Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ADX-038 til voksne med geografisk atrofi som følge af aldersrelateret makuladegeneration

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af ADX-038 hos personer med Geografisk Atrofi, som er et fremskredent stadie af øjensygdommen Aldersrelateret Makuladegeneration. Ved denne tilstand sker der en gradvis nedbrydning af de celler i nethinden, der er ansvarlige for det skarpe syn i midten af synsfeltet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan det nye lægemiddel påvirker væksten af de beskadigede områder i øjet.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten ADX-038 eller et placebo, som består af natriumklorid. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at væsken sprøjtes ind under huden. Under forløbet vil øjets tilstand blive fulgt nøje for at observere ændringer i det område, hvor cellerne er gået tabt, samt for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 60 og 100 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
Du skal have gennemført et bestemt vaccinationsprogram mod Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Neisseria meningitidis (forskellige typer af bakterier, der kan give sygdom) mindst 2 uger før forsøgets start.
Du skal have modtaget mindst 2 ud af 3 doser af en vaccine mod Neisseria meningitidis type B.
Du skal være indforstået med at modtage yderligere vaccinationer (boostere), hvis det bliver nødvendigt i løbet af undersøgelsen.
Frugtbare mænd skal bruge en god form for prævention (beskyttelse mod graviditet), hvis de har sex med en partner, der kan blive gravid.
Frugtbare mænd må ikke donere sæd i en periode efter behandlingens afslutning.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest (en test der viser, at man ikke er gravid) både i blodprøven ved undersøgelsen og i en urinprøve på forsøgets første dag.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention under hele forløbet.
Kvinder, der er ammenende (giver brystmad til et barn), kan ikke deltage.
Du skal give dit skriftlige samtykke (en formel accept) til at deltage og følge alle reglerne i undersøgelsen.
Du skal have diagnosen geografisk atrofi (et område på nethinden, hvor cellerne er gået til) som følge af aldersrelateret makuladegeneration (en sygdom, der påvirker synet hos ældre).
Dine skader på nethinden skal have en vis størrelse, som måles ved hjælp af specielle billeder kaldet FAF (et billede der viser cellernes aktivitet).
Skaden skal være placeret tæt på fovea (det midterste punkt på nethinden, som giver det skarpe syn).
Dine billeder skal vise et bestemt mønster af hyper autofluorescens (et lysende område på billedet), hvilket er nødvendigt for at deltage.
Undersøgelser med en OCT-scanning (en avanceret scanning af øjets lag) skal vise specifikke forhold i forhold til EZ (et lag i nethinden, der er vigtigt for synet) og RPE (et lag bag nethinden, der støtter cellerne).
Dit syn skal være på et vist niveau, målt med et standardiseret bogstavskema kaldet ETDRS. Hvis skaden sidder lige i midten af dit skarpe syn, skal dit syn være endnu bedre.
Dine øjne skal være klare nok til, at lægen kan tage gode billeder, og dine pupiller (den sorte del i øjet) skal kunne udvides tilstrækkeligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have geografisk atrofi (et område med tab af celler i nethinden), som skyldes andre sygdomme end aldersrelateret øjensygdom, såsom Stargardts sygdom eller andre øjenskader forårsaget af medicin.
Du må ikke have en aktiv infektion med virus (som f.eks. COVID-19), bakterier eller svampe, medmindre du har været helt rask i mindst 14 dage før studiets start.
Du må ikke have fået foretaget operation i øjet, herunder udskiftning af øjets linse, inden for de seneste 3 måneder.
Du må ikke have fået opereret din nethinde (den hinde bag i øjet, der opfanger lys) på grund af nethindeløsning.
Du må ikke mangle den bageste del af øjets linse (den posteriore kapsel).
Du må ikke have andre øjensygdomme, der kræver behandling eller operation, eller som kan påvirke dit syn under forsøget.
Du må ikke have patologisk myopi, hvilket betyder en meget kraftig nærsynethed, der kan skade øjets baggrund.
Du må ikke have en aktiv kræftsygdom eller have haft kræft inden for de sidste 5 år (med visse undtagelser for hudkræft eller specifikke typer af livmoderhalsforandringer).
Du må ikke tidligere have modtaget behandling, der ændrer på dit genmateriale (genbehandling eller genredigering) for at behandle øjensygdommen.
Du må ikke inden for de sidste 6 måneder have fået sprøjtet medicin direkte ind i øjet (kaldet IVT-terapi), som påvirker komplementsystemet (en del af dit immunforsvar).
Du må ikke have HIV (en virus, der påvirker immunforsvaret) eller have testet positivt for det under undersøgelsen.
Du må ikke have en medfødt eller erhvervet mangel på komplementfaktorer (en fejl i kroppens immunforsvar).
Du må ikke have hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner).
Du må ikke have tegn på leverskade, målt ved bestemte værdier i en blodprøve.
Du må ikke have unormale værdier i dine blodprøver vedrørende hvide blodlegemer (immunforsvarets celler), hæmoglobin (protein i blodet, der transporterer ilt) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
Du må ikke have modtaget medicin, der dæmper dit immunforsvar i hele kroppen, inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 90 dage.
Du må ikke bruge medicin, der er kendt for at være giftig for nethinden (f.eks. visse typer medicin mod gigt).
Du må ikke modtage kortikosteroider (hormonmedicin) eller immundæmpende medicin, der gives enten i kroppen eller direkte i øjet.
Du må ikke have doneret blod (mere end 200 ml) inden for de sidste 30 dage.
Du må ikke have fået en blodtransfusion inden for de sidste 90 dage.
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det usikkert eller farligt for dig at deltage.
Du må ikke have haft gentagne infektioner med bestemte typer bakterier, der danner en kapsel omkring sig.
Du må ikke have alvorlige følgesygdomme som svær nyresygdom, svær hjertesygdom eller svær lungesygdom.
Du må ikke have haft et hjerteanfald eller en slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for det sidste år.
Du må ikke have tegn på CNV (vækst af nye, utætte blodkar under nethinden) eller andre skader på nethindens cellerlag.
Du må ikke have en aktiv øjensygdom som f.eks. uveitis (betændelse i øjets midterste lag) eller grøn stær (forhøjet tryk i øjet), som kan forstyrre undersøgelserne.
Du må ikke tidligere have fået foretaget laserbehandling i den centrale del af nethinden (makula).
Du må ikke have fået fjernet din milt.
Du må ikke have aktiv eller ubehandlet tuberkulose (en bakterieinfektion).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal
Hospitais da Universidade de Coimbra	Coimbra	Portugal
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Knappschaft Kliniken Saar GmbH	Sulzbach/Saar	Tyskland
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image	Coimbra	Portugal
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda.	Coimbra	Portugal
Institut Catala De Retina S.L.	Barcelona	Spanien
Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana	Valencia	Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L.	Burjassot	Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Ludwig Maximilian University Of Munich	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Utjrchtjsl Hfuiwrjc Cxyqois	Köln	Tyskland
Umtjymfdbzfpripnebloj Mcifrtse Are	Münster	Tyskland
Hvgdyjqc Vhxp dgteciym	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	20.03.2026
Portugal	rekrutterer endnu ikke	20.03.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	20.03.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	20.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ADX-038 er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med denne behandling er at undersøge, om den kan bremse væksten af skader på nethinden hos personer, der lider af geografisk atrofi som følge af aldersrelateret makuladegeneration.

Geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration – Denne tilstand er en form for øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden. Den opstår som en del af en aldersrelateret proces, hvor de celler, der er nødvendige for skarpt syn, gradvist svækkes. Sygdommen udvikler sig ved, at små områder af nethindevævet begynder at nedbrydes og forsvinde. Disse områder vokser typisk over tid og danner karakteristiske mønstre i øjet. Processen medfører et gradvist tab af de lysfølsomme celler i det berørte område.

Forsøgs-ID:

2025-521779-30-00

Protokolkode:

ADX-038-202

NCT ID:

NCT06990269

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ADX-038 til voksne med geografisk atrofi som følge af aldersrelateret makuladegeneration

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?