Undersøgelse af bioækvivalens mellem to formuleringer af sacubitril og valsartan hos raske frivillige

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger ikke en sygdom, men gennemføres med raske frivillige. Undersøgelsen sammenligner to forskellige lægemiddelformuleringer, der begge indeholder de aktive stoffer sacubitril og valsartan. Den ene formulering er Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter, mens den anden er Sacubitrilo/valsartán Normon 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter. Begge lægemidler tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om testformuleringen af sacubitril/valsartan tabletter har samme biotilgængelighed som den kommercielle referenceformulering, og at påvise deres bioækvivalens i henhold til sundhedsmyndighedernes kriterier. Biotilgængelighed beskriver, hvor meget af lægemidlet der optages i kroppen, mens bioækvivalens betyder, at to lægemidler virker på samme måde i kroppen.

Under undersøgelsen vil de raske frivillige deltagere modtage en enkelt dosis af lægemidlet gennem munden på tom mave. Undersøgelsen følger et krydsoverdesign, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage begge lægemiddelformuleringer på forskellige tidspunkter med en pause imellem. Hver deltager vil modtage i alt to doser i løbet af behandlingsperioden på to uger. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder de aktive stoffer sacubitril og valsartan fra de to forskellige lægemiddelformuleringer.

1 Indledende undersøgelse og godkendelse

Du vil modtage detaljeret information om forsøgets design, formål og mulige risici.

Du vil blive informeret om, at du til enhver tid kan trække dig fra forsøget.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget.

Din alder skal være mellem 18 og 55 år.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at sikre, at du ikke har nogen væsentlige organiske eller psykiske tilstande.

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelse af blodtal, koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi, serologi (test for hepatitis B, hepatitis C og hiv) og urinanalyse.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og elektrokardiogram (hjertets elektriske aktivitet) vil blive kontrolleret for at sikre, at der ikke er nogen væsentlige afvigelser.

2 Forberedelse til medicinindtagelse

Du skal faste før indtagelse af medicinen, hvilket betyder, at du ikke må spise i en bestemt periode før dosering.

Forsøget følger et crossover-design, hvilket betyder, at du vil modtage forskellige præparater på forskellige tidspunkter.

3 Indtagelse af medicin

Du vil modtage sacubitril/valsartan 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter som en enkelt oral dosis.

Medicinen indtages gennem munden.

Du vil på forskellige tidspunkter modtage enten testpræparatet eller referencepræparatet af sacubitril/valsartan.

Mellem hver medicinindtagelse vil der være en udvasningsperiode, så den tidligere medicin er ude af kroppen, før du modtager den næste dosis.

4 Blodprøvetagning og overvågning

Efter indtagelse af medicinen vil der blive taget flere blodprøver på bestemte tidspunkter.

Blodprøverne bruges til at måle koncentrationen af sacubitril og valsartan i dit blod over tid.

Der vil blive målt på AUC0-t (det samlede område under kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration), Cmax (den maksimale koncentration i blodet), Tmax (tidspunktet for maksimal koncentration) og AUC0-∞ (det samlede område under kurven fra tidspunkt nul til uendeligt).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

5 Gentagen medicinindtagelse

Efter udvasningsperioden vil du modtage det andet præparat (enten test- eller referencepræparatet, afhængigt af hvad du fik første gang).

Du skal igen faste før indtagelse af medicinen.

Proceduren med blodprøvetagning og overvågning gentages på samme måde som efter den første medicinindtagelse.

6 Afsluttende undersøgelse

Efter den sidste periode med blodprøvetagning vil du gennemgå en afsluttende undersøgelse.

Dine vitale tegn og generelle helbredstilstand vil blive vurderet.

Du vil blive informeret om, hvornår forsøget er afsluttet for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde, som efter at have modtaget information om undersøgelsens design, formål og mulige risici, samt information om at du til enhver tid kan trække dig fra undersøgelsen, giver dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
Du må ikke have nogen betydelige organiske (som vedrører kroppens organer) eller psykiske (som vedrører sindet) tilstande, der er klinisk betydningsfulde.
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter (afvigelser fra det normale) i din sygehistorik (tidligere sygdomme og behandlinger) og ved fysisk undersøgelse (lægens undersøgelse af din krop).
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i hæmatologi (blodprøver), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (kemiske stoffer i blodet), serologi (test for infektioner som hepatitis B, hepatitis C og HIV) og urinanalyse (undersøgelse af urinen).
Du må ikke have nogen klinisk betydningsfulde abnormiteter i dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning) og i dit elektrokardiogram (EKG, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
Forsøget søger raske frivillige, hvilket betyder personer uden sygdomme eller helbredsproblemer.
For at deltage skal du sandsynligvis være i god generel sundhed uden alvorlige medicinske tilstande.
Kvinder og mænd kan begge deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hxcfjjkx Uzqoxoehckzwd Dv Lm Plszutsp	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	22.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacubitril/valsartan er et kombinationslægemiddel, der bruges til behandling af hjertesvigt. Det består af to aktive stoffer, der arbejder sammen: sacubitril hjælper med at udvide blodkarrene og reducere belastningen på hjertet, mens valsartan sænker blodtrykket ved at blokere visse hormoner, der får blodkarrene til at trække sig sammen. I dette forsøg sammenlignes en testformulering af lægemidlet med den kommercielle version for at sikre, at de virker på samme måde i kroppen.

Healthy volunteers – Dette er raske personer uden kendte sygdomme, som frivilligt deltager i medicinske undersøgelser. De bruges i kliniske forsøg til at teste nye lægemidler eller behandlingsformer for at vurdere sikkerhed og effekt. Raske frivillige har normale kropslige funktioner og tager ikke regelmæssig medicin for kroniske tilstande. De gennemgår grundige helbredsundersøgelser før deltagelse for at sikre, at de opfylder kriterierne. Deres deltagelse hjælper forskere med at forstå, hvordan lægemidler påvirker en sund organisme. Dette danner grundlag for senere undersøgelser på patienter med specifikke sygdomme.

Forsøgs-ID:

2023-505237-27-00

Protokolkode:

N-SACVAL-23-278

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bioækvivalens mellem to formuleringer af sacubitril og valsartan hos raske frivillige

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?