Undersøgelse af effekten og sikkerheden af vormatrigine til voksne med fokale anfald ved epilepsi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet PRAX-628, som indeholder det aktive stof vormatrigine, hos voksne med fokal epilepsi. Fokal epilepsi er en tilstand, hvor de elektriske forstyrrelser i hjernen starter i et bestemt område og medfører fokale anfald, som er krampeanfald eller andre symptomer, der er begrænset til ét sted i hjernen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt PRAX-628 er til at reducere hyppigheden af disse anfald sammenlignet med et placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten PRAX-628 i form af en tablet, der tages gennem munden, eller et placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller de læger, der behandler dem, ved, om det er det rigtige lægemiddel eller placebo, der bliver givet. De voksne deltagere i undersøgelsen er i forvejen i behandling med en eller flere antiepileptika, som er medicin, der bruges til at forebygge anfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du og din eventuelle plejer skal være villige til at skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument, der forklarer, at du forstår formålet med forsøget og kan følge alle de nødvendige undersøgelser, herunder at føre en anfaldsdagbog (en oversigt over dine anfald).
  • Du skal følge de aftalte regler for prævention (forebyggelse af graviditet), hvis det er relevant.
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel.
  • Du skal have diagnosen fokalt epilepsi, hvilket betyder, at dine anfald starter i et bestemt, afgrænset område i hjernen.
  • En læge skal have vurderet via en CT-scanning eller en MR-scanning (billeder af hjernen), at din epilepsi ikke skyldes en sygdom, der bliver værre over tid.
  • Du skal have taget en stabil dosis af 1 til 3 anfaldsforebyggende mediciner (også kaldet ASM) i mindst 4 uger før undersøgelsen starter.
  • Dosis af din medicin må ikke være højere end den maksimale anbefalede daglige dosis.
  • Du skal have haft et bestemt antal fokale anfald i en periode lige før forsøget starter, og du må ikke have været helt anfaldsfri i for mange dage i denne periode.
  • Du skal have udfyldt din anfaldsdagbog i mindst 80% af dagene i den indledende observationsperiode.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have oplevet psykogene anfald (anfald, der skyldes psykiske faktorer frem for elektrisk aktivitet i hjernen) eller klyngeanfald (hvor anfaldene kommer så tæt, at de ikke kan tælles individuelt) inden for det sidste år.
  • Du må ikke have haft status epilepticus (en tilstand med vedvarende eller meget hyppige anfald), som har krævet indlæggelse og brug af en intubering (en procedure, hvor et rør føres ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen).
  • Dine anfald må ikke skyldes brug af ulovlige stoffer eller alkohol.
  • Dine levertal (målinger af leverens funktion i blodet, herunder bilirubin, ALT og AST) må ikke være for høje, medmindre der er tale om en ufarlig tilstand kaldet Gilberts syndrom.
  • Du må ikke have en aktiv infektion med HIV (et virus, der angriber immunforsvaret) eller hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus).
  • Du må ikke have modtaget anden eksperimentel medicin, medicinsk udstyr eller genterapi (behandling, der ændrer på arvematerialet) inden for de seneste 30 dage.
  • Hvis du har brugt medicinen Vigabatrin inden for de sidste 5 år, skal dine synsfelter (det område, du kan se, når dine øjne er fokuseret på ét punkt) være blevet testet og have været stabile i mindst 12 måneder.
  • Hvis du bruger medicinen Felbamate, skal du have brugt den i mindst 2 år med en stabil dosis, eller have stoppet med den for mindst 2 måneder siden.
  • Du må ikke modtage medicin, som er forbudt i forbindelse med dette forsøg.
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion på antiepileptika (medicin mod epilepsi), herunder reaktioner i huden, blodet eller organerne.
  • Du må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid i løbet af forsøget.
  • Du må ikke have prøvet medicinen vormatrigine før eller have en kendt allergi over for de stoffer, medicinen indeholder.
  • Dine anfald må ikke skyldes en igangværende infektion, en kræftsygdom, en sygdom der nedbryder nervesystemet, eller andre alvorlige sygdomme i hjernen.
  • En tidligere EEG (en måling af hjernens elektriske aktivitet) må ikke vise mønstre, der tyder på, at anfaldene ikke skyldes fokale årsager (anfald, der starter i et specifikt område af hjernen).
  • Du må ikke planlægge at gennemgå operation for epilepsi i løbet af forsøget.
  • Du må ikke have gennemgået neurokirurgi (operation i hjernen eller nervesystemet), radiokirurgi (behandling med stråling) eller fået indopereret en neurostimulator (et apparat, der sender elektriske impulser til hjernen) inden for de seneste 1 til 2 år.
  • Du må ikke have haft planer om selvmord inden for de sidste 6 måneder eller haft selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år.
  • Lægen kan udelukke dig, hvis du har andre sygdomme, psykiske lidelser eller misbrug af alkohol eller stoffer, som kan gøre forsøget usikkert for dig.
  • Du må ikke have haft kræft eller visse typer af blodkræft inden for de sidste 3 år, medmindre det er en specifik type hudkræft eller en kræftsygdom, der anses for at være helt helbredt.
  • Du må ikke have ubehandlede hjertesygdomme, såsom problemer med hjertets elektriske ledningssystem eller strukturelle fejl, der kan øge din risiko.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Associazione La Nostra Famiglia Conegliano Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
FORBELI s.r.o. Prague 6 Dejvice Tjekkiet
Hospital Universitario Santiago de Compostela A Coruña Spanien
Fakultní nemocnice v Motole Prag Tjekkiet
Hbsdlhaw Bejh Skdgqzs Vsyoqqpurq Madrid Spanien
Hxjgmtlz Uwztlreiduxlf Riioxjnu Ds Mhcmrz Malaga Spanien
Nfpgbftfxasl Zejskr Odoqst Zjiejxqlja Wfolwpevkypvwikpuvst Pgqlcpgm Ltonwfra Sljlwfpo Lnqs Srnqctkjwfty Katowice Polen
Hfmmxqlm Vprg dighzooy Barcelona Spanien
Ccpnoi df Nakaayheth Aqxksqnc Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vormatrigine er en medicin, der gives som en tablet, som undersøges for sin evne til at reducere hyppigheden af fokale anfald hos voksne.

Focal Epilepsy – Denne tilstand er karakteriseret ved gentagne anfald, der starter i et begrænset område af hjernen. Anfaldene opstår på grund af unormal elektrisk aktivitet i specifikke nerveceller. Tilstanden kan variere i intensitet og påvirke personens bevidsthed eller fysiske kontrol på forskellige måder. Forløbet kan indebære perioder med hyppige anfald, som kan ændre sig over tid. De elektriske forstyrrelser i hjernen er det centrale element i sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2025-524038-24-00
Protokolkode:
PRAX-628-322
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien