Undersøgelse af genetiske ændringer hos patienter med fremskreden bløddelskræft ved hjælp af DNA-analyse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bløddelssarkom, som er en type kræft, der udvikler sig i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv. Sygdommen er i en fremskreden tilstand, hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes helt ved operation. Studiet fokuserer på at teste, om det er muligt at bruge en avanceret genetisk analyse kaldet næste generations sekventering til at undersøge tumorens gener og derefter vælge den bedste behandling baseret på disse resultater.

Formålet med studiet er at vurdere, om denne genetiske analyse kan gennemføres effektivt og give brugbare resultater inden for syv uger. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle får den genetiske analyse af deres tumor, mens andre følger standard behandling. Den genetiske analyse kræver prøver af både blod og tumorvæv, som vil blive undersøgt for at finde specifikke genetiske forandringer, der kan hjælpe med at vælge den mest passende medicin til den enkelte patient.

Under forløbet vil deltagerne modtage behandling med forskellige lægemidler afhængigt af deres genetiske profil og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil følge patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effekt. Studiet undersøger også, hvor længe patienterne lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres under behandlingen. Målet er at finde ud af, om denne personlige tilgang til behandling kan give bedre resultater for patienter med denne type kræft.

1 Tilmelding til studiet og initial evaluering

Du vil blive tilmeldt MULTISARC-studiet, som undersøger molekylær profilering (analyse af dine cancercellers genetiske egenskaber) hos patienter med fremskreden bløddelssarkom (en type kræft, der opstår i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv).

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten en gruppe, der får molekylær analyse (genetisk test af dine kræftceller), eller en kontrolgruppe, der ikke får denne analyse.

Lægen vil tage blod- og tumorprøver til analyse på et specialiseret laboratorium.

2 Molekylær analyse (hvis du er i NGS-gruppen)

Hvis du er tildelt NGS-gruppen (next generation sequencing – en avanceret genetisk test), vil dine prøver blive analyseret for at identificere specifikke genetiske forandringer i dine kræftceller.

Et molekylært tumorboard (team af specialister) vil gennemgå resultaterne og give anbefalinger til behandling baseret på de genetiske fund.

Denne proces skal være afsluttet inden for 7 uger (maksimalt 49 kalenderdage) efter, at laboratoriet har modtaget dine prøver.

3 Førstelinjebehandling

Du vil påbegynde førstelinjebehandling (den første systemiske behandling for din fremskreden sygdom).

Denne behandling vil blive valgt baseret på standard retningslinjer for behandling af bløddelssarkom.

Hvis du er i NGS-gruppen, kan behandlingsvalget blive påvirket af resultaterne fra den molekylære analyse.

4 Målrettet behandling (kun for deltagere med specifikke genetiske forandringer)

Hvis den molekylære analyse viser målbare genetiske forandringer (specifikke genetiske defekter, som kan behandles med bestemte lægemidler), kan du få tilbudt målrettet behandling.

De tilgængelige målrettede lægemidler inkluderer: futibatinib, durvalumab (IMFINZI), olaparib (Lynparza), trametinib (Mekinist), palbociclib (IBRANCE), glasdegib (Daurismo), capmatinib (Tabrecta), dabrafenib (Tafinlar), nilotinib (Tasigna), lapatinib (Tyverb), og ceritinib (Zykadia).

Det specifikke lægemiddel og dosis vil blive valgt baseret på dine genetiske testresultater og lægens vurdering.

Lægemidlerne kommer i forskellige former: tabletter, kapsler eller infusion (væske givet direkte i åren).

5 Løbende overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige billedundersøgelser for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1-kriterier (standardiserede retningslinjer til at måle tumorstørrelse) til at vurdere behandlingseffekten.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og komplikationer fra behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din almentilstand og organfunktion.

6 Kvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde EuroQol-5D-5L spørgeskemaer på bestemte tidspunkter for at vurdere din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over tid for at måle samlet overlevelse (hvor længe du lever efter diagnosen) og progressionsfri overlevelse (hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres).

Lægen vil vurdere dit respons på behandlingen, herunder komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvist respons (tumoren bliver mindre), eller stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller bliver mindre).

Der vil blive målt på non-progression efter 6 måneder (om din sygdom ikke er blevet værre efter 6 måneders behandling).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have bløddelssarkom (en type kræft i bindevævet) som ikke kan fjernes med operation og som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet af det franske RRePS netværk
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din kræftsygdom
  • Du skal være egnet til at modtage systemisk behandling som første behandling
  • Du må ikke have haft andre former for kræft i de sidste to år, før du deltager i studiet. Dog kan du deltage hvis du har haft carcinoma in situ i livmoderhalsen (meget tidlig form for livmoderhalskræft), hudkræft der er blevet behandlet ordentligt, eller lokaliseret prostatakræft under vedligeholdelsesbehandling
  • Din ECOG-performance status skal være 1 eller bedre (dette er en skala der måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen på trods af sygdommen)
  • Dine blodprøver skal vise at du har tilstrækkelig god funktion af blod og stofskifte, herunder hæmoglobin (jernholdigt protein i røde blodlegemer) over 9 g/dL og albumin (protein i blodet) over 30 g/L
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 standarder, hvilket betyder at mindst ét område af sygdommen skal være større end 10 mm
  • Der skal være tilgængeligt frosset tumorvæv fra en metastase (område hvor kræften har spredt sig) eller fra den fremskredne sygdom, eller du skal have mindst ét område hvor der kan tages en biopsi (vævsprøve) til forskningsformål
  • Der skal findes en arkiveret FFPE-blok (konserveret vævsprøve) fra din tumor til forskningsformål
  • Du skal have social sikring i overensstemmelse med fransk lovgivning
  • Du skal frivilligt underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke inden eventuelle studiespecifikke procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv som muskler eller fedtvæv), som kan fjernes ved operation
  • Du har tidligere deltaget i denne specifikke undersøgelse
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har ikke nok tumorvæv (kræftvæv) til at udføre de nødvendige genetiske analyser
  • Dit tumorvæv er ikke egnet til molekylær analyse (undersøgelse af generne i kræftcellerne)
  • Du har en alvorlig infektion eller anden sygdom, som gør det farligt for dig at deltage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke følge undersøgelsens plan på grund af praktiske eller medicinske årsager
  • Du har en immundefekt (nedsat immunforsvar), som gør dig mere modtagelig for infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Czmovn Lzls Bohqso Lyon Frankrig
Irpaekme Bbalofbu Bordeaux Frankrig
Ivwqyqdg Pbpnksjpyxfvnpw Cwlcnw Cljrqf Marseille Frankrig
Ckkfye Ommrs Lsszdnz Lille Frankrig
Iqdjkwqa Cxxtg Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.10.2019

Forsøgssteder

Next Generation Sequencing (NGS) er en avanceret genetisk analysemetode, der bruges til at undersøge DNA fra kræftceller i detaljer. Denne teknik kan læse millioner af DNA-sekvenser på samme tid og identificere genetiske ændringer eller mutationer i kræftcellerne. I dette studie bruges NGS til at analysere prøver fra blod og tumor for at finde specifikke genetiske forandringer, som kan hjælpe lægerne med at forstå, hvordan kræften opfører sig, og hvilken behandling der kan være mest effektiv for den enkelte patient.

Molekylært tumorboard er et team af specialister, der arbejder sammen om at analysere de genetiske resultater fra NGS-undersøgelsen. Dette team består af læger, genetikere og andre eksperter, som gennemgår de molekylære data og giver anbefalinger til den bedste behandlingsstrategi for hver patient. Deres rolle er at oversætte de komplicerede genetiske informationer til praktiske behandlingsanbefalinger, som kan hjælpe med at guide patientens videre behandling baseret på tumorens specifikke genetiske profil.

Bløddelssarkom – Bløddelssarkom er en type kræft, der opstår i kroppens bløde væv såsom muskler, fedt, bindevæv, blodkar eller andre støttevæv. Denne sygdom kan udvikle sig hvor som helst i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben eller torso. Når sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, betyder det, at tumoren er vokset til en betydelig størrelse eller har spredt sig til nærliggende væv. Metastatisk bløddelssarkom betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke type sarkom. Der findes mange forskellige undertyper af bløddelssarkom, som hver har deres egne karakteristika og vækstmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-514873-22-00
Protokolkode:
C16-40
NCT ID:
NCT03784014
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet BAY2927088 til behandling af kræftsvulster med HER2-mutationer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Italien Spanien