Undersøgelse af effekten af natriumoxybat på søvnmønstre hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger søvnmønstre hos voksne patienter på en intensivafdeling, som har været indlagt i mere end 48 timer. Patienter på intensivafdelinger kan opleve søvnbesvær, hvilket kan påvirke restitutionen. Formålet med undersøgelsen er at se, om administration af stoffet sodium oxybate (også kendt som gamma-hydroxybutyrat) via en intravenøs indsprøjtning kan forbedre varigheden af den dybe søvn.

Under undersøgelsen vil nogle deltagere modtage sodium oxybate, mens andre modtager et placebo. For at måle effekten på søvnen benyttes polysomnografi, som er en metode til at måle hjernens elektriske aktivitet og andre kropsfunktioner under søvn. Der vil blive fokuseret på den dybe søvn, også kaldet N3-stadiet, samt andre søvnfaser som den lette søvn og REM-søvn, hvor øjnene bevæger sig hurtigt under drømmesøvn. Derudover undersøges det, hvordan behandlingen påvirker vågenhed i dagtimerne samt behovet for smertestillende medicin som morfin.

I løbet af undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer overvågning af væskebalancen i blodet, såsom hypokaliæmi, som er for lavt kalium, eller hypernatriæmi, som er for højt natrium. Der vil også blive fulgt med for tegn på forvirring, ophidselse, hypertension, som er forhøjet blodtryk, eller bradykardi, som er en for lav puls.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen person på 18 år eller derover.
Du skal være indlagt på en intensivafdeling, som er en særlig afdeling på hospitalet til patienter, der har brug for meget tæt overvågning og pleje.
Du skal have været indlagt på den intensive afdeling i mere end 48 timer.
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt siger ja til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienten er ustabil, hvilket betyder, at helbredstilstanden ændrer sig hurtigt eller er svær at kontrollere.
Patienten har haft et nyligt hovedtraume (skade på hovedet) eller en neurologisk skade (skade på hjernen eller nervesystemet).
Patienten har svær hypertension, som er et meget højt blodtryk (det øverste tal er over 180), selvom de får medicin mod det.
Patienten har hypokalæmi, hvilket betyder, at der er for lidt af mineralet kalium i blodet, selv efter de har fået tilskud.
Patienten har eller mistænkes for at have SSADH-mangel, som er en fejl i kroppens evne til at nedbryde visse stoffer naturligt.
Patienten får medicin mod smerter kaldet opioider eller medicin kaldet barbiturater, hvis de ikke ligger i en respirator.
Patienten har hypernatræmi (for meget natrium/salt i blodet) eller hyperchloræmi (for meget klorid i blodet).
Patienten har hepatisk svækkelse, hvilket betyder, at leveren ikke fungerer normalt (klassificeret som type B eller C).
Patienten har en hjerteledningsforstyrrelse, som betyder, at de elektriske signaler i hjertet ikke fungerer korrekt.
Patienten lider af obstruktiv søvnapnø, som er en tilstand, hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn.
Patienten har et meget lavt indtag af salt (under 3 gram om dagen).
Patienten har ikke et socialt sikkerhedsnummer eller er på offentlig medicinhjælp.
Patienten er i en tilstand af dyb sedation, hvilket betyder, at de er meget kraftigt bedøvede (målt med en skala kaldet RASS).
Patienten oplever mental forvirring, som måles med en test kaldet CAM-ICU.
Patienten er moribund, hvilket betyder, at de er døende eller har stor risiko for at dø inden for 48 timer.
Patienten er underlagt legal beskyttelse, såsom værgemål eller anden juridisk kontrol.
Patienten deltager allerede i et andet klinisk forsøg, der handler om søvn, forvirring eller bedøvelse på intensivafdelingen.
Patienten har en kendt allergi over for det aktive stof GHB eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
Det er teknisk umuligt at gennemføre en polysomnografi, som er en undersøgelse af søvnmønstre.
Kvinder, der kan blive gravide, eller som ammer, har en positiv graviditetstest.
Patienten er allerede inkluderet i dette specifikke studie.
Patienten har en historik med kronisk alkoholmisbrug.
Patienten har ukontrolleret epilepsi, som ikke kan styres med den medicin, de får mod anfald.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	06.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Oxybate

Natriumoxybat er en medicin, der gives direkte ind i en blodåre. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe alvorligt syge patienter med at få en længere og dybere søvn.

Sleep disorders – Søvnforstyrrelser er tilstande, der påvirker en persons evne til at få en normal og sammenhængende søvn. Hos patienter på intensivafdelinger kan disse forstyrrelser medføre hyppige opvågninger eller en ubalance i søvnens faser. Tilstanden kan manifestere sig ved, at man har svært ved at falde i søvn eller oplever afbrudt søvn i løbet af natten. Det kan også indebære en mangel på den dybe søvn, som kroppen har brug for til restitution. Forstyrrelserne kan påvirke både den samlede søvnmængde og kvaliteten af hvilen.

Forsøgs-ID:

2025-521967-11-00

Protokolkode:

APHP241595

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af natriumoxybat på søvnmønstre hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?