Undersøgelse af capsaicin-behandling mod nervesmerter efter operation – kan det lindre smerterne?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af post-kirurgisk neuropatisk smerte, som er en type nervesmerte der kan opstå efter kirurgi. Neuropatisk smerte opstår når nerverne bliver beskadiget eller ikke fungerer korrekt, hvilket kan medføre brændende, stikkende eller skydende smerter i det område hvor operationen blev udført. Denne type smerte kan vare ved i måneder eller år efter operationen og kan være svær at behandle med almindelige smertestillende midler.

Studiet tester effektiviteten og sikkerheden af Qutenza, som er et smertestillende middel der påføres direkte på huden som et plaster. Qutenza indeholder capsaicin, som er det aktive stof der findes i chili peber og som kan hjælpe med at reducere nervesmerte ved at påvirke de nervefibre der sender smertesignaler til hjernen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får Qutenza og den anden gruppe får en kontrolbehandling med lavdosis capsaicin. Formålet med studiet er at vise om Qutenza er bedre end kontrolbehandlingen til at reducere smerteintensiteten over en periode på 12 uger.

Under studiet vil deltagerne få påført behandlingen på huden i det område hvor de oplever smerte. De vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau dagligt ved hjælp af en elektronisk dagbog, og de vil have regelmæssige besøg hvor læger vil vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Dette sikrer at resultaterne bliver så pålidelige som muligt.

1 Baselineperiode og forberedelse

Du vil gennemgå en baselineperiode på 7 dage (dag -7 til dag -1) før behandlingen starter.

I denne periode skal du dagligt registrere din gennemsnitlige smerte over 24 timer ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Du skal levere mindst 5 smerteregistreringer ud af de sidste 7 dage for at kunne fortsætte til næste trin.

Hvis du ikke får registreret nok smertedata, kan dit næste besøg blive flyttet én gang, og du vil få ekstra træning i at bruge den elektroniske dagbog.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten Qutenza 179 mg plaster eller et lavdosis capsaicin kontrolplaster.

Behandlingen gives som et kutant plaster (et plaster der placeres på huden).

Plastret påføres på det smertepåvirkede hudområde, som maksimalt må være på størrelse med 4 standardplastre (1120 cm²).

Huden hvor plastret påføres skal være intakt, tør og ikke-irriteret.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen.

3 Behandlingsperiode – uge 2 til 12

Efter den første behandling vil du blive overvåget i en periode på 12 uger.

Du skal fortsætte med at registrere din daglige gennemsnitlige smerte over 24 timer i den elektroniske dagbog.

Der vil blive målt ændringer i din smerteintensitet fra baseline til uge 12.

Størrelsen af det behandlede område vil også blive vurderet ved uge 12.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele perioden.

4 Forlængelsesperiode – uge 12 til 42

Du kan fortsætte i en forlængelsesperiode på yderligere 30 uger (fra uge 12 til uge 42).

I denne periode kan der gives yderligere behandlinger med plastret efter behov.

Før hver ny påføring af plastret skal du have en negativ graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Du skal fortsætte med at registrere din daglige smerteintensitet gennem hele forlængelsesperioden.

Der vil blive målt ændringer i smerteintensitet og behandlingsområdets størrelse ved uge 42.

5 Overvågning og opfølgning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive overvåget for bivirkninger og deres sværhedsgrad.

Eventuelle bivirkninger der fører til ophør af deltagelse vil blive registreret.

Du skal overholde begrænsninger for samtidig behandling som aftalt med undersøgelsesteamet.

Der vil blive foretaget regelmæssige hudvurderinger af behandlingsområdet for at sikre hudens tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal enten ikke få behandling for din nervesmerte efter operation i øjeblikket, eller du skal have fået samme behandling i mere end 30 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have negative graviditetstests ved alle besøg og bruge sikker prævention
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af nervesmerte efter operation, hvilket betyder: Du har haft smerter i mindst 6 måneder og højst 60 måneder efter din operation, som kan knyttes til operationen. Din smerte skal score mindst 3 ud af 7 point på en særlig smerteskala. Smerten skal strække sig ud over arret til tilstødende hudområder
  • Din smerte skal være ledsaget af ændringer i følelsen i det samme område som smerten, eller din kirurg skal have dokumenteret en nerveskade under operationen
  • Du skal have moderat til svær smerte med en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 point på en skala fra 0-10 over en uges periode. Du skal have registreret din smerte i mindst 5 ud af 7 dage
  • Det smertende hudområde må ikke være større end 1120 cm², hvilket svarer til størrelsen af 4 standardplastre
  • Huden hvor medicinen skal påføres skal være hel, tør og ikke irriteret. Det betyder ingen tegn på hudsygdom, irritation, betændelse eller skader som helvedesild, eksem eller sår
  • Du skal være villig til at følge restriktioner omkring brug af andre smertemediciner under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn under studiet
  • Du må ikke have diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Du må ikke have kræft eller være i behandling for kræft
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme som ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du må ikke tage visse typer smertestillende medicin som ikke kan stoppes under studiet
  • Du må ikke have allergi overfor chili eller stoffer der ligner det medicin, der testes
  • Du må ikke have hudproblemer eller åbne sår på det område hvor medicinen skal påføres
  • Du må ikke have deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme som ikke er velbehandlede
  • Du må ikke have fået nerveblokeringer eller visse typer nerveoperationer i det smertefulde område inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke bruge smerteplastre eller smertecreme på det område hvor studiemedicinen skal påføres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Lgutk Umtdjhdkkcjg Mhtnyik Ctnfipm (lsfpv Leiden Holland
Hldibxde Uwagxfpvwzpfy Dl Lx Pnxhzgun Madrid Spanien
Hsbozmrr Uzbqqwqkkpmtc Ld Mlgozsnw Sint Madrid Spanien
Vtdpoly Sex z otue Białystok Polen
Gqvagk Honsrwjorbw Uistykuhmumkn Pwlta Pjsqdrzfdtc Ep Nkjkdpqhnkim Paris Frankrig
Ifxhwcug Zcfpdoc Dx Bycbiedyyzibcixyx Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.11.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Qutenza er en hudplaster, der indeholder capsaicin, som er det aktive stof, der gør chili pebre skarpe. Denne plaster anvendes til behandling af nervesmerter, der kan opstå efter en operation. Plasteren påføres huden over det smertefulde område og virker ved at påvirke nerveenderne i huden, så de bliver mindre følsomme over for smerte over tid.

Lav-dosis capsaicin kontrol er også en hudplaster, der indeholder capsaicin, men i en meget lavere koncentration end Qutenza. Denne plaster bruges som sammenligningsbehandling i undersøgelsen for at teste, hvor effektiv Qutenza er. Den lavere dosis forventes ikke at have samme smertestillende effekt som den højere dosis i Qutenza.

Postoperativ neuropatisk smerte – Dette er en type nervesmerte, der opstår som følge af skade på nerver under kirurgiske indgreb. Tilstanden udvikler sig, når nervefibre bliver beskadiget eller ødelagt under operationen, hvilket fører til abnorme smertesignaler. Smerterne kan være brændende, stikkende eller følelsesløse i det opererede område. Tilstanden kan opstå umiddelbart efter operationen eller udvikle sig gradvist over tid. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og påvirker ofte det specifikke område, hvor operationen blev udført. Tilstanden kan vedvare i måneder eller år efter det kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:
2024-514934-19-00
Protokolkode:
AV001
NCT ID:
NCT04967664
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af THC/CBD mundspray til behandling af kroniske nervesmerter hos personer med multipel sklerose (MS)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland