Dette undersøgelse handler om B-celle precursor akut lymfoblastisk leukæmi, som er en form for kræft i blodet og knoglemarven. Undersøgelsen omfatter børn, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på behandling, samt børn som har minimal restsygdom, hvilket betyder at der stadig er en lille mængde kræftceller tilbage i kroppen efter behandling. Det lægemiddel der anvendes hedder blinatumomab, som også kan omtales med kodenavnet AMG103 SC2. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden i stedet for gennem en slange ind i en blodåre, hvilket er en nyere måde at give behandlingen på.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om blinatumomab givet under huden er sikkert og virker godt hos børn under 12 år. Undersøgelsen er opdelt i forskellige dele, hvor den første del ser på sikkerheden af medicinen og de senere dele undersøger hvor godt medicinen virker til at fjerne kræftcellerne fra kroppen. Medicinen virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at finde og ødelægge kræftcellerne.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne få behandling med blinatumomab i flere behandlingsperioder kaldet cyklusser. Læger vil undersøge om medicinen kan få sygdommen til at forsvinde fuldstændigt eller delvist, og om kræftcellerne forsvinder fra knoglemarven. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at se om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Læger vil også følge deltagerne for at se om der opstår bivirkninger og hvor længe sygdommen holder sig væk efter behandlingen.



Frankrig
Holland
Italien