Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af EA-230 på hospitalsopholdet hos patienter med hjertesygdom, der gennemgår bypass-operation.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler patienter med Coronary Artery Disease, som er en tilstand, hvor blodkarrene til hjertet er forsnævrede. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af lægemidlet EA-230 på den tid, patienter skal indlægges på hospitalet efter en operation kendt som Coronary Artery Bypass Grafting. Dette er en kirurgisk procedure, hvor man laver en omledning af blodforsyningen omkring de forsnævrede kar i hjertet.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage enten EA-230 eller et placebo. EA-230 gives som en intravenøs administration, hvilket betyder, at stoffet føres direkte ind i blodbanen via et drop. Undersøgelsen er udført som et blindet forsøg, hvilket betyder, at hverken læger eller patienter ved, om der gives det aktive stof eller placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være planlagt til en planlagt hjerteoperation (kaldet elektiv CABG), hvor kirurgen bruger en hjerte-lunge-maskine (on-pump) til at hjælpe med blodtilførslen, mens hjertet opereres, og hvor der skal laves mindst tre bypass-operationer (omkoblinger af blodkarrene omkring hjertet), med eller uden udskiftning af en hjerteklap.
  • Kvinder, der er i en alder, hvor de kan blive gravide, skal gå med til at bruge forebyggende prævention (metoder som p-piller eller kondom) fra starten af undersøgelsen og op til 28 dage efter, de har fået det undersøgte lægemiddel (IMP), samt have en negativ graviditetstest før start.
  • Mænd skal gå med til at bruge forebyggende prævention og må ikke donere sæd fra starten af undersøgelsen og op til 28 dage efter, de har fået det undersøgte lægemiddel (IMP).
  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationen og ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der skal gennemgå en akut bypass-operation (en operation på hjertet, der ikke er planlagt i forvejen, men skal ske hurtigt efter en diagnose).
  • Patienter med blodsygdomme (sygdomme i blodet, der stammer fra knoglemarven eller lymfesystemet, herunder et for lavt antal hvide blodlegemer, som er kroppens forsvar).
  • Patienter med alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse (en maskine, der renser blodet), eller hvis nyrefunktionen er meget lav (målt ved en værdi kaldet eGFR).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget eller inden for 28 dage efter modtagelse af medicinen.
  • Patienter, der tidligere har fået medicinen EA-230.
  • Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for den medicin, der undersøges.
  • Brug af anden undersøgelser-medicin inden for den seneste måned eller i en periode baseret på medicinens virkning i kroppen.
  • Patienter (eller deres partnere), der ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention (metoder til at undgå graviditet) fra starten og op til 28 dage efter medicinen er givet.
  • Patienter, der ikke kan kommunikere effektivt på det lokale sprog, som lægen vurderer det.
  • Patienter, der ikke er i stand til selv at give deres skriftlige samtykke (en underskrift på, at de ønsker at deltage).
  • Patienter, som lægen vurderer ikke vil kunne følge forsøgets regler.
  • Patienter med kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt) eller hæmodynamisk ustabilitet (ustabilt blodtryk), der kræver medicin eller maskiner til at støtte hjertet eller kredsløbet.
  • Brug af hjælpemidler som LVAD (en pumpe, der hjælper hjertet med at pumpe blod) eller andre hjertestøttende maskiner inden for 7 dage før operationen.
  • Behov for pacemaker, defibrillator eller mekanisk ventilation (en maskine, der hjælper med at trække vejret) inden for 7 dage før operationen.
  • Behov for hjertestopshjælp (genoplivning) inden for 14 dage før hjertoperationen.
  • Kendt kronisk leversygdom med en svær grad af nedsat funktion (klassificeret som Child-Pugh C).
  • Bekræftet eller behandlet endokarditis (infektion i hjertets indre beklædning eller klapper) inden for 30 dage, eller andre aktive infektioner, der kræver medicin mod virus eller bakterier.
  • Løbende sepsis (en alvorlig, livstruende reaktion på en infektion i hele kroppen) eller andre ubehandlede infektioner.
  • Patienter med et svækket immunforsvar, herunder personer der har fået en organtransplantation, har HIV, bruger medicin der dæmper immunforsvaret, eller har modtaget kemoterapi (behandling mod kræft) inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter, der bruger højere doser af kortikosteroid (en type dæmpende medicin mod betændelse) eller andre typer medicin, der undertrykker immunforsvaret.
  • Ansatte ved undersøgelsesstedet eller familiemedlemmer til disse ansatte, som er direkte involveret i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EA-230 er et lægemiddel, der gives direkte ind i en blodåre via en infusion. Formålet med dette studie er at undersøge, om dette stof kan hjælpe med at forkorte den tid, patienter skal være indlagt på hospitalet efter en operation for hjertesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Coronary artery disease – Denne tilstand opstår, når de vigtige blodkar, der forsyner hjertet med ilt, bliver snævre eller blokerede. Det sker ofte på grund af ophobning af fedt og andre materialer på indersiden af karvæggene. Som sygdommen udvikler sig, bliver blodtilførslen til hjertemusklen gradvist dårligere. Dette kan medføre, at hjertet får sværere ved at modtage den nødvendige mængde ilt. Tilstanden kan forværres over tid, efterhånden som karrene bliver mere blokerede.

Forsøgs-ID:
2025-525053-39-00
Protokolkode:
EASY BOOST
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien