Undersøgelse af durvalumab og FLOT kemoterapi til behandling af operabel mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mave (MATTERHORN-studiet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mavekræft og kræft i området, hvor spiserøret møder maven, som kaldes gastroøsofageal junction adenocarcinom. Begge kræfttyper er former for kræft, der starter i kirtlerne, som producerer slim i maven eller i det område, hvor spiserøret forbinder sig med maven. Studiet tester en kombination af behandlinger, der inkluderer medicinen durvalumab sammen med FLOT-kemoterapi. FLOT-kemoterapi er en kombination af fire forskellige kemoterapimediciner, der gives for at krympe kræfttumoren. Durvalumab er en type medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt kombinationen af durvalumab og FLOT-kemoterapi virker sammenlignet med kun FLOT-kemoterapi og placebo. Studiet er opdelt i forskellige faser af behandling. Først får patienterne enten durvalumab eller placebo sammen med FLOT-kemoterapi før operationen – denne fase kaldes neoadjuvant behandling, som betyder behandling givet før operationen for at krympe tumoren. Efter denne behandlingsperiode gennemgår patienterne en operation for at fjerne kræfttumoren. Efter operationen fortsætter patienterne med at få enten durvalumab eller placebo – denne fase kaldes adjuvant behandling, som betyder behandling givet efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under hele studiet bliver patienterne overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen påvirker deres kræft og deres generelle helbred. Læger vil regelmæssigt tjekke patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin durvalumab, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Denne tilgang hjælper med at sikre, at resultaterne af studiet er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

1 modtagelse af forbehandling med kemoterapi og studiemedicin

Du vil modtage forbehandling før din operation. Denne fase kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før operation for at formindske tumoren.

Du vil få FLOT kemoterapi, som består af fire forskellige lægemidler: fluorouracil (et kræftlægemiddel), folinic acid (hjælper fluorouracil med at virke bedre), oxaliplatin (et platinbaseret kræftlægemiddel), og docetaxel (et kræftlægemiddel der stopper celledeling).

Samtidig vil du få enten durvalumab (et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er en dobbelt-blindet undersøgelse.

Durvalumab gives som Imfinzi 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske. Alle lægemidler gives gennem en slange direkte ind i din blodåre (infusion).

2 gennemførelse af operation

Efter forbehandlingen vil du gennemgå radikal kirurgi for at fjerne tumoren og det berørte væv.

Operationen skal være resektabel, hvilket betyder, at tumoren kan fjernes fuldstændigt gennem kirurgi.

Din læge vil undersøge det fjernede væv for at se, hvor godt forbehandlingen virkede.

3 modtagelse af efterbehandling med studiemedicin

Efter din operation vil du modtage adjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil fortsætte med at få enten durvalumab eller placebo – den samme type som du fik før operationen.

Denne behandling gives også som infusion gennem en slange direkte ind i din blodåre.

4 håndtering af mulige bivirkninger

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger fra immunterapi-behandlingen, kan du få infliximab (et lægemiddel der dæmper immunsystemet) eller mycophenolate mofetil (et andet lægemiddel der regulerer immunsystemet).

Disse lægemidler bruges kun, hvis det er nødvendigt for at behandle specifikke bivirkninger.

5 opfølgning og overvågning

Under hele undersøgelsen vil din læge overvåge din begivenhedsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor du lever uden tegn på, at kræften kommer tilbage eller bliver værre.

Din læge vil også følge din overordnede overlevelse og måle komplet patologisk respons, som viser, hvor godt behandlingen fjernede kræftcellerne.

Du skal have vævsampel tilgængeligt fra din tumor før undersøgelsen starter, så lægen kan analysere det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet adenokarcinom i maven eller i forbindelsen mellem spiserøret og maven, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne fjernes med operation og være i stadie II eller højere, hvilket betyder at kræften er spredt til en vis grad men stadig kan behandles
  • Du skal have gennemgået en stor operation for at fjerne kræften helt
  • Du må ikke tidligere have fået kræftbehandling for din nuværende sygdom
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger eller kun har lette begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter
  • Dine organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at håndtere behandlingen
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse før du starter i studiet
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 24 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har adenocarcinom (en type kræft) i maven eller hvor spiserøret møder maven, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i stadium II eller højere ifølge de internationale retningslinjer for kræftklassifikation – dette betyder, at kræften skal have spredt sig ud over de inderste lag af organet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har resektabel sygdom – dette betyder, at kræften skal kunne fjernes fuldstændigt ved en operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft kun påvirker de allerøverste lag af vævet uden at være spredt dybere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
CHC MontLegia Liège Belgien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ifaumshl Rczdvkqj Ds Cfocjw Dt Mujwnoombhz Montpellier Frankrig
Cewkwt Lfqc Brsfdg Lyon Frankrig
Uiuzryzkof Mmocpel Cxxnyi Hnzrjrvfybgjxwbpf Hamborg Tyskland
Hdgzdffc Ufhkzbbwesrfw Mxctfxd Dz Volelxopyh Santander Spanien
Iqsourgw Cjkcrx Duxpaoarcmpizxthd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wdkoxylrecg Wnazunyxkvidoaiyryxh Cykgvoe Ojqkjqopt I Tbrorkpqxclve Ie Mzojwyyuokf W Lwysx Łódź Polen
Uytzuseiaj Op Ahcekur Edegem Belgien
Udawbjqxdkfvzc Cobnnhg Kfpprmbtf Gdańsk Polen
Gmgggtvpjvhhkxfbb Vovilamsw Plrc Afkbxr Eoelbkgg Oitqfn Ksbvre Győr Ungarn
Bxorasvscob Vpzwngqka Ooegwdftmvxq Kecskemét Ungarn
Ccqwqe Heqvtwpmmhp Upnirgpbageoq De Dmzvj Dijon Frankrig
Bgkpkuvf Uaxlvtmrwy Hmxawvkr Chleht Besançon Frankrig
Egtadga Uddsvsbowtsy Mqansxf Cfkucsc Rfgjvblfy (effwhww Mgg Rotterdam Holland
Hifvbwhq Ugbcxqivklkcv Rlbewgib Dc Mnrmrj Malaga Spanien
Hvhwygta Dp Lb Stbaj Czbe I Smwx Pkd Barcelona Spanien
Aztobryvgp Pfdpgaqk Hhfrqfcl De Pxecc Paris Frankrig
Nhveimul Itekygwj Otkfijumm Iqs Mqxsy Slmagscgmhjyjynrqmythtxmwzkg Igpddmoe Bhdbljeo Krakow Polen
Hihyhggr Vpdc dcxmcvms Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.12.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.12.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.12.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.12.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.12.2023

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Når dette protein blokeres, kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

FLOT-kemoterapi er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives sammen for at bekæmpe kræftceller. Disse mediciner virker ved at stoppe kræftcellers evne til at dele sig og vokse. FLOT-behandlingen gives som infusion i en blodåre og er en standardbehandling for maven- og spiserørskræft. De fire mediciner arbejder sammen for at være mere effektive end hvis de blev givet hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Gastrisk adenocarcinom – En type kræft der udvikler sig i mavens slimhinde eller i området hvor spiserøret møder maven. Sygdommen opstår når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Adenocarcinomet udvikler sig gradvist over tid, hvor kræftcellerne først vokser lokalt i mavevæggen. Efterhånden kan sygdommen sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Gastroøsofageal junction adenocarcinom – En kræftform der specifikt opstår i det område hvor spiserøret forbinder sig med maven. Denne type adenocarcinom har særlige karakteristika på grund af sin placering ved overgangen mellem to forskellige typer væv. Sygdommen udvikler sig når celler i denne overgangszone begynder at dele sig abnormt og danner ondartede vækster. Kræften kan vokse både opad i spiserøret og nedad i maven, hvilket gør den til en kompleks sygdom. Som sygdommen skrider frem, kan den invadere dybere lag af væggene i både spiserør og mave.

Forsøgs-ID:
2023-507338-26-00
Protokolkode:
D910GC00001
NCT ID:
NCT04592913
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien