Undersøgelse af effekten og sikkerheden af clemizolhydrochlorid som tillægsbehandling til patienter med Lennox-Gastaut syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af clemizole hydrochloride som et supplement til den nuværende behandling af Lennox-Gastaut syndrom, som er en sjælden form for epilepsi, der er karakteriseret ved forskellige typer af anfald. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt medicinen virker sammenlignet med et placebo.

Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der enten modtager clemizole hydrochloride som en mundtlig opløsning eller får et placebo. Undersøgelsen foregår i et såkaldt dobbeltblindt forløb, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får det virkningsløse stof. Forløbet inkluderer en fase, hvor dosis gradvist øges, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, hvor dosis holdes stabil.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Både mænd og kvinder i alderen fra 2 til 55 år kan deltage.
  • Deltageren, en forælder eller en værge skal kunne og ville føre en nøjagtig daglig dagbog over anfald.
  • Deltageren skal være villig til at tage den undersøgte medicin (som en opløsning, der skal drikkes) præcis som anvist.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og skal have en negativ graviditetstest (test for at se, om man er gravid) ved studiets start.
  • Kvinder, der ikke længere kan blive gravide på grund af overgangsalder eller operation, skal have dette dokumenteret i deres sygehistorie.
  • Hvis man følger en ketogen diæt (en særlig kost med meget fedt og meget få kulhydrater), skal denne have været stabil i mindst 4 uger før studiets start.
  • Deltageren eller en værge skal give et skriftligt samtykke, hvilket betyder, at man skriftligt siger ja til at deltage efter at være blevet grundigt informeret om studiets natur og risici.
  • Der skal være stillet en diagnose af Lennox-Gastaut Syndrom, som kræver bevis for:
    • Mindst ét type stort motorisk anfald (et anfald, der påvirker kroppens bevægelser).
    • Resultater fra en EEG (en måling af hjernens elektriske aktivitet), der viser bestemte mønstre typisk for denne sygdom.
    • Unormal kognitiv udvikling (udvikling af evnen til at tænke, lære og forstå).
    • At anfaldene startede, før personen fyldte 11 år.
  • Deltageren skal have haft et bestemt antal anfald om måneden i de sidste 2 måneder, herunder toniske eller atoniske anfald (anfald hvor musklerne enten bliver stive eller pludselig bliver slappe).
  • Deltageren skal have et bestemt antal motoriske anfald efter den første undersøgelse.
  • Deltagerens diagnose skal godkendes af en uafhængig ekspert, som gennemgår alle relevante medicinske dokumenter, herunder hjernescanninger (billeder af hjernen).
  • Hvis deltageren har en vagusnerve-stimulator (et lille apparat opereret ind i kroppen for at kontrollere anfald), skal den være indopereret i mindst 6 måneder, og indstillingerne skal have været de samme i de sidste 3 måneder.
  • Batteriet i apparatet skal forventes at holde i hele den periode, hvor man får medicinen.
  • Deltageren skal have prøvet mindst én eller flere typer anfaldsforebyggende medicin uden at få tilstrækkelig kontrol over sine anfald.
  • Deltageren skal have en stabil medicinsk behandling med højst 4 typer medicin mod anfald i mindst 30 dage før studiets start, og der må ikke planlægges ændringer i dosis under studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en kendt allergi eller tidligere have brugt stoffet clemizole HCl.
  • Din elektrokardiogram (en måling af hjertets elektriske aktivitet, også kaldet et EKG) må ikke vise en forlængelse af den såkaldte QT-interval (tiden det tager for hjertet at genoplade mellem hjerteslag) til en værdi over 450 millisekunder.
  • Du må ikke have en historik med langt QT-syndrom (en hjertetilstand, der påvirker hjertets elektriske rytme) eller alvorlige problemer med hjertets rytme, såsom et nyligt myokardieinfarkt (et hjerteanfald) eller arytmi (en uregelmæssig hjerterytme).
  • Der må ikke være en familiehistorik med pludselig død, uforklarlig død eller død forårsaget af dysrytmi (forstyrrelser i hjertets rytme) relateret til hjertets elektriske signal i familien.
  • Dine anfald (krampeanfald) må ikke være forårsaget af ulovlige stoffer, alkohol, infektioner, kræft, sygdomme i nervesystemet, stofskiftesygdomme eller mangel på ilt til hjernen inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have ændret din faste medicin (medicin du tager hver dag) inden for de sidste 30 dage før undersøgelsen, medmindre dosis er stabil.
  • Du må ikke have planlagt eller haft foretaget en epilepsikirurgi (operation for epilepsi) inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke bruge medicin, der påvirker de enzymer i leveren, som kaldes cytochrom P450, da disse enzymer hjælper kroppen med at nedbryde medicin.
  • Du må ikke have brugt medicinen lorcaserin eller fenfluramin.
  • Hvis du har brugt fenfluramin, skal det sikres via en ekkokardiografi (en ultralydsscanning af hjertet), at medicinen ikke har givet skader på hjertets klapper eller medført pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne).
  • Du må ikke teste positivt for THC (det aktive stof i cannabis) ved undersøgelsen.
  • Du må ikke bruge cannabis eller andre former for cannabidiol (CBD), som ikke er receptpligtige.
  • Du må ikke spise grapefrugt, grapefrugtjuice eller Seville-appelsiner under forsøget.
  • Du må ikke have modtaget anden undersøgelig medicin eller udstyr (medicin der stadig testes) inden for de sidste 90 dage, og du må ikke planlægge at deltage i andre forsøg under dette studie.
  • Lægen kan vurdere, at du ikke kan deltage, hvis du har ustabile eller ukontrollerede sygdomme (herunder psykiske eller neurologiske tilstande), som kan gøre forsøget usikkert eller påvirke resultaterne.
  • Du må ikke have en historik eller en høj risiko for selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Du må ikke have en moderat eller svær hepatisk svækkelse (problemer med leverfunktionen), medmindre der er tale om en meget mild tilstand, som lægen godkender.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu” Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Centrul National Clinic De Recuperare Neuropsihomotorie Copii Dr. Nicolae Robanescu Bukarest Rumænien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Sfanta Maria Iasi Iași Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centrum Medyczne Saska Kępa Warszawa Polen
Uohdofkspk Mbkng Gglrkbd Oq Csmwrvwrx Catanzaro Italien
Houmyewo Da Ls Snbka Cmun I Sybs Pkr Barcelona Spanien
Hcposqws Uozurrsoscngo Rulkgily Db Mllgma Malaga Spanien
Fnrznljs nkuirmpqs Mtlcn a Hvnssua Prag Tjekkiet
Hublocjk Vxox dxsndhuy Barcelona Spanien
Cvwjjg dh Nnsiaszrhd Adozbfyt Sevilla Spanien
Pzzkrca Cauxro Wqngrha sic z orsn Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clemizole er en medicin, der gives som en væske, som man skal drikke. I dette forsøg undersøges det, om denne medicin kan hjælpe som en ekstra behandling til patienter, der lider af Lennox-Gastaut syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Lennox-Gastaut Syndrome – Dette er en sjælden form for epilepsi, som typisk starter i barndommen. Tilstanden er kendetegnet ved forskellige typer anfald, der opstår gentagne gange. Sygdommen udvikler sig ofte over tid og kan påvirke barnets generelle udvikling. De hyppige anfald kan variere i form og intensitet. Tilstanden medfører ofte en vedvarende ændring i hjernens elektriske aktivitet.

Forsøgs-ID:
2025-522552-20-00
Protokolkode:
EPX-100-003
NCT ID:
NCT05066217
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet carisbamate til behandling af anfald hos børn og voksne med Lennox-Gastaut syndrom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Ungarn Italien Polen Portugal +1
  • Langtidsstudie af fenfluramin til behandling af epileptiske anfald hos personer med Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Holland Polen Spanien