Undersøgelse af blodfortyndende medicin (ticagrelor og aspirin) efter bypass-operation hos patienter med akut hjertesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med akut koronarsyndrom, som er en tilstand hvor blodtilførslen til hjertet pludseligt bliver reduceret eller blokeret på grund af forsnævringer i hjertets kranspulsårer. Patienterne i studiet har flerkar-sygdom, hvilket betyder at flere af hjertets blodkar er påvirket, og nogle har også forsnævring af hovedstammen, som er det store blodkar der forsyner hjertet. Alle patienter har gennemgået koronar bypassoperation, som er en operation hvor kirurgen laver en omvej omkring de blokerede blodkar ved hjælp af kar fra andre dele af kroppen for at genoprette blodtilførslen til hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge om dobbelt blodpladehæmmende behandling med ticagrelor og acetylsalicylsyre sammenlignet med kun acetylsalicylsyre kan forbedre resultaterne efter 12 måneder hos patienter der har fået koronar bypassoperation på grund af akut koronarsyndrom. Blodpladehæmmende medicin gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne og danne blodpropper, hvilket kan hjælpe med at holde blodkarrene åbne. Acetylsalicylsyre er også kendt som aspirin og er en almindeligt brugt blodfortyndende medicin.

Under studiet følges patienterne i 12 måneder efter deres operation for at se hvordan de klarer sig. Forskerne måler forskellige resultater som død af enhver årsag, myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, og om patienten har brug for yderligere behandling af hjertets blodkar. De undersøger også andre komplikationer som indlæggelse på grund af hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper effektivt nok, og udvikling af atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af hvilken der giver de bedste resultater for patienterne efter deres hjerteoperation.

1 Behandlingsstart efter operationen

Du vil starte behandlingen efter din koronar bypass-operation (en operation hvor blodkarrene omkring hjertet omgås for at forbedre blodtilførslen).

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten vil du få to typer medicin sammen eller kun én type medicin.

Behandlingen starter, når lægerne vurderer, at det er sikkert for dig efter operationen.

2 Daglig medicinindtagelse

Du vil dagligt tage acetylsalicylsyre (også kaldet ASA), som er en medicin der forhindrer blodpropper.

Afhængig af hvilken gruppe du er i, vil du måske også dagligt tage ticagrelor, som er en anden type medicin der også forhindrer blodpropper.

Hvis du får begge typer medicin, kaldes dette dobbelt blodpropforebyggende behandling.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af lægen.

3 Opfølgning i 12 måneder

Du vil blive fulgt tæt i 12 måneder efter operationen.

I denne periode vil lægen overvåge din tilstand og registrere eventuelle større hjerte-kar-hændelser (alvorlige problemer med hjerte eller blodkar).

Dette inkluderer ting som død, hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for ny behandling af hjertets blodkar.

Du vil have regelmæssige kontroller og undersøgelser gennem hele perioden.

4 Registrering af helbredstilstand

Under hele forløbet vil lægen registrere forskellige aspekter af din helbredstilstand.

Dette inkluderer eventuel død, hjerteanfald (når en del af hjertemusklen bliver skadet), slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen bliver afbrudt), og behov for ny behandling af hjertets blodkar.

Der vil også blive holdt øje med, om du udvikler hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme) eller får behov for indlæggelse på grund af hjerteproblemer.

Alle disse oplysninger bliver brugt til at vurdere, hvilken behandling der virker bedst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået din første CABG-operation (en type hjerteopertion hvor der laves omveje omkring tilstoppede pulsårer i hjertet)
  • Din hjerteopertion skal være udført på grund af akut koronarsyndrom (pludselige problemer med blodforsyningen til hjertet)
  • Dit akutte koronarsyndrom skal have fundet sted inden for 6 uger før din operation
  • Dit akutte koronarsyndrom kan være STEMI (en type hjerteanfald hvor en pulsåre er helt blokeret), NSTEMI (en type hjerteanfald hvor en pulsåre er delvist blokeret) eller ustabil angina (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
  • Du skal have flerkarsygdom (problemer med flere af hjertets pulsårer) og venstre hovedstammestenose (forsnævring af den vigtigste pulsåre til hjertet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødning eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) på noget tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår eller blødning i mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødersygdom (sygdom der gør, at dit blod ikke størkner normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin eller de nye blodfortyndere)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ticagrelor eller ASA (acetylsalicylsyre/aspirin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end ét år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for fortsat behandling med P2Y12-hæmmere (særlige blodpladehæmmende lægemidler) efter operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Landspitali Reykjavik Island
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Oulu University Hospital Oulu Finland
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Mhtldxcl Htmyvepm Helsinki Finland
Akfljr Ulvamhyudc Hmqowmty Aarhus Danmark
Hdikh Bcmaup Hu Bergen Norge
Utouhkm Ukdlkvufcj Hmfpopdk Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2018
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.06.2018
Island Island
rekrutterer ikke
01.06.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.06.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at blodplader klumper sammen og danner blodpropper. Det bruges til at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter med hjertesygdom. Ticagrelor virker ved at blokere bestemte receptorer på blodpladerne, så de ikke kan klæbe sammen så let.

Acetylsalicylsyre (ASA) er også kendt som aspirin og er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen og kan reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. ASA har også smertestillende og betændelseshæmmende egenskaber, men i denne undersøgelse bruges det primært til at beskytte hjerte og blodkar.

Koronar arteriesygdom med flerkarsygdom – En tilstand hvor flere af hjertets kranspulsårer er indsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedt og andre stoffer i blodkarrenes vægge. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor aflejringerne langsomt opbygges og reducerer blodtilførslen til hjertemusklen. De ramte arterier kan blive så indsnævrede, at hjertets normale funktion påvirkes. Tilstanden kan føre til brystsmerter og åndenød, især under fysisk aktivitet. Sygdommen kan også udvikle sig til akutte episoder, hvor blodtilførslen til dele af hjertet pludselig bliver kraftigt reduceret.

Venstre hovedstammestenose – En indsnævring af venstre hovedstamme, som er den største kranspulsåre der forsyner den venstre side af hjertet med blod. Denne arterie deler sig i to store grene, der forsyner store dele af hjertemusklen. Indsnævringen opstår typisk på grund af fedtaflejringer i blodkarrets væg, som gradvist ophobes over tid. Når hovedstammen bliver indsnævret, reduceres blodtilførslen til betydelige dele af hjertemusklen. Tilstanden kan udvikle sig langsomt uden tydelige symptomer i begyndelsen, men kan senere forårsage brystsmerter og åndenød.

Akut koronarsyndrom – En gruppe af tilstande hvor blodtilførslen til hjertet pludselig bliver alvorligt reduceret eller helt blokeret. Syndromet opstår når fedtaflejringer i kranspulsårerne bliver ustabile og danner blodpropper, som kan blokere blodstrømmen. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige dele af hjertemusklen afhængigt af hvilken arterie der er ramt. Symptomerne opstår typisk pludselig og kan omfatte intense brystsmerter, åndenød og utilpashed. Syndromet repræsenterer en akut forværring af underliggende koronar arteriesygdom.

Forsøgs-ID:
2023-508551-40-00
Protokolkode:
TACSI-01
NCT ID:
NCT03560310
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien