Undersøgelse af blodfortyndende medicin (clopidogrel) baseret på genetisk test hos patienter med forsnævrede hjertekransårer der skal have ballonudvidelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med koronarsygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet er indsnævrede eller blokerede. Patienterne skal gennemgå en procedure kaldet PCI (perkutan koronar intervention), som er en behandling hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og ofte indsætter en lille metaltube kaldet en stent. Alle deltagere i studiet får allerede blodfortyndende medicin kaldet DOAC (direkte orale antikoagulantia) på ubestemt tid af andre medicinske årsager.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og muligt at vælge den rigtige type blodpladehæmmende medicin baseret på patientens genetiske profil. De to typer medicin, der bruges, er clopidogrel og ticagrelor, som begge hjælper med at forhindre blodpropper. Lægen vil tage en genetisk test kaldet CYP2C19-genotype test for at finde ud af, hvordan kroppen nedbryder medicinen, og derefter vælge den mest passende behandling. Nogle patienter får proceduren udført som planlagt behandling, mens andre får den som akut behandling for akut koronarsyndrom, som er en pludselig forværring af koronarsygdom.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i 12 måneder efter deres procedure. Lægen vil overvåge både sikkerhed og effektivitet af behandlingen ved at registrere eventuelle blødningskomplikationer samt alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med stenten. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 Genetisk test og medicintildeling

Du får taget en genetisk test, som undersøger din CYP2C19-genotype. Dette er en test af dine gener, som hjælper med at bestemme, hvordan din krop nedbryder visse typer medicin.

Baseret på resultatet af denne genetiske test vil du blive tildelt en af to typer blodfortyndende medicin: enten ticagrelor (Brilique 90 mg) eller clopidogrel (75 mg).

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele.

2 Behandling med blodfortyndende medicin

Hvis du får ticagrelor (Brilique), skal du tage 90 mg to gange dagligt.

Hvis du får clopidogrel, skal du tage 75 mg én gang dagligt.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin sammen med din sædvanlige blodfortyndende behandling (D)OAC, som du allerede får på grund af din hjertesygdom.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden på 12 måneder.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontroller gennem de 12 måneder, studiet varer.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og kontrollere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil især holde øje med tegn på blødning og andre sikkerhedsmål.

Du vil også blive overvåget for tegn på blodpropper og andre hjerte-kar-hændelser.

4 Spørgeskema om livskvalitet

Du skal udfylde et spørgeskema kaldet EQ5D5L på bestemte tidspunkter under studiet.

Dette spørgeskema handler om din sundhed og livskvalitet inden for fem områder: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Spørgeskemaet hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Overvågning af sikkerhed og effekt

Gennem hele studieperioden på 12 måneder vil lægen holde øje med eventuelle alvorlige blødninger og klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger.

Lægen vil også overvåge for alvorlige hjerte-kar-hændelser såsom død af enhver årsag, hjerteanfald, slagtilfælde og blodprop i stenten.

Du vil blive grupperet sammen med andre patienter, der har samme type hjertesygdom og får samme medicin som dig, så resultaterne kan sammenlignes.

6 Afslutning af studiet

Efter 12 måneder afsluttes studiet, og alle data om din sikkerhed og behandlingsresultater vil blive analyseret.

Du vil få information om, hvordan du skal fortsætte din behandling efter studiet er afsluttet.

Lægen vil diskutere med dig, hvilken behandling der er bedst for dig fremover baseret på studiets resultater og din individuelle situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have koronarsygdom, hvilket betyder forsnævringer i hjertets blodkar, og have behov for PCI, som er en behandling hvor lægen åbner tilstoppede blodkar i hjertet ved hjælp af et lille rør og eventuelt indsætter en lille metaltråd kaldet en stent
  • Du skal have behov for vedvarende behandling med (D)OAC, som er blodfortyndende medicin der forebygger blodpropper
  • Du skal have gennemgået en vellykket PCI-behandling på grund af stabil eller ustabil koronarsygdom, hvor ustabil koronarsygdom betyder akut hjertesygdom
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har koronararteriesygdom (forsnævringer i hjertets blodårer) og samtidig har behov for PCI (ballonudvidelse af blodårer i hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en medicinsk begrundelse for at få PCI-behandling (en procedure hvor lægen åbner tilstoppede blodårer i hjertet ved hjælp af en ballon)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har behov for blodfortyndende medicin som kaldes DOAC (direkte virkende orale antikoagulantia)
  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis din læge ikke vurderer, at du har brug for både PCI-behandling og blodfortyndende medicin på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Eyictdl Ukktobsniikf Mflppzc Ciinozv Rznxzqbfo (rmbghjs Mzb Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
19.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Klopidogrel er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at blodplader klumper sammen og danner blodpropper. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til patienter, der har fået indsat stents i hjertet for at holde blodkarrene åbne efter en procedure kaldet PCI. Klopidogrel virker ved at blokere bestemte receptorer på blodpladerne, så de ikke kan klæbe sammen så nemt.

P2Y12-hæmmere er en gruppe af lægemidler, der virker på samme måde som klopidogrel ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen. Disse lægemidler bruges til at reducere risikoen for blodpropper hos patienter, der har fået hjerteprocedurer. Afhængigt af patientens genetiske profil kan lægen vælge det mest passende lægemiddel fra denne gruppe.

DOAC (Direkte Orale Antikoagulantia) er moderne blodfortyndende lægemidler, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper ved at blokere specifikke proteiner i kroppens koagulationssystem. Disse lægemidler tages som tabletter og bruges til at beskytte mod slagtilfælde og andre komplikationer hos patienter med visse hjerteproblemer eller andre tilstande, der øger risikoen for blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Koronar hjertesygdom – Koronar hjertesygdom opstår når blodkarrene, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver forsnævrede eller blokerede. Dette sker typisk på grund af ophobning af fedtaflejringer, kaldet plak, i karvæggene. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år, hvor plakken langsomt vokser og gør blodkarrene smallere. Når blodtilførslen til hjertemusklen bliver utilstrækkelig, kan det føre til brystsmerter eller ubehag. Sygdommen kan udvikle sig fra lette symptomer til mere alvorlige tilstande, hvor blodtilførslen til dele af hjertet bliver kraftigt reduceret.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt, også kendt som hjerteanfald, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludseligt bliver afbrudt eller alvorligt reduceret. Dette sker typisk når et blodkar til hjertet bliver helt blokeret, ofte af en blodprop. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjertemuskelcellerne at dø. Sygdommen udvikler sig hurtigt, normalt inden for få timer. De døde muskelceller kan ikke regenereres og erstattes af arvæv. Dette kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Apopleksi – Apopleksi, også kaldet slagtilfælde, opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt eller reduceret. Dette kan ske enten ved at et blodkar i hjernen bliver blokeret af en blodprop, eller ved at et blodkar brister og bløder ind i hjernevævet. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne hurtigt at dø. Sygdommen udvikler sig typisk akut, ofte inden for minutter til timer. De berørte områder af hjernen mister deres funktion, hvilket kan påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af, hvor i hjernen skaden opstår.

Stentthrombose – Stentthrombose er en tilstand hvor der dannes en blodprop i eller omkring en stent, som er et lille metalrør indsat i et blodkar for at holde det åbent. Dette opstår når blodpladerne klumper sammen og danner en prop på stentens overflade. Tilstanden kan udvikle sig akut, ofte inden for de første dage eller måneder efter stentindsættelsen. Blodproppen kan vokse og helt eller delvist blokere blodgennemstrømningen gennem det behandlede kar. Sygdommen kan opstå tidligt efter stentbehandling eller senere, afhængigt af forskellige faktorer som påvirker blodets størkningstilbøjelighed.

Forsøgs-ID:
2024-512350-17-01
Protokolkode:
NL77315.078.21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien