod i urinen, som kan være synligt eller kun påviseligt ved undersøgelse. Andre symptomer kan være hyppig vandladning, smerter ved vandladning og smerter i underlivet. Sygdommen kan være overfladisk og begrænset til blærens slimhinde, eller den kan vokse dybere ind i blærens væg. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig til lymfeknuder og andre organer.

Malignant melanoma – Malignant melanoma er den alvorligste form for hudkræft, som opstår i de pigmentdannende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder ofte som en ændring i et eksisterende modermærke eller som et nyt mørkt område på huden. Typiske tegn er asymmetriske modermærker, ujævne kanter, varierende farver og diameter over 6 millimeter. Melanom kan vokse ned i de dybere lag af huden og sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre organer. Sygdommen opdeles i stadier baseret på tykkelsen af tumoren og graden af spredning.

Forsøgs-ID:
2025-523620-44-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1