Undersøgelse af durvalumab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden småcellet kræft uden for lungerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ekstrapulmonær småcellet karcinom i udbredt stadium. Dette er en sjælden form for kræft, der opstår uden for lungerne, men har lignende egenskaber som småcellet lungekræft. Studiet tester en kombination af lægemidler bestående af durvalumab (også kaldet MEDI 4736), som er en immunterapi, sammen med kemoterapi i form af enten carboplatin eller cisplatin kombineret med etoposide. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingskombination er som første behandling for patienter med denne sygdom.

Under studiet vil patienter modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan kræften reagerer på medicinen. Behandlingen gives som den første behandling for sygdommen, hvilket betyder, at patienterne ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres kræft i udbredt stadium. Lægemidlerne gives gennem drop i en blodåre, og behandlingsforløbet følger et fastlagt skema. Patienterne vil blive undersøgt med scanninger som computertomografi eller MRI for at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen virker.

Studiet vil også overvåge patienternes generelle helbred og livskvalitet under behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og spørgeskemaer om, hvordan patienterne har det. Eventuelle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet. Målet er at finde ud af, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de får denne specielle kombination af immunterapi og kemoterapi.

1 indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: durvalumab (også kaldet Imfinzi), samt enten cisplatin eller carboplatin sammen med etoposid. Lægen vil beslutte, om du skal have cisplatin eller carboplatin baseret på din helbredstilstand.

Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem en slange i en blodåre på din arm. Hver behandlingsrunde kaldes en cyklus og varer 21 dage.

I hver cyklus vil du komme til hospitalet på bestemte dage for at få din medicin. Behandlingen gentages flere gange afhængigt af, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil lægen følge din tilstand nøje. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt og at dit blod indeholder tilstrækkeligt med forskellige typer blodceller.

Du vil få taget scanninger med CT eller MRI for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil vise, om svulsten bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller bliver større.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve, og vil registrere disse nøje.

3 vurdering af livskvalitet

På bestemte tidspunkter under studiet vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet. Dette spørgeskema hedder EORTC QLQ-C30 og stiller spørgsmål om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil udfylde dette spørgeskema første gang, når du starter i studiet, og igen efter den indledende behandlingsfase er afsluttet.

4 overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil følge dig for at se, om kræften forbliver under kontrol eller begynder at vokse igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse og måles over 12 måneder.

Din responsrate vil blive vurderet, hvilket betyder, at lægen ser på, hvor meget kræften reagerer på behandlingen. Dette kan være enten et komplet respons (kræften forsvinder helt) eller et delvist respons (kræften bliver mindre).

Lægen vil også måle sygdomskontrolraten, som inkluderer patienter, hvor kræften enten forsvinder, bliver mindre, eller forbliver stabil uden at vokse.

5 langtidsopfølgning

Efter den aktive behandlingsfase vil lægen fortsætte med at følge dit helbred over længere tid. Dette inkluderer regelmæssige kontrolbesøg og scanninger.

Lægen vil registrere, hvor længe behandlingen virker, hvis den har haft effekt. Dette kaldes varigheden af respons.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket betyder den samlede tid fra behandlingens start.

6 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve. Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din behandling eller stoppe den midlertidigt, indtil problemet er løst.

Alle laboratorieprøver og undersøgelser vil blive gennemgået for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Din krop skal have tilstrækkelig funktion af vigtige organer og knoglemarv (det sted i knoglerne, hvor blodceller dannes). Dette tjekkes med blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Dit hæmoglobin (det stof i røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 9,0 g/dL
  • Dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 × 10⁹/L
  • Dit blodpladetal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 × 10⁹/L
  • Dit bilirubin (et stof produceret af leveren) i blodet må højst være 1,5 gange højere end normalværdien
  • Dine leverenzymer (AST og ALT – stoffer der viser leverens funktion) må højst være 2,5 gange højere end normalværdien, eller 5 gange højere hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god, målt som en kreatininclearance (mål for hvor godt nyrerne renser blodet) på over 40 mL/min
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor, som blev gemt da diagnosen blev stillet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest. Kvinder efter overgangsalderen skal kunne dokumentere dette
  • Du skal have mindst én målbar knude (synlig tumor) på mindst 10 mm, som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt med scanning
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have underskrevet informeret samtykke før nogen undersøgelser for studiet påbegyndes
  • Din diagnose skal være bekræftet som ekstensiv sygdom ekstrapulmonal småcellet karcinom (en type kræft, der starter uden for lungerne og har spredt sig) gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen), skal de være uden symptomer eller behandlet og stabile uden brug af kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin) og krampestillende medicin i mindst 1 måned
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft), herunder durvalumab
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) for fremskreden sygdom
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal være egnet til at modtage platinbaseret kemoterapi (en type cellegift indeholdende platin) som førstelinjebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling for din kræftsygdom, da studiet kun er for patienter, der skal have deres første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft samtidig med den lille celle kræft i andre organer end lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer, da behandlingen kan påvirke disse organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, da behandlingen virker gennem dit forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer udover din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Iflnbgiy Ryivakusb Pvc Lt Sozoty Doa Trdyzi Dmnb Aitvonp Izek Slijae Meldola Italien
Aqevvku Uln Iyzpk Dj Rhtinx Eqsayw Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller sender for at skjule sig for immunsystemet, så din krop bedre kan angribe tumoren.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Det gives gennem en vene og er en standard behandling for mange typer kræft.

Cisplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der virker på samme måde som carboplatin ved at ødelægge kræftcellers DNA. Det er et alternativ til carboplatin og bruges til at stoppe kræftceller i at formere sig.

Etoposide er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig korrekt. Det blokerer et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA, hvilket fører til celledød.

Ekstrapulmonal småcellet karcinom – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår uden for lungerne, men har samme cellekarakteristika som småcellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig tidligt til andre dele af kroppen. Kræftcellerne er små og runde med tæt pakket celleindhold og deler sig meget hurtigt. Tumor kan opstå i forskellige organer som spiserør, mave, tarm, bugspytkirtel eller andre steder i kroppen. I det ekstensive stadium har kræften spredt sig betydeligt og er ikke længere begrænset til det oprindelige organ. Sygdommen har tendens til at vokse aggressivt og udvikle sig hurtigere end mange andre kræftformer.

Forsøgs-ID:
2023-505078-13-00
Protokolkode:
GOIRC‐01‐2021
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland