Undersøgelse af forskellige doseringsintervaller af antibiotikummet ceftriaxon til behandling af svær lungebetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlig samfundserhvervet lungebetændelse hos patienter, der er kritisk syge og indlagt på intensivafdelingen. Samfundserhvervet lungebetændelse er en infektion i lungerne, som opstår uden for hospitalet, og når den er alvorlig, kræver den intensiv behandling. Studiet fokuserer på forskellige måder at give medicinen ceftriaxone på, som er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedre at give ceftriaxone én gang dagligt eller to gange dagligt hos kritisk syge patienter, afhængigt af hvor hurtigt deres nyrer udskiller medicinen fra kroppen. Nogle patienter har øget nyrefunktion, hvilket betyder, at deres nyrer arbejder hurtigere end normalt og dermed fjerner medicinen hurtigere fra kroppen. Dette kan påvirke, hvor effektiv behandlingen er.

Under studiet vil patienterne få ceftriaxone enten én gang om dagen eller to gange om dagen, alt efter hvordan deres nyrer fungerer. Læger vil overvåge patienternes tilstand nøje og måle forskellige faktorer som tid på intensivafdelingen, overlevelse og hvor godt infektionen bliver behandlet. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved de forskellige doseringsmetoder og måle niveauet af forskellige markører i blodet, der viser kroppens reaktion på infektionen.

1 Behandlingsstart og tildeling af medicin

Du vil modtage ceftriaxone, som er et antibiotikum der bruges til at behandle alvorlige lungebetændelser.

Du vil få tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt: enten ceftriaxone 2 gram hver 24. time eller ceftriaxone 2 gram hver 12. time.

Medicinen gives gennem en slange direkte ind i din blodåre over en periode på 30 minutter hver gang.

Behandlingen med ceftriaxone vil fortsætte så længe din læge vurderer, at du har brug for antibiotisk behandling.

2 Daglig overvågning på intensivafdelingen

Du vil blive overvåget tæt på intensivafdelingen, som er en specialafdeling for patienter med alvorlige sygdomme.

Læger og sygeplejersker vil dagligt vurdere dit helbred og følge din tilstand nøje.

Der vil blive taget blodprøver for at måle stoffer i dit blod, som fortæller om din krop reagerer på behandlingen.

Dit behov for vejrtrækningshjælp og andre former for støtte vil blive overvåget løbende.

3 Blodprøvetagning til undersøgelse af medicinen

Der vil blive taget flere blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget ceftriaxone der er i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Tidspunkterne for blodprøvetagning afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Prøverne tages gennem den samme slange, som bruges til at give dig medicin, så du ikke skal have flere stik.

4 Overvågning af infektionsmarkører

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle procalcitonin og C-reaktivt protein.

Disse stoffer viser, hvor alvorlig infektionen er og om den bliver bedre med behandlingen.

Procalcitonin er et protein, som stiger i blodet, når kroppen kæmper mod en bakterieinfektion.

C-reaktivt protein er et andet stof, som viser tegn på betændelse i kroppen.

5 Vurdering af behandlingseffekt dag 14

dag 14 efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om behandlingen har virket.

Der vil blive taget prøver for at se, om bakterierne der forårsagede lungebetændelsen er forsvundet.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet for at se, om du er blevet bedre.

Lægen vil også undersøge, om bakterierne har udviklet modstand mod medicinen.

6 Opfølgning dag 28

dag 28 efter behandlingsstart vil der blive lavet en samlet vurdering af dit forløb.

Det vil blive registreret, hvor mange dage du har været på intensivafdelingen og på hospitalet i alt.

Antallet af dage, hvor du har været i live og ikke har haft behov for intensiv behandling, vil blive talt op.

Hvis du har haft brug for vejrtrækningshjælp, vil antallet af dage uden denne hjælp blive registreret.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Gennem hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet.

Dit SOFA score, som er et mål for hvor syg du er, vil blive fulgt over tid.

SOFA score måler, hvor godt forskellige organer i din krop fungerer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller din lovlige repræsentant skal have givet samtykke på dine vegne. Dette skal ske før eller inden for 72 timer efter mundtligt samtykke, før eventuelle screeningsprocedurer (undersøgelser for at se, om du passer til studiet) påbegyndes
  • Du skal have en bekræftet diagnose af svær samfundserhvervet lungebetændelse, som er defineret efter de nuværende retningslinjer fra IDSA/ATS (medicinske organisationer som laver anbefalinger for behandling)
  • Du skal være startet på behandling med ceftriaxone (en type antibiotika) for din lungebetændelse
  • Du skal være indlagt eller planlagt til indlæggelse på en intensivafdeling (afdeling for kritisk syge patienter)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektive præventionsmetoder. Disse er defineret som metoder, der alene eller i kombination har en lav fejlrate (mindre end 1% per år), når de bruges korrekt og konsekvent. Dette inkluderer implantater (indsprøjtninger under huden), injektioner (indsprøjtninger), kombinerede p-piller, nogle spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed (ingen samleje i hele behandlingsperioden) eller fast partner som har fået foretaget vasektomi (sterilisation af mænd)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for ceftriaxone (en type antibiotikum) eller andre lignende antibiotika kaldet beta-lactam antibiotika
  • Du har en alvorlig leversygdom eller leversvigt (når leveren ikke kan fungere normalt)
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har fået andre antibiotika inden for de sidste 48 timer
  • Du har en infektion forårsaget af bakterier, som ikke reagerer på ceftriaxone
  • Du har meningitis (betændelse i hjernehinderne) eller mistanke om dette
  • Du har en blodkræftsygdom eller får kemoterapi (behandling mod kræft)
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du har immunsuppression (svækket immunforsvar) på grund af medicin eller sygdom
  • Du har tuberkulose (en bakterieinfektion i lungerne) eller mistanke om dette
  • Du forventes ikke at overleve mere end 24 timer
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceftriaxone er et antibiotikum, der tilhører gruppen af såkaldte cefalosporiner. Dette lægemiddel hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner ved at forhindre bakterierne i at bygge deres cellevægge, hvilket får dem til at dø. I dette studie bruges ceftriaxone til at behandle svær lungebetændelse, som er opstået i samfundet (ikke på hospitalet). Lægemidlet gives som en indsprøjtning direkte i blodåren. Studiet undersøger, om det er bedre at give medicinen én gang om dagen eller to gange om dagen, afhængigt af hvor hurtigt patientens nyrer udskiller medicinen fra kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Lungebetændelse erhvervet i lokalsamfundet – Dette er en infektion i lungerne, der opstår hos personer, som ikke er indlagt på hospital. Sygdommen udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i lungernes luftsække og forårsager betændelse. Symptomerne omfatter typisk feber, hoste, åndenød og brystsmerter. I alvorlige tilfælde kan infektionen sprede sig til begge lunger og påvirke kroppens evne til at optage ilt. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over få dage eller mere gradvist over en uge. Når sygdommen er alvorlig, kræver den ofte behandling på intensivafdeling på grund af betydelig påvirkning af lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2022-502013-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge