Undersøgelse af capecitabin og pembrolizumab som behandling efter operation ved triple-negativ brystkræft med tilbageværende sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple negativ brystcancer hos patienter, som har resterende kræftceller efter at have modtaget kemoterapi og immunterapi før deres operation. Triple negativ brystcancer er en type brystcancer, der ikke reagerer på hormoner som østrogen og progesteron og heller ikke har for meget af et protein kaldet HER2. Studiet tester en kombination af to lægemidler: capecitabin, som er en form for kemoterapi i tabletform, og pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af capecitabin og pembrolizumab kan forbedre patienternes chancer for at forblive kræftfri efter operationen. Patienter, der deltager i studiet, vil have gennemgået standardbehandling med kemoterapi og immunterapi inden deres brystcanceroperation, men stadig have kræftceller tilbage i vævet, der blev fjernet under operationen. Dette kaldes for ikke at have opnået komplet patologisk respons, hvilket betyder, at behandlingen før operationen ikke fjernede alle kræftcellerne.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling med capecitabin tabletter og pembrolizumab indsprøjtninger i en periode efter deres operation. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver uden tegn på, at kræften kommer tilbage. Studiet sammenligner også resultaterne med en gruppe af lignende patienter, der kun får pembrolizumab som standardbehandling efter deres operation. Læger vil nøje overvåge alle patienter for bivirkninger og effektiviteten af behandlingen gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

1 begyndelse af behandlingsforløbet

Du vil modtage to lægemidler sammen: capecitabin og pembrolizumab. Capecitabin er et kemoterapi-lægemiddel, som du tager som tabletter derhjemme. Pembrolizumab er et immunterapimiddel, som du får gennem en drop på hospitalet.

Behandlingen begynder mindst 2 uger efter din brystoperation og højst 10 uger efter operationen. Det er vigtigt, at dit operationssår er helet helt, før behandlingen kan starte.

Du skal også have haft mindst 3 ugers pause siden din sidste pembrolizumab-indsprøjtning fra din tidligere behandling.

2 forberedelse til første behandling

Inden din første behandlingsdag vil du få taget blodprøver for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Disse prøver skal vise, at din knoglemarv og dine organer fungerer tilstrækkeligt godt.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest senest 7 dage før din første behandling for at sikre, at du ikke er gravid.

Du vil få information om, hvilken prævention du skal bruge under behandlingen og i 4 måneder efter din sidste dosis.

3 modtagelse af pembrolizumab

Du vil komme på hospitalet for at få pembrolizumab gennem en drop direkt ind i din blodåre. Denne behandling gentages hver 3. uge.

Under hver behandling vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger. Hospitalet vil holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe eventuelle resterende kræftceller i din krop.

4 indtagelse af capecitabin

Samtidig med pembrolizumab-behandlingen vil du tage capecitabin-tabletter derhjemme. Du vil få præcise instruktioner om, hvor mange tabletter du skal tage og hvornår.

Capecitabin tages normalt to gange dagligt i bestemte perioder efterfulgt af pauser. Du vil få en detaljeret plan for, hvilke dage du skal tage medicinen, og hvilke dage du skal holde pause.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne nøjagtigt som ordineret og på de rigtige tidspunkter.

5 regelmæssige kontroller

Under hele behandlingsforløbet vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet. Ved disse besøg vil lægerne vurdere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen og sikre, at dine organfunktioner forbliver normale.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov. Du skal altid fortælle lægeteamet om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

6 overvågning af behandlingsrespons

Gennem hele forløbet vil dit behandlingsteam overvåge, hvordan godt behandlingen virker for dig. Dette sker gennem undersøgelser og samtaler om dit velbefindende.

Formålet med behandlingen er at forhindre, at kræften kommer tilbage, og at forlænge den tid, hvor du er fri for sygdom.

Du vil blive fulgt tæt for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage, eller om du udvikler fjernmetastaser.

7 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred over tid.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at opdage eventuelle sent-relaterede bivirkninger og for at holde øje med tegn på tilbagefald af sygdommen.

Din læge vil vurdere din samlede overlevelse og tid uden sygdom som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have triple negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner
  • Din kræft skal være bekræftet gennem mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal tidligere have modtaget standard kemoterapi før operation med mindst 6 behandlinger, der indeholdt medicinen pembrolizumab samt andre kræftmediciner
  • Du skal have fået fjernet hele brysttumoren og eventuelle kræftramte lymfeknuder gennem operation
  • Der skal stadig være kræftceller tilbage efter kemoterapien, som blev opdaget ved mikroskopisk undersøgelse
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din operation til undersøgelse
  • Din funktionsstatus skal være rimelig god, så du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller kun være lette
  • Der skal være gået mindst 2 uger siden din brystoperation, og såret skal være helet
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste pembrolizumab-injektion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention i 4 måneder efter sidste behandling
  • Du skal kunne og ville følge alle besøg og procedurer i studiet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft) uden resterende sygdom efter behandling før operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået neoadjuvant kemoterapi (kræftbehandling før operation) kombineret med pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis der ikke er fundet resterende sygdom (kræftceller, der stadig er til stede) efter den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer brystkræft end triple-negativ brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført operationen endnu
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået behandling med capecitabine (et kræftlægemiddel i tabletform) efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra den tidligere behandling, som forhindrer yderligere behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som gør behandlingen farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Hfvsf Gohrx Ommpq St Nazaire Frankrig
Coymhd Lvpg Blpapb Lyon Frankrig
Bwxzlkri Uxwmfopswf Hedyxicl Czdwfq Besançon Frankrig
Cyzmng Hovipztzyct Rlzwotkf Ukyrpoztnxgwo Dq Tdxvd Tours Frankrig
Clpgfq Hdcrtmkrjue Er Ufsshrudwkiii Dj Lgqgrdz Limoges Frankrig
Ifbwozcd Ppoytlevfgwejoe Cahgfi Clwcky Marseille Frankrig
Cfzepp Oicog Lqpghun Lille Frankrig
Inmpncet Cyccg Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabin er et kræftlægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Capecitabin omdannes i kroppen til en substans, der ødelægger kræftceller. Dette lægemiddel bruges ofte til behandling af forskellige typer kræft, herunder brystkræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der gives som infusion direkte ind i blodåren. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre se og angribe kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne form for brystkræft vokser ofte hurtigere end andre typer brystkræft. Sygdommen udvikler sig typisk gennem ukontrolleret celledeling i brystvævet, hvor de abnorme celler kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Kræftcellerne kan senere sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Trippel-negativ brystkræft udgør omkring 10-20% af alle brystkræfttilfælde og forekommer oftere hos yngre kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-505291-30-01
Protokolkode:
UC-BCG-2211, CAPPA
NCT ID:
NCT05973864
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien