Undersøgelse af botulinum-behandling mod slidgigt i skulderens sener og muskler

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger degenerativ skuldersene-tendinopati, som er en tilstand hvor senerne i skulderens rotatormanchette bliver slidte og forårsager smerte og bevægelsesindskrænkning. Rotatormanchetten er en gruppe af muskler og sener som omgiver skulderleddet og hjælper med at løfte og rotere armen. Ved degenerativ tendinopati bliver disse sener beskadigede over tid, hvilket kan medføre vedvarende smerter og svaghed i skulderen. Behandlingen som undersøges er botulintoksin, som er et stof der midlertidigt kan blokere nervesignaler til musklerne og derved reducere smerter.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt botulintoksin er til behandling af degenerativ tendinopati i skulderens rotatormanchette efter en måned. Under studiet vil deltagernes smerter og funktionsevne blive målt ved hjælp af særlige spørgeskemaer, herunder Shoulder Pain And Disability Index, som vurderer både smerteniveau og hvor meget skulderproblemet påvirker daglige aktiviteter. Deltagerne vil også få foretaget ultralydsscanning for at se på tilstanden af senerne i skulderen.

Studiet følger deltagerne i tre måneder efter behandlingen. I denne periode noteres eventuelle ændringer i smerter, funktionsevne og behov for smertestillende medicin. Deltagerne skal føre en ugentlig dagbog over hvilken smertestillende medicin de tager. Behandlingens acceptabilitet og deltagernes oplevelse af den samlede forbedring bliver også vurderet ved hjælp af visuel analog skala, som er en metode til at måle smerteintensitet på en skala.

1 første besøg og behandling

Du vil modtage en enkelt injektion i din skulder. Behandlingen består enten af botulinumtoksin (et stof der midlertidigt blokerer nervesignaler til musklerne) eller placebo (en behandling uden aktivt stof). Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får.

Botulinumtoksinet hedder Xeomin og indeholder 100 enheder af det aktive stof. Hvis du får placebo, ser injektionen identisk ud, men indeholder ikke det aktive stof.

Injektionen gives direkte i skulderområdet, hvor din rotatorcuff-sene (senerne der hjælper med at bevæge skulderen) er beskadiget.

Du vil kun få denne ene injektion under hele undersøgelsen.

2 ugentlig smerteregistrering

Fra behandlingsdagen skal du hver uge udfylde en smertelogbog i 3 måneder.

I logbogen skal du notere alle smertestillende medicin, du tager for din skuldersmerter.

Dette hjælper med at spore, hvor meget smertestillende medicin du har brug for under undersøgelsen.

3 opfølgningsbesøg efter 1 måned

En måned efter din behandling skal du komme til et kontrolbesøg.

Du skal udfylde SPADI-skalaen (et spørgeskema der måler skuldersmerter og hvor svært det er at bruge skulderen). Dette er det samme spørgeskema, som blev brugt til at vurdere, om du kunne deltage i undersøgelsen.

Du skal bedømme din overordnede forbedring på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen forbedring og 100 betyder fuldstændig forbedring.

Du skal vurdere, hvor acceptabel behandlingen var for dig på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder helt uacceptabel og 100 betyder helt acceptabel.

4 afsluttende besøg efter 3 måneder

Tre måneder efter din behandling skal du komme til det sidste besøg i undersøgelsen.

Du skal igen udfylde SPADI-skalaen for at måle dine skuldersmerter og funktionsevne.

Du skal igen bedømme din overordnede forbedring på en skala fra 0 til 100.

Du skal vurdere behandlingens acceptabilitet en sidste gang på skalaen fra 0 til 100.

Din ugentlige registrering af smertestillende medicin vil blive gennemgået for hele 3-måneders perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 40 år gammel
  • Du skal kunne deltage i alle de planlagte besøg i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention mindst 1 måned før behandlingen og fortsætte mindst 1 måned efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ urinprøve (test der viser, at du ikke er gravid)
  • Du skal have haft skuldersmerter i mere end 1 måned
  • Dine smerter skal være mindst 40 ud af 100 på en smerteskala (skala hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte)
  • Du skal score mindst 30 ud af 100 på SPADI-skalaen (et spørgeskema der måler skuldersmerter og funktionsnedsættelse)
  • Du må ikke have ændret din smertestillende medicin i de sidste 30 dage før du deltager
  • Du skal have smerter med eller uden svaghed når lægen laver en Jobe-test (specifik bevægelse af skulderen)
  • Du skal have fået lavet en ultralydsscanning inden for de sidste 30 dage, som viser supraspinatus seneskade (skade på en specifik sene i skulderen), med eller uden brud på senen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne give dit samtykke og udfylde en ugentlig dagbog om din smertestillende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have en kendt allergi over for botulinum toxin (en type nervegift brugt til behandling) eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke have en aktiv infektion i skulderområdet eller andre tegn på betændelse
  • Du må ikke have haft operation i den berørte skulder inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke tage blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre behandlingen risikabel
  • Du må ikke have myasthenia gravis (en sygdom der svækker musklerne) eller andre sygdomme der påvirker nerverne og musklerne
  • Du må ikke have fået botulinum toxin behandling i skulderen inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke hvordan nerverne sender signaler til musklerne
  • Du må ikke have urealistiske forventninger til behandlingens resultat
  • Du må ikke være ude af stand til at forstå eller følge instruktioner for undersøgelsen
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.01.2023

Forsøgssteder

Botulinum toxin er et lægemiddel, der fremstilles fra en type bakterie. Det virker ved at blokere nervesignaler til musklerne, hvilket får dem til at slappe af. I dette studie undersøges det, om botulinum toxin kan hjælpe med at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter med slidgigt i rotator cuff-senerne i skulderen. Rotator cuff er en gruppe af muskler og sener, der hjælper med at stabilisere og bevæge skulderleddet. Når disse sener bliver beskadiget eller slidte, kan det forårsage betydelige smerter og begrænsninger i skulderbevægelser. Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i det berørte område for at hjælpe med at lindre muskelspændinger og smerter forbundet med denne tilstand.

Degenerativ skulder rotatorcuff tendinopati – Dette er en tilstand, hvor senerne i rotatorcuffen i skulderen gradvist forringes over tid. Rotatorcuffen består af fire sener, der omgiver skulderleddet og hjælper med at stabilisere og bevæge armen. Ved degenerativ tendinopati sker der en langsom nedbrydning af senevævet, hvilket skyldes gentagen belastning, naturlig ældning eller slitage. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og forårsager stigende smerter og funktionsnedsættelse i skulderen. Senerne mister deres normale struktur og bliver svækkede, hvilket kan påvirke personens evne til at løfte armen og udføre daglige aktiviteter. Tilstanden er progressiv og har tendens til at forværres gradvist, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-514074-40-00
Protokolkode:
APHP210416
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny behandling med NGI226 mikropartikler til patienter med smerter i akillessenen

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland