Undersøgelse af effekten af forebyggende behandling med levetiracetam på det funktionelle helbred hos patienter med hjerneblødning.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af forebyggende behandling ved intracerebral blødning, som er en type hjerneblødning, hvor blod trænger ind i selve hjernevævet. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om forebyggende medicin kan forbedre den fysiske og mentale funktion hos patienter efter den akutte fase af blødningen.

Deltagerne vil modtage enten det aktive stof levetiracetam, som er et antiepileptikum brugt til at forebygge anfald, eller et placebo. Medicinen kan blive givet som tabletter eller som en væske gennem et drop direkte i en blodåre. Under forløbet vil der blive fulgt op på patienternes helbredstilstand og evne til at udføre dagligdags aktiviteter over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal have haft en spontan intracerebral blødning, hvilket betyder en blødning inde i selve hjernevævet, der ikke skyldes et slag eller en ulykke. Blødningen skal være sket i den øverste del af hjernen, kaldet det supratentorielle område.
  • Blødningen skal være blevet konstateret ved hjælp af en CT-scanning (en røntgenundersøgelse af hjernen) eller en MR-scanning (en undersøgelse med kraftige magnetfelter).
  • Dine neurologiske symptomer (tegn på påvirkning af hjernens funktion, som f.eks. lammelser eller talebesvær) skal være begyndt inden for 24 timer.
  • Din NIHSS-score ved indlæggelse skal være 25 eller lavere. NIHSS er en skala, som læger bruger til at måle, hvor alvorlig en hjerneskade er baseret på en række test.
  • Du eller et uvildigt vidne (en person, der kan tale på dine vegne) skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt siger ja til at deltage efter at have fået fuld information om forsøget.
  • Du skal være dækket af en social forsikringsordning eller et lignende system, der sikrer dig adgang til lægehjælp.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis din hjerneblødning (en blødning inde i selve hjernen) skyldes et slag mod hovedet, en fejl i blodkarrene, en forvandling af en blodprop eller en svulst i hjernen.
  • Hvis du oplever dit første anfald (krampeanfald) præcis samtidig med, at dine symptomer på hjerneblødning starter.
  • Hvis du har forlænget QTc-interval, hvilket betyder, at det tager for lang tid for hjertets elektriske signaler at genoprette sig mellem hvert hjerteslag.
  • Hvis du har deltaget i et andet forsøg med testmedicin (medicin der endnu ikke er færdiggodkendt) inden for de sidste 30 dage eller inden for en bestemt tidsramme efter det seneste forsøg.
  • Hvis du tager medicinen probenecid, methotrexate eller macrogol (et middel mod forstoppelse).
  • Hvis du i øjeblikket bruger anfaldsforebyggende medicin eller har haft epilepsi (en sygdom med gentagne krampeanfald) tidligere.
  • Hvis du har svær nyresvigt, hvilket betyder, at dine nyrer ikke er i stand til at rense blodet effektivt nok (målt ved en værdi kaldet kreatininclearance på under 30 ml/min).
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du har en historik med svær depression, psykotisk sygdom (en tilstand hvor man mister forbindelsen til virkeligheden) eller har gjort selvmordsforsøg.
  • Hvis du har en kendt terminal sygdom, som betyder en sygdom, der er uhelbredelig og vil føre til døden.
  • Hvis du er allergisk over for medicinen Levetiracetam, andre stoffer i samme gruppe eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Hvis du er allergisk over for mikrokrystallinsk cellulose eller laktose (mælkesukker).
  • Hvis du er underlagt lovmæssig beskyttelse, hvilket betyder, at der er truffet juridiske beslutninger om din evne til at passe på dig selv.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Cdxija Htsckdiqnxi Vcxhqzx Valence Frankrig
Bljbwlvh Uekkvecsgu Hzgjwezn Chtwfl Besançon Frankrig
Abdtkswazv Pzaenonh Hrotkngj Df Metrdpyfm Marseille Frankrig
Cnawgn Hkkpazqpucz Uuahtnfgctckr Dg Drabp Dijon Frankrig
Ihpptenn dr Crqlapmiabqi Hhlqakidnzp Ubuskgfifaizu du Syyoo Ecwzrmv (dcizmcy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levetiracetam er en medicin, der bruges til at forebygge anfald hos personer, der har oplevet en hjerneblødning.

Intracerebral haemorrhage – En intracerebral blødning opstår, når et blodkar brister inde i selve hjernevævet. Dette medfører, at blod løber ud i hjernen og danner en ansamling. Blodet kan skabe et tryk på de omkringliggende dele af hjernen. Denne proces kan påvirke hjernens normale funktioner og forstyrre de elektriske signaler. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt efter den oprindelige skade.

Forsøgs-ID:
2024-515663-59-00
Protokolkode:
69HCL23_0934
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af effekten af diroximelfumarat til at reducere hævelse ved hjerneblødning hos patienter med spontan hjerneblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig