Undersøgelse af ekstra ilt efter operation for at forebygge iltmangel hos patienter der har gennemgået almindelig kirurgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der gennemgår generel kirurgi eller urologisk kirurgi og deres risiko for postoperative komplikationer efter operationen. Studiet fokuserer på ældre patienter på 60 år eller derover, som har en øget risiko for komplikationer efter operationen på grund af tilstande som hjertesygdom, diabetes, forhøjet blodtryk eller andre sundhedsproblemer. Formålet med studiet er at undersøge forskellen i iltmætning i blodet mellem to grupper patienter i de første to dage efter operationen.

Patienterne bliver tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe modtager ekstra ilt gennem en nasal kanyle (et tyndt rør, der placeres i næsen) med en hastighed på 3 liter per minut i de første dage efter operationen. Den anden gruppe modtager standardbehandling uden ekstra ilt. Alle patienter skal have planlagt mindst én overnatning før operationen og to overnatninger efter operationen. Operationerne udføres under generel anæstesi, hvilket betyder at patienten er helt bedøvet under indgrebet.

Under studiet måles patienternes iltmætning i blodet kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri, som er en smertefri måling gennem en sensor placeret på fingeren. Forskerne måler specifikt tiden, hvor iltmætningen falder under 90 procent i de første to dage efter operationen. Derudover vurderes patienternes restitution ved hjælp af spørgeskemaer, og der holdes øje med eventuelle komplikationer som delirium (forvirring efter operationen) og sårinfektion. Patienterne følges i 30 dage efter operationen gennem hospitalsjournal og opfølgende telefonopkald.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper lige efter din operation.

Gruppe A: Du vil få ilt gennem en næsekanyle med en hastighed på 3 liter per minut i de første to dage efter operationen.

Gruppe B: Du vil modtage standard pleje uden ekstra ilt, medmindre din læge vurderer, at du har brug for det af medicinske årsager.

2 Overvågning med pulsoximeter

Du vil have et pulsoximeter påsat, som måler iltmætningen i dit blod.

Dette apparat vil kontinuerligt måle din iltmætning i de første 48 timer efter operationen.

Pulsoximeteret er en lille enhed, der normalt sættes på din finger eller øre og måler iltindholdet i dit blod uden smerte.

3 Behandling med ilt (hvis du er i gruppe A)

Hvis du er tildelt gruppe A, vil du modtage ilt gennem en næsekanyle.

Ilten gives med en hastighed på 3 liter per minut.

Behandlingen fortsætter i 48 timer (2 dage) efter din operation.

Næsekanylen er et tyndt, fleksibelt rør, der placeres i dine næsebor for at levere ilt direkte til dine luftveje.

4 Vurdering af livskvalitet efter operation

På aftenen den første dag efter din operation vil du blive bedt om at udfylde et QoR-15GE spørgeskema.

Dette spørgeskema måler din kvalitet af restitution og hvordan du har det efter operationen.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om dit velbefindende, smerter og funktionsniveau.

5 Screening for forvirring

I de første to dage efter operationen vil du blive undersøgt for tegn på delirium ved hjælp af 3D-CAM metoden.

Delirium er en tilstand med akut forvirring, som kan opstå efter operationer.

Undersøgelsen indebærer simple spørgsmål og opgaver for at vurdere din mentale tilstand og opmærksomhed.

6 Overvågning af sårinfektioner

Dit operationssår vil blive overvåget for tegn på infektion under dit hospitalsophold.

Alle observationer vedrørende sårinfektioner vil blive dokumenteret i din hospitalsjournal.

Du vil modtage et opfølgende telefonopkald efter 30 dage for at kontrollere, om der er opstået nogen infektioner efter udskrivelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til ikke-hjerte operation som enten er almindelig kirurgi eller urinvejskirurgi
Din operation skal være planlagt på forhånd (ikke akut)
Du skal overnatte på hospitalet mindst én nat før operationen og to nætter efter operationen
Du skal være mindst 60 år gammel
Du skal have mindst én af følgende risikofaktorer for komplikationer efter operation:
- Forhøjet hsTnT (et protein der viser hjertepåvirkning) over 25 ng/L målt før operationen
- Forhøjet NT-proBNP (et protein der viser hjertebelastning) på 200 ng/L eller højere målt før operationen
- Du har tidligere haft kranskarsygdom (forsnævringer i hjertets blodkar)
- Du har tidligere haft perifer arteriesygdom (forsnævringer i blodkar i arme eller ben)
- Du er 75 år eller ældre
- Du har tidligere haft forbigående blodprop i hjernen eller slagtilfælde
- Du ryger i øjeblikket eller er stoppet med at ryge inden for de sidste 2 år
- Du har diabetes (sukkersyge) eller tager medicin mod diabetes
- Du har hyperlipidæmi (forhøjet kolesterol eller fedtstoffer i blodet)
- Du har eller har haft forhøjet blodtryk eller tager medicin mod højt blodtryk
- Du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
Din operation skal udføres under fuld bedøvelse
Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
Du kan ikke deltage, hvis du ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) – det er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du normalt bruger iltbehandling derhjemme
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom – det betyder alvorlige problemer med hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leveren
Du kan ikke deltage, hvis du forventes at få operation, der varer mere end 6 timer
Du kan ikke deltage, hvis du forventes at skulle på intensivafdeling efter operationen – det er en særlig afdeling for patienter, der har brug for meget tæt overvågning
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Østrig	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxygen

Ilt (oxygen) er en gas, der er nødvendig for, at kroppen kan fungere normalt. I dette studie får nogle patienter ekstra ilt gennem en lille plastikslange, der placeres i næsen (kaldet en næsekateter). Ilten hjælper med at sikre, at kroppen får nok ilt efter en operation, når patientens naturlige iltoptag måske er reduceret på grund af bedøvelse eller operationen selv. Formålet med at give ekstra ilt er at forhindre, at iltindholdet i blodet falder for lavt, hvilket kan være skadeligt for kroppen.

Standardbehandling er den normale pleje og behandling, som patienter typisk modtager efter en operation uden at få ekstra ilt. Dette inkluderer almindelig overvågning af patientens tilstand, smertebehandling og andre rutinemæssige procedurer, der normalt udføres efter kirurgi. Standardbehandlingen varierer afhængigt af, hvilken type operation patienten har fået, men inkluderer ikke tilførelse af ekstra ilt, medmindre det bliver medicinsk nødvendigt.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this study focuses on postoperative complications rather than specific diseases. The data describes research methodology and outcomes related to surgical recovery, but does not contain information about distinct diseases that can be described according to your requested format.

The study appears to examine:
– General surgical complications
– Urological surgical complications
– Oxygen saturation monitoring
– Recovery quality assessment
– Postoperative delirium screening
– Surgical site infection monitoring

However, none of these represent specific diseases that can be described with disease names and their natural progression as requested. The data consists of research parameters and measurement tools rather than disease entities.

Forsøgs-ID:

2024-514285-39-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ekstra ilt efter operation for at forebygge iltmangel hos patienter der har gennemgået almindelig kirurgi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?