Undersøgelse af blodfortyndende medicin efter indsættelse af ny hjerteklap gennem kateter (TAVI)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har gennemgået transkatheter aortaklap implantation (TAVI), som er en procedure, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkarrene uden åben hjertekirurgi. Studiet fokuserer på en tilstand kaldet subklinisk bladfortykkelse, også kendt som HALT, hvor hjerteklappens blade kan blive fortykkede uden at forårsage symptomer, som man kan se. Patienterne vil blive behandlet med forskellige former for blodfortyndende medicin, som kaldes anti-trombotisk behandling, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor ofte bladfortykkelse opstår, og hvordan den udvikler sig over tid hos patienter med forskellige blodfortyndende behandlinger. Studiet bruger hjerte-CT skanninger, som er en form for røntgenundersøgelse, der kan skabe detaljerede billeder af hjertet og den nye hjerteklap. Patienterne vil blive fulgt i flere år med regelmæssige CT-skanninger og sundhedstjek for at overvåge, hvordan deres nye hjerteklap fungerer.

Under studiet vil lægerne også holde øje med andre vigtige sundhedsmålinger, herunder risikoen for slagtilfælde, blødninger, dødelighed og behovet for yderligere behandlinger af hjerteklappen. De vil også vurdere patienternes livskvalitet og deres funktionsniveau ved hjælp af NYHA-klassifikation, som er en standard måde at måle, hvor godt folk kan klare daglige aktiviteter med deres hjertetilstand. Studiet vil hjælpe lægerne med bedre at forstå, hvilken blodfortyndende behandling der fungerer bedst for at holde de nye hjerteklapper sunde og funktionsdygtige over tid.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af syv forskellige blodfortyndende behandlinger gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Behandlingsmulighederne inkluderer dabigatran etexilate, apixaban, clopidogrel, warfarin natrium, acetylsalicylsyre, rivaroxaban eller edoxaban.

Du vil ikke kunne vælge hvilken behandling du får, da dette afgøres tilfældigt for at sikre en fair sammenligning mellem behandlingerne.

2 Start på blodfortyndende medicin

Du vil begynde at tage den blodfortyndende medicin som du er blevet tildelt.

Medicinen skal tages som ordineret af lægen gennem hele studieperioden.

Der vil blive givet specifikke instruktioner om dosering og hyppighed for din tildelte behandling.

3 CT-scanning efter 3 måneder

Du vil få foretaget en hjertefunktions CT-scanning tre måneder efter din hjerteklap-operation.

Scanningen bruges til at undersøge om der er tegn på subklinisk bladfortykkelse på din nye hjerteklap.

Subklinisk bladfortykkelse betyder fortykkelse af hjerteklappens blade, som ikke giver symptomer, men kan ses på scanningen.

4 CT-scanning efter 1 år

Et år efter din hjerteklap-operation vil du få foretaget endnu en hjertefunktions CT-scanning.

Denne scanning vil igen undersøge for tegn på bladfortykkelse på hjerteklappen.

Resultatet fra denne scanning er et af de primære mål for studiet.

5 Opfølgning på sundhedstilstand efter 1 år

Din sundhedstilstand vil blive evalueret et år efter du startede i studiet.

Der vil blive registreret eventuelle blodprop-hændelser, som betyder blodpropper der kan føre til slagtilfælde eller andre komplikationer.

Alle tilfælde af større blødninger eller livstruende blødninger vil blive dokumenteret.

Dit overlevelsesstatistik vil blive registreret.

Din NYHA-klassifikation vil blive vurderet, hvilket er en måde at beskrive hvor godt dit hjerte fungerer i hverdagen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

6 CT-scanning efter 3 år

Tre år efter din hjerteklap-operation vil du få foretaget en tredje hjertefunktions CT-scanning.

Scanningen vil undersøge den fortsatte udvikling af eventuel bladfortykkelse på hjerteklappen.

Dette er en del af den langsigtede opfølgning af hjerteklappens funktion.

7 Opfølgning på sundhedstilstand efter 3 år

Din sundhedstilstand vil blive evalueret igen tre år efter du startede i studiet.

De samme typer af sundhedsmål som efter et år vil blive vurderet igen.

Dette inkluderer blodprop-hændelser, blødninger, overlevelse og hjertets funktionsevne.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer.

8 CT-scanning efter 5 år

Fem år efter din hjerteklap-operation vil du få foretaget den fjerde og sidste hjertefunktions CT-scanning.

Denne scanning vil give det endelige billede af hjerteklappens tilstand og eventuel bladfortykkelse.

Scanningen afslutter den billeddiagnostiske del af studiet.

9 Afsluttende opfølgning efter 5 år

Den endelige sundhedsevaluering vil finde sted fem år efter du startede i studiet.

Alle sundhedsparametre vil blive vurderet en sidste gang, inklusiv blodprop-hændelser, blødninger og overlevelse.

Det vil blive registreret om der har været behov for yderligere indgreb på hjerteklappen.

Din hjerteklaps funktion vil blive vurderet for at se om den stadig fungerer korrekt.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået indsat en ny hjerteklap gennem et kateter (TAVI-procedure), hvilket betyder at lægen har ført et tyndt rør gennem blodkarrene for at sætte en kunstig hjerteklap på plads uden at åbne brystkassen
  • Din hjerteklap-operation skal være gennemført med succes, hvilket betyder at klappen er sat rigtigt på plads og fungerer, som den skal
  • Du skal bo i Danmark
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om, hvad studiet indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for kontraststof, som er en speciel væske der sprøjtes ind i kroppen for at få bedre billeder under scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at kunne håndtere kontraststoffet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille under scanningen på grund af smerter eller andre helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andre metalgenstande i kroppen, der ikke er sikre at have under visse typer scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes eller ændres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for blødning på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Amqpcd Ufamvzmhre Hdfyifty Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.08.2020

Forsøgssteder

Antitrombotiske terapier
I dette kliniske studie undersøges forskellige antitrombotiske behandlinger, som er medicin der forhindrer blodpropper i at dannes. Disse behandlinger gives til patienter, der har fået indsat en kunstig hjerteklap gennem en mindre invasiv procedure. Formålet med disse mediciner er at forhindre, at der dannes små blodpropper på den nye hjerteklap, hvilket kan føre til, at klappens blade bliver tykkere og ikke fungerer optimalt. De forskellige antitrombotiske behandlinger sammenlignes for at se, hvilken der bedst kan forhindre disse komplikationer og sikre, at den kunstige hjerteklap fungerer godt over tid.

Subklinisk bladdfortykkelse – En tilstand hvor kunstige hjerteklapper udvikler fortykkede blade uden at forårsage symptomer, som kun kan opdages gennem specialiserede scanninger. Tilstanden opstår hos patienter, der har fået indsat kunstige aortaklapper gennem kateterbehandling. Bladene i den kunstige klap kan blive tykkere over tid, hvilket potentielt kan påvirke klappens funktion. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forekomme måneder eller år efter klap-implantationen.

Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til dele af hjernen bliver blokeret eller reduceret, typisk på grund af en blodprop. Dette fører til, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed, tab af koordination, tale- eller synsproblemer. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over minutter eller timer. Iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige form for slagtilfælde.

Hæmoragisk slagtilfælde – En tilstand hvor et blodkar i hjernen springer læk eller brister, hvilket forårsager blødning i hjernevævet eller omkring hjernen. Dette skaber pres på hjernevævet og forstyrrer normal hjernefunktion. Symptomerne kan omfatte pludselig kraftig hovedpine, kvalme, bevidsthedstab eller neurologiske udfald. Tilstanden kan udvikle sig meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling.

Aortaklap bioprotese dysfunktion – En tilstand hvor en kunstig biologisk aortaklap ikke fungerer optimalt efter implantation. Dette kan skyldes strukturelle ændringer i klappen, såsom forkalkning, fortykkelse eller beskadigelse af klappens blade. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år efter implantationen. Dysfunktionen kan føre til utilstrækkelig klapluknings- eller lukkefunktion, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Bioprotese klap svigt – En tilstand hvor en kunstig biologisk hjerteklap ophører med at fungere korrekt eller fuldstændigt. Dette kan skylde strukturel nedbrydning af klappens materiale, forkalkning eller mekanisk beskadigelse. Tilstanden kan udvikle sig over tid som følge af normal slitage eller fremskyndes af forskellige faktorer. Klap svigt resulterer i utilstrækkelig hjerteklap funktion, hvilket påvirker hjertets evne til at opretholde normal blodcirkulation.

Forsøgs-ID:
2024-518547-38-00
NCT ID:
NCT06449469
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af protamin til at mindske blødningsrisiko hos patienter med svær aortaklap-forsnævring under TAVR-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Sammenligning af bedøvelsesmetoder ved udskiftning af aortaklap gennem kateter hos patienter med forsnævret hjerteklap

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien