Afprøvning af lægemidlet elinzanetant til behandling af søvnproblemer hos kvinder i overgangsalderen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen, som er en tilstand hvor kvinder oplever problemer med at sove godt under og efter overgangsalderen. Søvnproblemer kan omfatte hyppige opvågninger om natten og dårlig søvnkvalitet. Studiet vil teste et medicinalprodukt kaldet elinzanetant mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre søvnen hos kvinder i denne situation.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt elinzanetant virker til behandling af søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen. Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper – den ene gruppe vil få den aktive medicin, mens den anden gruppe vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Studiet vil vare i 12 uger, hvor deltagernes søvn vil blive overvåget og målt ved hjælp af polysomnografi, som er en søvnundersøgelse, der registrerer hjernebølger, øjenbevægelser og andre faktorer under søvn. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres søvnkvalitet og eventuelle bivirkninger. Læger vil følge deltagernes sikkerhed gennem hele studiet ved at kontrollere blodprøver og andre sundhedsparametre.

1 Screening og baseline

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og søvnregistrering (PSG), som måler din søvn ved hjælp af sensorer gennem natten.

Du skal gennemføre to nætters søvnregistrering for at måle din WASO (wake after sleep onset – tiden du er vågen efter at være faldet i søvn). Dette skal være mindst 30 minutter i gennemsnit.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, herunder PROMIS Sleep Disturbance og Insomnia Severity Index (ISI), som måler hvor alvorlige dine søvnproblemer er.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil tilfældigt blive tildelt enten elinzanetant eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage bløde kapsler til daglig indtagelse. Den nøjagtige dosering og hyppighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

3 Uge 4 evaluering

Du vil gennemføre en ny søvnregistrering (PSG) for at måle ændringer i din WASO og søvneffektivitet (SE – procentdelen af tiden du faktisk sover, mens du er i sengen).

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om søvnforstyrrelser som ved baseline for at vurdere forbedringer.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

4 Uge 12 evaluering

Du vil gennemføre endnu en søvnregistrering (PSG) for at måle langsigtede ændringer i din søvnkvalitet.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om søvnforstyrrelser for at vurdere vedvarende forbedringer.

Der vil blive foretaget afsluttende sikkerhedsvurderinger, herunder blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 40 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være i overgangsalderen (efter menopausen), hvilket betyder:
    – Dit blod skal vise et FSH-niveau (et hormon) på over 40 enheder
    – Dit blod skal vise et østradiol-niveau (et kønshormon) på under 30 enheder
    – Du skal have fået fjernet livmoderen mindst 6 uger før undersøgelsen
  • Du skal selv fortælle, at du har løbende søvnproblemer forbundet med overgangsalderen, som viser sig ved at du vågner om natten og/eller har dårlig søvnkvalitet
  • Du skal have mindst 30 minutters vågen tid om natten efter du er faldet i søvn, målt ved to særlige søvnundersøgelser, hvor ingen af de to nætter må være under 20 minutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har søvnapnø, som betyder at du holder op med at trække vejret kortvarigt mens du sover
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige søvnforstyrrelser udover dem der skyldes overgangsalderen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin til at sove eller medicin der påvirker søvnen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager hormonerstatningsterapi, som betyder medicin med kvindelige kønshormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugs­problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig depression eller andre psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du arbejder på skift eller har uregelmæssige arbejdstider
  • Du kan ikke deltage hvis du har rejst mellem forskellige tidszoner inden for den sidste måned
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Anima Alken Belgien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Anima Diepenbeek Belgien
EMC Instytut Medyczny S.A. Wrocław Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
SGS Belgium Edegem Belgien
Pneumocare Namur Belgien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Uwzdgbrigwuwvhzxxhyso Gjusxyz uou Mmikrdn Gdez Marburg Tyskland
Epef Pxatfdocxaon Gpag Bad Dürrnberg Østrig
Cscpgtawn Uhcgcdditqzfwb Sdsbexzqf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ceswths Bhnyy Kizhymmilqk Pdktpbgk Shv z oops Gdańsk Polen
Kvwcurzli Fnchhuoia Djoizwx Gjsj Dresden Tyskland
Hgalckos Vnty dobmgbjp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elinzanetant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for søvnforstyrrelser, der opstår under overgangsalderen. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der påvirker kroppens temperaturregulering og søvnmønstre. Elinzanetant er designet til at hjælpe kvinder, som oplever dårlig søvnkvalitet og natlige opvågninger på grund af hormonelle forandringer under overgangsalderen. Lægemidlet tages som tabletter og forventes at forbedre søvnens dybde og varighed ved at reducere de forstyrrelser, der normalt forårsages af hedeture og andre menopausesymptomer.

Undersøgte sygdomme:

Søvnforstyrrelser associeret med menopause – Søvnforstyrrelser forbundet med overgangsalderen er søvnproblemer, der opstår hos kvinder under den naturlige hormonelle overgang, hvor menstruationen permanent ophører. Disse forstyrrelser skyldes primært faldende niveauer af østrogen og progesteron, som påvirker kroppens naturlige søvn-vågen cyklus. Kvinder oplever ofte vanskeligheder med at falde i søvn, hyppige opvågninger om natten og tidlig morgenvågning. Søvnkvaliteten bliver reduceret, hvilket betyder mindre dyb søvn og mere urolig søvn gennem natten. Symptomerne kan variere i intensitet og kan påvirke den daglige funktionsevne betydeligt. Disse søvnforstyrrelser kan vare i flere år under overgangsperioden og fortsætte ind i postmenopausen.

Forsøgs-ID:
2023-504955-28-01
Protokolkode:
22423
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af DHEA og melatonin mod søvnproblemer og humørsvingninger hos kvinder efter overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af hormonbehandling med østradiol og progesteron samt online søvnbehandling til kvinder i overgangsalderen med søvnproblemer og overgangsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland