Undersøgelse af behandlingsresistens mod hydroxyurea hos patienter med polycythemia vera ved hjælp af kunstig intelligens-baserede risikofaktorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger polycythemia vera, som er en sygdom hvor kroppen producerer for mange røde blodlegemer. Behandlingen der studeres er hydroxyurea, som er et lægemiddel der hjælper med at reducere antallet af blodlegemer. Formålet med studiet er at evaluere hvor mange patienter der udvikler resistens eller intolerans overfor hydroxyurea inden for 6-9 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Patienter i studiet vil modtage hydroxyurea som deres standardbehandling og blive fulgt i op til 15 måneder. Under denne periode vil læger overvåge hvordan patienterne reagerer på medicinen og notere om der opstår resistens, hvilket betyder at medicinen ikke længere virker effektivt, eller intolerans, som betyder at patienten ikke kan tåle medicinen på grund af bivirkninger. Studiet bruger specielle forudsigelsesparametre udviklet gennem kunstig intelligens til at identificere patienter med højere risiko for at udvikle problemer med hydroxyurea-behandlingen.

Gennem hele behandlingsperioden vil patienterne få regelmæssige kontroller hos deres læge for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Hvis en patient udvikler resistens eller intolerans overfor hydroxyurea, vil lægen beslutte om behandlingen skal fortsættes eller skiftes til en anden type medicin. Studiet vil også følge patienterne for at se hvilke alternative behandlinger der bruges, hvis der bliver behov for at skifte fra hydroxyurea.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, fysisk undersøgelse og gennemgang af din sygehistorie.

Din læge vil bekræfte diagnosen polycythemia vera, som er en sygdom hvor kroppen producerer for mange røde blodlegemer.

Der vil blive taget en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fertile alder. Denne test skal være negativ inden for 72 timer før behandlingen starter.

Du må ikke have fået flebotomi (blodtapning) i de sidste 14 dage før studiestart.

Der vil blive undersøgt, om du har risikofaktorer, der kan forudsige modstand mod hydroxycarbamid behandling.

2 Start på hydroxycarbamid behandling

Du vil begynde behandling med hydroxycarbamid, som er et lægemiddel der hjælper med at reducere antallet af blodceller i din krop.

Din læge vil bestemme den rette dosis baseret på dit individuelle behov og din krops respons på medicinen.

Du skal tage medicinen regelmæssigt som ordineret af din læge gennem hele studieperioden.

3 Opfølgning i de første 6-9 måneder

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge for at overvåge, hvordan du reagerer på hydroxycarbamid behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af blodceller og tjekke for bivirkninger.

Din læge vil overvåge, om du udvikler modstand eller intolerance over for medicinen. Modstand betyder, at medicinen ikke længere virker effektivt, mens intolerance betyder, at du får bivirkninger, der gør det svært at fortsætte behandlingen.

Dette er den primære periode, hvor studiet fokuserer på at evaluere behandlingsresponset.

4 Fortsatte overvågning op til 15 måneder

Behandlingen og overvågningen fortsætter i op til maksimalt 15 måneder fra studiestart.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din respons på hydroxycarbamid og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvis du udvikler modstand eller intolerance over for medicinen, vil dette blive dokumenteret og evalueret.

5 Håndtering af behandlingsmodstand eller intolerance

Hvis du udvikler modstand eller intolerance over for hydroxycarbamid, vil din læge vurdere, om behandlingen skal ændres.

Nogle patienter kan fortsætte med den samme behandling trods modstand eller intolerance, mens andre kan få skiftet til en anden type behandling.

Beslutningen om at skifte behandling eller fortsætte vil blive baseret på din individuelle situation og lægens vurdering.

Eventuelle nye behandlinger vil blive registreret og fulgt op på.

6 Opfølgning efter behandlingsskifte

Hvis du skifter til en anden behandling, vil du fortsætte med at blive fulgt op som en del af studiet.

Din læge vil overvåge, hvordan du reagerer på den nye behandling.

Information om din nye behandling og dit respons vil blive registreret for studieformål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af polycythemia vera (en sygdom hvor kroppen producerer for mange røde blodlegemer) ifølge WHO-kriterierne fra 2008, 2016 eller 2022
  • Din ECOG-score skal være 2 eller lavere – dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du må ikke tidligere have fået medicin der reducerer antallet af blodceller, herunder forsøgsmedicin
  • Du må ikke have fået åreladning (fjernelse af blod fra kroppen) inden for de sidste 14 dage
  • Du skal være egnet til behandling med hydroxyurea (HU) – en type medicin der bruges til din sygdom
  • Du skal være i høj risiko hvis du er 60 år eller ældre og/eller tidligere har haft blodprop (trombose)
  • Hvis du er i lav risiko, skal du vise mindst ét af følgende tegn: sygdommen bliver værre, eller øget risiko for blodprop og blødning
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet inden for 72 timer før du får den første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre former for kræft i blodet eller knoglemarven end polycythemia vera
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have en aktiv infektion eller feber
  • Du må ikke tage andre lægemidler, der påvirker blodcellerne, medmindre dit behandlingsteam har godkendt det
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for hydroxyurea (det medicinske navn for HU-behandling) tidligere
  • Du må ikke have en alvorlig hjertesygdom, der ikke er under kontrol
  • Du må ikke have haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke have en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge behandlingsinstruktioner
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Onkologie Erding Erding Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Onkodok GmbH Gütersloh Tyskland
Onkologisches Zentrum Donauwörth Donauwörth Tyskland
Johanniter GmbH Bonn Tyskland
Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH Merseburg Tyskland
Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH Westerstede Tyskland
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Tyskland
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Tyskland
Kreiskrankenhaus Torgau Johann Kentmann gGmbH Torgau Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg Heidelberg Tyskland
Medizinische Statistik Saarbrücken GbR Saarbrücken Tyskland
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie Erfurt Tyskland
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Tyskland
Gemeinschaftspraxis Dr Med Regina Moeller Dr Med Tabea Appel Anett Krziwanie Halle Tyskland
Owbphkzaubqy Sbnbcpppecvzvlfhb Dhe Abxtf Kronach Tyskland
Ozpmiyo Mbkmm Gcu Moers Tyskland
Mww Zzvinit fwkp aldhuhvao Ouehtqlme Gsay Tübingen Tyskland
Oxquxbccrjfrr Vathyrkiwzotasxcjn Fnpanjovlakrjj Htrmlwleirxs Ozaguzgzq uxn Pyfpsmmdnmwcitfj Berlin Tyskland
Preutp Dlpiv mfgy Blxassx uny Smxrjr Kiel Tyskland
Bbqdsgcljx Hdejljtl Lyxktk ghmox Lingen Tyskland
Msy Ozmsvbpytpoh Ktxfitbnsnb Hjlp Gnz Goslar Tyskland
Ixkd Iegdrsnprjyijq Ozjxgsscirxh Gzkwewecdnhubnyryfd Gera Tyskland
Mqi Wixk Gzyr Wraqjloc Hqlclsmgwmrthlvrbgxad Würselen Tyskland
Pphohd Dca mfli Jinr Uanxg Naunhof Tyskland
Mc Sjesjllqhydhbncmxlu Gmr Aachen Tyskland
Mqy fair Hibtghzguyxb ump Opwcpfdgs Kvueh Ag Skmlyjjgmpk Gxdh Köln Tyskland
Llqcxyko Ombjqfooegmp Sreyuacczjvamnrdv Lübeck Tyskland
Swdzxgerlolaoy ag Rmvqpruakr Hannover Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxycarbamid (HU) er et lægemiddel, der bruges til at behandle polycythemia vera, som er en sjælden blodsygdom. Dette lægemiddel virker ved at bremse kroppens produktion af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Når man har polycythemia vera, producerer kroppen for mange røde blodlegemer, hvilket kan være farligt. Hydroxycarbamid hjælper med at bringe antallet af blodceller tilbage til normale niveauer og reducerer risikoen for komplikationer som blodpropper. I dette studie undersøger forskerne, om patienter med polycythemia vera udvikler resistens eller intolerans over for hydroxycarbamid baseret på forudsigelige risikofaktorer.

Undersøgte sygdomme:

Polycythemia vera – Dette er en sjælden type blodkræft, der påvirker knoglemarven og får den til at producere for mange røde blodlegemer. Sygdommen opstår, når knoglemarven laver alt for mange blodceller, især røde blodlegemer, men også hvide blodlegemer og blodplader. Dette får blodet til at blive tykt og klæbrigt, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og kan føre til alvorlige problemer med blodcirkulationen. Mange patienter oplever symptomer som træthed, hovedpine, svimmelhed og en følelse af at være oppustet. Sygdommen er kronisk, hvilket betyder, at den varer resten af livet og kræver løbende behandling for at kontrollere symptomerne.

Forsøgs-ID:
2022-502338-20-00
Protokolkode:
CINC424BDE15
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ruxolitinib med hydroxycarbamid eller interferon alfa som førstelinjebehandling hos patienter med højrisiko polycytæmia vera

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af lægemidlerne Givinostat og Hydroxyurea til behandling af Polycythemia Vera – en sjælden blodsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Kroatien Frankrig Tyskland Ungarn +5