Undersøgelse af effekten af xanomelin-tartrat og trospium-chlorid på kognitive problemer hos voksne med skizofreni

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet KarXT, som indeholder de aktive stoffer xanomeline tartrate og trospium chloride, på personer med skizofreni. Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke tankegang, følelser og opfattelse af virkeligheden. Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingen kan hjælpe på kognitiv svækkelse, hvilket er en betegnelse for udfordringer med mentale funktioner som hukommelse, opmærksomhed og evnen til at tænke klart.

Deltagerne vil indtage medicinen i form af en kapsel, der skal tages gennem munden. Under undersøgelsen vil man følge forløbet over en længere periode for at se, hvordan den mentale funktion ændrer sig over tid ved brug af forskellige doser af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
  • Du skal være villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skal give din tilladelse til at deltage efter at have fået en fuld forklaring af, hvad undersøgelsen går ud på.
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen på dit eget sprog.
  • Du skal have en diagnose af skizofreni, som er en psykisk lidelse, og denne diagnose skal bekræftes med en særlig samtale og test kaldet MINI.
  • Dine symptomer skal måles med en skala kaldet PANSS, hvor man vurderer forskellige tegn på sygdommen, og dine score på visse punkter (G8 og G10) skal være lave.
  • Du skal have taget den samme dosis af din antipsykotiske medicin (medicin der bruges til at behandle psykiske lidelser) gennem mundtlig indtagelse i mindst 4 uger før undersøgelsen starter.
  • Du skal være i behandling med kun én slags medicin (monoterapi) mod dine symptomer, når undersøgelsen går i gang.
  • Din score på en test kaldet SCIP, som måler din kognitive funktion (evnen til at tænke, lære og huske), skal være under 70.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du teste negativ for graviditet ved undersøgelsens start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid, ammende eller have været født inden for de sidste 3 måneder.
  • Du må ikke have en aktuel manisk episode (en tilstand med ekstremt højt humør eller energi) eller en alvorlig depressiv lidelse (en svær depression).
  • Du må ikke have et alvorligt misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Du må ikke have fundet spor af stoffer som amfetamin, opioider, kokain eller alkohol i en urinprøve, medmindre du har en gyldig recept på medicinen. Brug af nikotin, koffein eller sporadisk brug af cannabis er tilladt.
  • Du må ikke have en intellektuel funktionsnedsættelse (nedsat mental kapacitet), psykose forårsaget af stoffer (forvirring eller hallucinationer grundet stoffer) eller en historik med alvorlig hjerneskade.
  • Du må ikke bruge medicinen clozapin eller langtidsvirkende indsprøjtninger mod psykose, og du må ikke bruge antikolinerg medicin (medicin der påvirker nervesystemet), som ikke kan stoppes før undersøgelsen starter.
  • Du må ikke have brug for mere af følgende psykofarmaka (medicin mod psykiske lidelser), end hvad der er tilladt: benzodiazepiner (beroligende medicin), quetiapin eller antidepressiva. Stabil brug af stemningsstabiliserende medicin (medicin der holder humøret stabilt) er tilladt.
  • Du må ikke være allergisk over for de aktive stoffer i medicinen (xanomeline eller trospium chloride) eller andre ingredienser i produktet.
  • Du må ikke have unormale resultater fra en fysisk undersøgelse, din sygehistorie, et EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller blodprøver.
  • Du må ikke have deltaget i hjernetræning eller gennemført specifikke kognitive tests inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have sygdomme i hjertet, lungerne, nyrerne, blodet, mavesækken/tarmene, hormonsystemet, immunforsvaret, huden, nervesystemet eller kræft, som kan gøre det usikkert at deltage.
  • Du må ikke have problemer med leveren (f.eks. forhøjede levertal) eller have en historik med grøn stær (øjensygdom) eller galdesten.
  • Du må ikke have haft blæresten eller gentagne urinvejsinfektioner.
  • Mænd må ikke have et forhøjet niveau af PSA (et protein i blodet, der kan indikere problemer med prostata) eller symptomer på forstørret prostata.
  • Du må ikke have nedsat nyrefunktion (målt ved eGFR).
  • Du må ikke have ustabilt højt blodtryk eller takykardi (for hurtig hjerterytme).
  • Du må ikke være i selvmordfare, hvilket betyder, at du har aktive tanker om selvmord med planer eller hensigt om at handle på dem.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research Glostrup Kommune Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
National Institute of Mental Health Klecany Tjekkiet
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Uggkwrnfvx Hztlqtfs Cletuti Köln Tyskland
Blohpvesnqkobqi Sqfudewr Ks Awcuuiy dvx oylymhhognak Rxnctq dsj Bpiigsc Saqckxjw Augsburg Tyskland
Atmrsps Omufjohzvtj Uldlvdillbqlx Cgdeyfgeusve Dyial Sqtuin E Dzvjg Sgdrtle Dh Tgcnyv Turin Italien
Uvjyxhwdwkva Muirtno Consddx Grwucwqof Groningen Holland
Kbazhavj dvu Uhkfdekdmkeo Mxzlgvxl Aec München Tyskland
Figsyabkz Pzwm Lz Idttuyrhfukoq Bmrfgvces Dzy Hbxxtlke Uxqtbsndesypi Lo Pef Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

KarXT er en medicin, der undersøges for at se, om den kan hjælpe voksne med skizofreni, der oplever problemer med deres tankevirksomhed og hukommelse.

Schizophrenia – Denne tilstand er en alvorlig mental lidelse, der påvirker, hvordan en person tænker, føler og opfører sig. Den kan medføre udfordringer med at skelne mellem virkelighed og fantasi. Sygdommen kan også påvirke personens evne til at koncentrere sig og bearbejde information. Over tid kan de kognitive funktioner, såsom hukommelse og opmærksomhed, blive påvirket. Der kan også forekomme ændringer i det sociale samspil og motivationen for at deltage i dagligdags aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-523060-20-00
Protokolkode:
SHINE
NCT ID:
NCT07084831
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland