Undersøgelse af carboplatin‑baseret lægemiddelkombination hos patienter med fremskreden non‑small cell lungekræft og interstitiel lungesygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger patienter med avanceret Non-Small Cell Lung Cancer og samtidig Interstitial Lung Disease. Formålet er at vurdere hvor effektiv og sikker de foreslåede behandlinger er for denne kombination af sygdomme.

Første behandlingslinje består af intravenøs (IV) infusion af carboplatin og ugentlig paclitaxel, enten alene eller i kombination med bevacizumab, et lægemiddel der hæmmer vækst af blodkar omkring tumoren. Hvis kræften vokser videre, gives anden behandlingslinje som enten en kemoterapi valgt af den behandlende læge eller en immunterapi med pembrolizumab eller nivolumab, som hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Behandlingerne gives i gentagne cyklusser hver anden eller tredje uge, og patienterne følger regelmæssigt op med besøg, blodprøver og billeddiagnostik ved hjælp af en CT-scanner – en røntgenundersøgelse der giver detaljerede tværsnit af lungen – for at følge tumorens størrelse og den underliggende lungesygdom.

1 opstart af første behandlingslinje

etter at du har skrevet deg inn i studien, gjennomføres en innledende undersøkelse med blodprøver, hjerteundersøkelse og en ct‑skanning for å fastslå sykdommens omfang.

første behandlingslinje består av carboplatin (900 mg, gis som en enkelt infusjon), paclitaxel (90 mg/m², gis som en ukentlig infusjon) og, hvis det er angitt i behandlingsplanen, bevacizumab (10 mg/kg, gis som en enkelt infusjon). alle legemidler gis intravenøst.

2 ukentlig administrasjon av paclitaxel

hver uke får du en infusjon av paclitaxel på 90 mg per kvadratmeter kropps‑overflate. infusjonen tar noen minutter og skjer på sykehuset.

ved starten av hver behandlingssyklus (vanligvis hver tredje uke) får du også carboplatin 900 mg og, dersom du er i arm med bevacizumab, får du bevacizumab 10 mg per kilogram kroppsvekt på samme dag.

3 første evaluering etter 8 uker

etter ca. åtte uker utføres en ny ct‑skanning som vurderer sykdomskontroll (stabil, delvis respons eller full respons). dette er hovedmål‑punktet for første behandlingslinje.

legene vil også gjennomgå blodprøver og spørre om eventuelle bivirkninger.

4 fortsatt behandling i første linje

dersom sykdommen er kontrollert og bivirkningene er akseptable, fortsetter du med de ukentlige paclitaxel-infusjonene, samt carboplatin og eventuelt bevacizumab i henhold til behandlingssyklusen.

behandlingen fortsetter frem til sykdommen viser fremgang eller du opplever uakseptable bivirkninger.

5 overgang til andre behandlingslinje

dersom kreften progresserer, går du over til andre‑linje‑behandling. du blir tilfeldig tildelt enten arm A eller arm B.

arm A: legevelg kjemoterapi, ofte med ett eller flere av følgende legemidler: vinorelbine (25 mg/m²), gemcitabine (1150 mg/m²), pemetrexed (500 mg/m²) eller carboplatin (900 mg). hver medikament gis som en intravenøs infusjon, vanligvis hver tredje uke.

arm B: immunterapi med enten pembrolizumab (200 mg) hver tredje uke eller nivolumab (240 mg) hver andre uke, begge gis som en intravenøs infusjon.

6 monitorering av lungefunksjon i andre linje

i de første seks månedene av andre‑linje‑behandling vurderes respirasjons‑forverring nøye. dette inkluderer regelmessige kliniske undersøkelser, lungefunksjonstester (for eksempel VC eller DLCO) og eventuelle ct‑skanninger.

allerede ved tegn på forverring kan behandlingen avbrytes etter legens vurdering.

7 løpende oppfølging og avsluttende vurdering

gjennom hele studien vil du ha jevnlige besøk der blodprøver, lungefunksjon og helsetilstand evalueres.

mot slutten av studien samles data om overlevelse, varigheten av respons og generell livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet FACT‑L.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet et skriftligt, underskrevet og datert informeret samtykke, som du forstår, inden nogen undersøgelser, der ikke er en del af din sædvanlige behandling, udføres.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en histologisk (vævs) eller cytologisk (celle) bekræftelse på ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Kræften skal være i en af følgende stadier: IIIB, IIIC eller IV (ikke behandlet med strålebehandling) ifølge den 8. udgave af TNM‑klassifikationen.
  • Din generelle funktionsevne må have en Performance Status på højst 2 (du er i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter).
  • Du skal have en målbar sygdom ifølge RECIST‑kriterier 1.1 (lægen kan måle tumorens størrelse på billeder).
  • Dine laboratorieværdier skal vise tilstrækkelig organfunktion:
    • Nyrefunktion: creatininclearance ≥ 45 mL/min (måler, hvor godt dine nyrer renser blodet).
    • Hvide blodlegemer (neutrofiler) ≥ 1500/mm³ (vigtigt for at bekæmpe infektioner).
    • Blodplader ≥ 100 000/mm³ (hjælper blodet med at størkne).
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transporterer ilt i blodet).
    • Leverenzymer < 3× normalgrænsen (eller < 5× ved levermetastaser).
    • Total bilirubin ≤ 1,5× normal (eller ≤ 3,0 mg/dL ved levermetastaser).
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Du skal være dækket af den nationale sundhedsforsikring.
  • Hvis du er i en beskyttet voksen (fx under værgemål), skal du kunne træffe beslutninger om din egen behandling i overensstemmelse med din værgemålsdom.
  • For første‑linjestudie (første behandlingsrække):
    • Du må ikke tidligere have modtaget nogen systemisk behandling mod avanceret eller metastatisk NSCLC.
    • Enhver form for interstitiel lungesygdom (ILD) er tilladt, uanset sværhedsgrad.
  • For anden‑linjestudie (anden behandlingsrække):
    • Du skal have fået præcis én platin‑baseret kemoterapi for avanceret eller metastatisk sygdom (ingen anden sådan behandling er tilladt).
    • ILD skal være mild til moderat: din forced vital capacity (FVC) skal være ≥ 50 % af det, der forventes for din alder og højde, og din diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) skal være ≥ 35 % af det forventede.
    • ILD-typen skal være enten idiopatisk interstitiel pneumoni (herunder IPF eller NSIP) eller sekundær ILD (fx hypersensitivitets‑pneumoni, pneumokoniose, strålings‑pneumoni). Sygdomme relateret til bindevævssygdomme, vaskulitis eller granulomatose udelukkes, medmindre der er individuel godkendelse.
    • Der skal foreligge resultater af en immunologisk test (autoantistoffer såsom ANA, RF, anti‑CCP m.m.) for at udelukke visse bindevævssygdomme.
  • Alle dine billeddiagnostiske fund af ILD skal drøftes i et multidisciplinært ILD‑råd; hvis dit hospital ikke har et sådant råd, kan det nationale råd CAPID anvendes.
  • Hvis du er i fertil alder (kvinde eller har en partner i fertil alder), skal du og din partner acceptere at bruge én eller flere meget effektive præventionsmidler (fejlrate < 1 % pr. år ved korrekt og regelmæssig brug) i mindst 7 måneder efter sidste dosis. Mænd må ikke donere sæd i denne periode, og kvinder skal altid bruge kondom i tillæg til hormonprævention på grund af mulige interaktioner med behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du small cell kræft eller en tumor som indeholder både small cell og andre cellertyper – dette betyder en anden type lungekræft, som ikke er tilladt i studiet.
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du tidligere haft en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunsystem angriber sig selv), f.eks. myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatitis, inflammatorisk tarmsygdom, blodpropper på grund af anti‑fosfolipid‑syndrom, Guillain‑Barré‑syndrom, multipel sklerose, vasculitis eller nyresygdom (glomerulonefrit). Disse sygdomme udelukker dig.
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du en interstitiel lungesygdom (ILD) som skyldes en bindevævssygdom, vasculitis eller granulom (f.eks. granulomatøs med polyangiitis, reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sklerodermi, myosit/dermatomyosit, anti‑syntetase‑syndrom). Sådanne ILD‑former er ikke tilladt.
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du fået mere end én foregående behandling for kræften (dvs. to eller flere linjer af behandling).
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du tidligere fået immunterapi (mediciner der bruger immunsystemet til at bekæmpe kræft).
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du haft en større operation inden for de seneste 3 uger før du skulle ind i studiet (randomisering betyder, at du bliver tildelt en behandlingsgruppe).
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Tager du mere end 10 mg daglig oral prednison (eller tilsvarende steroider). Steroider kan påvirke studiets resultater.
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du fået immunundertrykkende behandling inden for de sidste to uger (mediciner der svækker immunsystemet).
  • Har du kendte genetiske ændringer som EGFR‑mutation (fx deletion LREA i exon 19, mutation L858R, L861X i exon 21, G719A/S i exon 18) eller omarrangering af ALK– eller ROS1-generne, som er blevet påvist med speciale laboratorietests. Sådanne genetiske ændringer udelukker dig.
  • Har du haft en anden kræftsygdom eller har aktiv kræft inden for de seneste 3 år, med undtagelse af svært risiko‑kræftformer som let behandlet livmoderhalskræft i situ, basal eller pladecelle hudkræft, eller indstillet brystkræft i form af ductal carcinoma in situ. Prostata‑kræft inden for 5 år er kun tilladt, hvis den er lille, har lav Gleason‑score (≤6) og lav PSA (≤10 ng/mL) og er behandlet med kur.
  • Har du haft en pludselig forværring (akut eksacerbation) af din interstitielle lungesygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Kun i første‑linje‑behandling: Har du tidligere fået systemisk behandling (såsom kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi), med undtagelse af adjuvant behandling (behandling efter operation) som er ældre end 5 år.
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) på chimeriske eller humaniserede antistoffer, eller på komponenter produceret i kinesiske hamster‑ovarie‑celler, eller på indholdsstoffer i pembrolizumab/nivolumab‑medicinen.
  • Kun i anden‑linje‑behandling: Har du en interstitiel lungesygdom med tegn på autoimmunitet (IPAF) ifølge ATS/ERS‑kriterier. Dette er en særlig type ILD med autoimmune træk.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Ckrhhw Hqowulpcvgt Rppjvzjv Dsmkrcmllxgnul Angers Frankrig
Bnjdxxkq Ultunvvcox Hoeyzkpf Cezrac Besançon Frankrig
Cpi dtqrjibtsydhvs Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Criupv Hlbhvrdznoh Rcbvhdsj Ucvmkmyksaxou Dq Tmqcx Tours Frankrig
Akheabmusk Pzqxiogk Hfufjkex Du Mbhlyasxk Marseille Frankrig
Cdnadw Hklfudvztoq Uvcvjbmuzqfbs Do Dlhzv Dijon Frankrig
Gspdlv Hyigbtjwxia Utqnfmtesrtrq Pfwgq Pwzjexmetlr Eo Nbzrajevcqkw Paris Frankrig
Ct Vyzsxqinxqyc Nkpu Ooqhh Villefranche Sur Saone Frankrig
Iztcczza Pkvkyadymtgyekg Crmxyh Ceoibl Marseille Frankrig
Hbljoavf Uauszeeddkepif Sscfxbtfid &kwyrbo Hzqjxqq dy Hoingjaxsie Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

BEVACIZUMAB er et lægemiddel, der blokerer væksten af nye blodkar, som tumorer har brug for at vokse. Det gives som en intravenøs infusion og kan bruges sammen med andre kræftbehandlinger for at hæmme tumorens udvikling.

PEMBROLIZUMAB er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion og virker ved at låse op for immunceller, så de bedre kan bekæmpe tumoren.

VINORELBINE er en kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives som en intravenøs infusion og bruges til at reducere tumorer ved at hæmme cellefordelingen.

GEMCITABINE er en kemoterapi, der påvirker kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at reproducere sig. Det gives som en intravenøs infusion og anvendes til at stoppe væksten af kræftceller.

NIVOLUMAB er en immunterapi, der fjerner de “bremsere”, som normalt holder immunceller tilbage. På den måde kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion.

PEMETREXED er en kemoterapi, der hæmmer produktionen af byggesten, som kræftceller har brug for at vokse. Det gives som en intravenøs infusion og hjælper med at bremse tumorens udvikling.

PACLITAXEL er en kemoterapi, der forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig. Det gives som en intravenøs infusion og bruges ofte i kombination med andre lægemidler for at bekæmpe lungekræft.

CARBOPLATIN er en kemoterapi, der beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan overleve eller dele sig. Det gives som en intravenøs infusion og er en central del af mange behandlingsregimer for lungekræft.

Non Small Cell Lung Cancer – Non‑small cell lungekræft er en gruppe af lungekræft, som vokser i lungevævet og ofte udvikler sig langsomt. Tumoren kan blive større over tid og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer. Når knuden vokser, kan den komprimere luftvejene og forårsage hoste eller åndenød. Den fortsatte vækst kan reducere lungekapaciteten og gøre vejrtrækningen mere besværlig.

Interstitial Lung Disease – Interstitielle lungesygdomme er en gruppe af tilstande, hvor vævet mellem luftlommerne i lungen bliver betændt eller hårdt. Betændelsen får vævet til at blive tykkere, så ilten har sværere ved at passere ind i blodet. Over tid kan arvævet gøre lungen mindre elastisk, hvilket gør udånding sværere. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist med stigende åndenød, især ved fysisk anstrengelse.

Forsøgs-ID:
2025-522790-10-00
Protokolkode:
IFCT-2502
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien