Undersøgelse af behandlingspause med venetoclax og azacitidin hos patienter med akut blodkræft (leukæmi), der har god effekt af behandlingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og knoglemarven. Patienter i studiet har allerede modtaget behandling med en kombination af to lægemidler kaldet venetoclax og azacitidin i 12 måneder og har haft et godt respons på denne behandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvad der sker, når patienterne stopper med at tage disse lægemidler efter at have været i behandling i et år.

Under studiet vil patienterne stoppe deres nuværende behandling med venetoclax og azacitidin og blive fulgt tæt af læger for at se, om deres sygdom forbliver under kontrol. Læger vil regelmæssigt tjekke patienternes blod og knoglemarv for at overvåge, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage. Studiet vil måle, hvor længe patienterne forbliver sygdomsfrie efter at have stoppet behandlingen, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige kontroller, der inkluderer blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge deres helbred. Læger vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og holde øje med eventuelle bivirkninger. Hvis sygdommen skulle komme tilbage, kan behandlingen med venetoclax og azacitidin genoptages. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå, om det er sikkert for patienter med akut myeloid leukæmi at holde pause fra behandlingen efter et år med god respons.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, herunder en test for minimal residual sygdom (måling af resterende kræftceller i knoglemarven), som skal være negativ.

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest. Du skal også acceptere at bruge sikker prævention i 6 måneder efter at have stoppet behandlingen med venetoclax og azacitidin.

Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge sikker prævention i 3 måneder efter at have stoppet behandlingen.

2 Stop af venetoclax og azacitidin behandling

På tidspunktet for din deltagelse i studiet vil du stoppe med at tage venetoclax tabletter og azacitidin injektioner. Du skal have modtaget denne kombination i cirka 12 måneder som din første behandling for akut myeloid leukæmi.

Din sygdom skal være i komplet respons, hvilket betyder at kræften ikke kan påvises ved standardundersøgelser, og der ikke må være målbare resterende kræftceller i dit blod eller knoglemarv.

3 Regelmæssig overvågning uden behandling

Du vil blive overvåget regelmæssigt uden at modtage aktiv kræftbehandling. Dette kaldes behandlingsfri remission.

Under denne periode vil lægen følge dit helbred tæt for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Du vil få regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere din tilstand.

4 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan det påvirker dit daglige liv at stoppe behandlingen.

5 Løbende overvågning for tilbagefald

Lægen vil løbende kontrollere, om der er tegn på, at din akut myeloid leukæmi kommer tilbage. Dette kaldes tilbagefald eller relaps.

Hvis sygdommen kommer tilbage, vil det blive registreret som en del af studieresultaterne.

Information om hospitalsindlæggelser, behovet for blodtransfusioner og eventuelle alvorlige bivirkninger vil også blive registreret.

6 Eventuel genstart af behandling

Hvis din sygdom kommer tilbage under overvågningsperioden, kan det blive nødvendigt at genstarte behandling.

Hvis behandling genstartes, vil lægen måle, hvor lang tid det tager at opnå komplet respons igen.

Informationen om genbehandling og dens effektivitet vil blive en del af studiedata.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle sygdomsfri overlevelse, som er hovedformålet med studiet.

Studiet vil fortsætte indtil november 2028 for at indsamle tilstrækkelige data om, hvor længe patienter kan forblive fri for sygdom efter at have stoppet behandlingen.

Din samlede overlevelse og tid uden behandling vil blive nøje registreret som del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller have en sådan sundhedsforsikring
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) for første gang, ifølge 2022 retningslinjer
  • Du skal have fået behandling med VEN-AZA (en kombination af to lægemidler) som din første behandling
  • Du skal have fået VEN-AZA behandling i 12 måneder (plus eller minus 28 dage)
  • Din kræft skal være i komplet remission, hvilket betyder at der ikke kan findes kræftceller ved undersøgelser, eller at dit blod er næsten normalt igen
  • Du skal ikke have målbar resterende sygdom ved lokale tests, hvilket betyder at der ikke kan findes kræftceller i din knoglemarv eller blod
  • Din ECOG score skal være under 3 – dette er en måling af hvor godt du klarer dig i hverdagen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i 6 måneder efter behandlingen stopper
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 3 måneder efter behandlingen stopper
  • Du må ikke have psykiske, familiemæssige, sociale eller geografiske forhold der kan forhindre dig i at følge studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodceller ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke være med hvis du allerede får behandling med VEN-AZA, som er en kombination af to forskellige kræftmediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for at stoppe med VEN-AZA behandling af andre årsager end dem undersøgelsen skal teste
  • Du kan ikke være med hvis din sygdomsfri overlevelse ikke kan måles ordentligt – det vil sige hvor længe du lever uden tegn på kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan for gradvis at trappe ned for medicinen
  • Du kan ikke være med hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Iiqnbyow Prakpntlfgjanec Cltojy Cbotmo Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax med at få akut myeloid leukæmi (AML) celler til at dø. Det er et målrettet cancerlægemiddel, der specifikt går efter kræftceller uden at skade normale celler lige så meget som traditionel kemoterapi.

Azacitidin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet hypomethyleringsmidler. Det virker ved at ændre den måde, kræftcellers gener fungerer på, hvilket hjælper med at normalisere cellernes vækst og funktion. Azacitidin kan hjælpe med at gendanne normale celleprocesser i AML-celler og gøre dem mere følsomme over for behandling.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker blodets hvide blodlegemer, specifikt myeloide celler som normalt bekæmper infektioner. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret i knoglemarven og blodet. Disse abnorme celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Akut myeloid leukæmi udvikler sig hurtigt over få uger eller måneder. Patienterne oplever ofte symptomer som træthed, infektioner og blødninger på grund af mangel på normale, funktionsdygtige blodceller. Sygdommen kan ramme både voksne og børn, men er mest almindelig hos ældre voksne.

Forsøgs-ID:
2024-514112-28-00
Protokolkode:
IPC 2024-001
NCT ID:
NCT06557421
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien