Undersøgelse af clopidogrel hos patienter med blodprop i hjertet og høj blødningsrisiko – kan behandlingen tilpasses individuelt?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myokardieinfarkt, også kendt som hjerteanfald, som opstår når blodtilførslen til en del af hjertet bliver blokeret. Patienter med hjerteanfald behandles ofte med en procedure kaldet perkutan koronar intervention, hvor blokerede blodkar i hjertet åbnes ved hjælp af en ballon og en lille metalgitterstøtte kaldet en stent. Efter denne behandling skal patienter tage to forskellige typer blodfortyndende medicin sammen, hvilket kaldes dobbelt blodpladehæmmende behandling. Den ene type medicin er clopidogrel, som hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes.

Formålet med studiet er at undersøge om patienter med hjerteanfald, som har høj risiko for blødning, kan behandles sikkert med en individuelt tilpasset og reduceret blodfortyndende behandling ved hjælp af clopidogrel og genetisk testning kaldet Cytochrome P2C19-genotypning. Denne genetiske test kan vise, hvordan kroppen nedbryder medicinen, hvilket hjælper lægerne med at vælge den rigtige dosis. Studiet vil også undersøge, om en kortere behandlingsperiode med den dobbelte blodfortyndende medicin kan reducere risikoen for blødninger uden at øge risikoen for nye blodpropper eller hjerteanfald.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper og følges i 12 måneder. Lægerne vil overvåge patienterne for både blødningskomplikationer og hjerte-kar-hændelser såsom nye hjerteanfald, blodpropper i stentet, slagtilfælde og dødsfald. Studiet sammenligner den individuelt tilpassede behandling med standardbehandlingen for at finde ud af, hvilken metode der er mest sikker og effektiv for patienter med høj blødningsrisiko.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at alle deltagere har lige stor chance for at blive placeret i hver gruppe.

Den ene gruppe vil modtage standardbehandling, mens den anden gruppe vil modtage en individuelt tilpasset behandling baseret på genetiske tests og kortere varighed af behandling.

2 Genetisk test og behandlingsvalg

Hvis du bliver placeret i den individuelt tilpassede behandlingsgruppe, vil der blive taget en blodprøve til genetisk analyse. Denne test undersøger dit Cytochrom P2C19-gen, som påvirker, hvordan din krop nedbryder visse lægemidler.

Baseret på resultatet af denne genetiske test vil lægen vælge det mest passende blodfortyndende lægemiddel til dig.

3 Start af dobbelt blodpladehæmmende behandling

Du vil begynde på en behandling med to forskellige lægemidler, der forhindrer dine blodplader i at klumpe sammen. Denne behandling kaldes dobbelt blodpladehæmmende behandling eller DAPT.

Du vil altid få acetylsalicylsyre som det ene lægemiddel. Det andet lægemiddel vil være enten prasugrel, ticagrelor eller clopidogrel, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i.

Hvis du får prasugrel, vil dosis være enten 5 mg eller 10 mg dagligt som filmovertrukne tabletter. Hvis du får ticagrelor, vil dosis være 90 mg to gange dagligt som filmovertrukne tabletter.

4 Opfølgningsperiode gennem 12 måneder

Du vil blive fulgt tæt gennem en periode på 12 måneder efter start af behandlingen. I denne periode vil lægen overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Lægen vil holde øje med tegn på blødning, nye hjerteanfald, blodpropper i dine stents, slagtilfælde og andre hjerte- og karsygdomme.

Du skal fortsætte med at tage dine lægemidler som ordineret gennem hele denne periode, medmindre lægen beslutter at ændre behandlingen.

5 Registrering af resultater

Gennem hele studieperioden vil lægen registrere alle væsentlige hændelser, herunder død af enhver årsag, nye hjerteanfald, blodpropper i stents, slagtilfælde og alvorlige blødninger.

Blødninger vil blive klassificeret efter BARC-systemet (Bleeding Academic Research Consortium), som er en standardmetode til at vurdere alvorligheden af blødninger. Lægen vil særligt fokusere på type 2-5 blødninger, som ikke opstår på det sted, hvor kateteret blev indført.

Alle disse informationer vil blive brugt til at vurdere, om den individuelt tilpassede behandling er lige så sikker og effektiv som standardbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt) forårsaget af blodpropper i hjertets kranspulsårer, som er blevet behandlet med en procedure kaldet PCI (hvor man åbner de tilstoppede blodkar) og har fået indsat en stent (et lille rør der holder blodkaret åbent)
  • Dit hjerteanfald skal være bekræftet ved at have forhøjede værdier af et protein kaldet troponin i blodet, som viser skade på hjertemusklen, sammen med mindst ét af følgende tegn:
    • Symptomer som tyder på, at hjertet ikke får nok ilt
    • Nye unormale fund på EKG (hjerterytmeundersøgelse) som viser iskæmi (iltmangel i hjertet)
    • Udvikling af såkaldte Q-takker på EKG, som er tegn på hjerteskade
    • Billeddannende undersøgelser som viser ny skade på hjertemusklen eller problemer med hjertets sammentrækning
    • Synlige blodpropper i hjertets blodkar set ved angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene)
  • Du skal have en PRECISE-DAPT score på 25 eller højere – dette er en beregning der viser, at du har høj risiko for blødninger
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer kun fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodpropper (antikoagulantia), som for eksempel warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig blødning i mave-tarm-systemet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning i hjernen (intrakraniel blødning) nogensinde tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der gør dig meget svag, og hvor lægen forventer, at du kun har kort tid tilbage at leve
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aspirin eller clopidogrel, som er medicin, der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet forskningsstudie med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødersygdom, hvor dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for operation af hjertet eller blodkar inden for de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.06.2022

Forsøgssteder

Clopidogrel er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper i at dannes. Det virker ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen og danne propper i blodkarrene. Dette lægemiddel bruges ofte til patienter, der har haft et hjerteanfald, for at reducere risikoen for nye blodpropper i hjertets blodkar. I dette studie bruges clopidogrel som en del af en tilpasset behandlingsstrategi for patienter med høj risiko for blødninger.

Cytochrom P2C19-genotypning er en genetisk test, der undersøger, hvordan din krop nedbryder og behandler visse lægemidler som clopidogrel. Testen kigger på dine gener for at finde ud af, om du nedbryder medicinen hurtigt eller langsomt. Denne information hjælper lægerne med at beslutte, hvilken dosis medicin der er bedst for dig personligt, så behandlingen bliver mest mulig effektiv og sikker.

Undersøgte sygdomme:

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt opstår, når blodtilførslen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette fører til, at hjertevævet ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket kan resultere i permanent skade på hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig ofte pludseligt og kan være forårsaget af åreforkalkning, hvor fedtaflejringer ophobes i kranspulsårerne over tid. Når en del af hjertemusklen bliver beskadiget, kan det påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Efter et myokardieinfarkt kan der opstå komplikationer som hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesvigt. Sygdommen kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at minimere skaden på hjertet.

Forsøgs-ID:
2022-500125-32-00
Protokolkode:
2022-500125-32-00
NCT ID:
NCT05262803
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien +1
  • Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Holland