Undersøgelse af behandlingspause med daratumumab hos nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler abnorme og vokser ukontrolleret. Behandlingen der undersøges består af tre lægemidler givet sammen: daratumumab, lenalidomid og dexamethason. Daratumumab er en type antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, lenalidomid er et lægemiddel der påvirker immunsystemet og hæmmer kræftcellevækst, og dexamethason er et steroidhormon der reducerer betændelse og hjælper med at dræbe kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier for patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Den ene gruppe fortsætter med at tage behandlingen kontinuerligt, indtil sygdommen forværres, mens den anden gruppe stopper behandlingen efter den første behandlingsperiode og først genoptager den, når der er tegn på, at sygdommen begynder at komme tilbage. Denne tilgang kaldes behandlingsfri interval og kan potentielt give patienter en pause fra bivirkninger, mens de stadig får god kontrol med deres sygdom.

Deltagerne i undersøgelsen har allerede fået 12-13 behandlingscyklusser med de tre lægemidler og har haft en god respons på behandlingen. De vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den første gruppe fortsætter med at tage alle tre lægemidler, indtil deres sygdom forværres. Den anden gruppe stopper behandlingen og får regelmæssige kontroller. Hvis der er tegn på, at sygdommen begynder at komme tilbage, genoptages behandlingen med de samme lægemidler. Læger vil overvåge alle deltagere nøje gennem blodprøver og andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og registrere eventuelle bivirkninger.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt. Dette kaldes randomisering.

Gruppe A: Du fortsætter med at modtage daratumumab, lenalidomid og dexamethason kontinuerligt indtil sygdommen forværres.

Gruppe B: Du stopper behandlingen med daratumumab, lenalidomid og dexamethason, men genoptager den hvis sygdommen viser tegn på forværring.

2 kontinuerlig behandling (gruppe A)

Hvis du er i gruppe A, vil du fortsætte med at modtage den samme behandling som før studiet.

Behandlingen består af tre lægemidler: daratumumab (et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne), lenalidomid (et lægemiddel der forhindrer kræftceller i at vokse) og dexamethason (et steroid der hjælper med at bekæmpe kræften).

Du vil modtage denne behandling kontinuerligt indtil din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Doserne kan blive justeret hvis du oplever bivirkninger, men lenalidomid vil ikke blive reduceret til mindre end 5 mg dagligt.

3 behandlingsstop (gruppe B)

Hvis du er i gruppe B, vil du stoppe med at modtage daratumumab, lenalidomid og dexamethason.

Dette kaldes en behandlingsfri periode, hvor du ikke modtager nogen aktiv behandling mod din myelomatose (en type blodkræft der påvirker plasmacellerne i knoglemarven).

Du vil stadig blive overvåget regelmæssigt med blodprøver og undersøgelser for at kontrollere din sygdom.

4 overvågning under behandlingsfri periode (gruppe B)

Under den behandlingsfri periode vil du blive undersøgt regelmæssigt for tegn på biokemisk progression (tidlige tegn på at sygdommen kan være ved at forværres, som kan ses i blodprøver).

Hvis der opdages tegn på biokemisk progression, vil behandlingen med daratumumab, lenalidomid og dexamethason blive genoptaget.

5 genoptagelse af behandling (gruppe B)

Hvis din sygdom viser tegn på forværring, vil du genoptage behandlingen med daratumumab, lenalidomid og dexamethason.

Du vil modtage mindst 4 behandlingscyklusser efter genoptagelse af behandlingen.

Hvis du ikke opnår mindst et minimalt respons (en lille forbedring af sygdommen) efter 4 cyklusser, vil dette blive registreret som en begivenhed i studiet.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom igen forværres betydeligt.

6 regelmæssig overvågning (begge grupper)

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger og sygdomsudvikling.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

7 opfølgning på langt sigt

Du vil blive fulgt i lang tid for at se, hvor længe det tager før din sygdom forværres (progressionsfri overlevelse).

Lægen vil også følge din generelle sundhed og overlevelse.

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive registreret ifølge standarder for rapportering af bivirkninger.

Studiet vil registrere tid til næste behandling og om du får brug for andre typer behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret myelomatose (en type blodkræft), som kan måles ved undersøgelser
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemført 12 behandlingsforløb (13 er også acceptabelt) med medicinen Dara-Rd som din første behandling for sygdommen, og være egnet til at fortsætte denne behandling
  • Det er tilladt, hvis din dosis af lenalidomid (en del af behandlingen) er blevet reduceret, men ikke til mindre end 5 mg om dagen, og hvis din dexamethason (et steroid) er blevet stoppet eller reduceret
  • Du kan have fået maksimalt 4 behandlingsforløb med andre mediciner før Dara-Rd, så længe du bagefter fik mindst 12 og højst 13 behandlingsforløb med daratumumab-indeholdende medicin
  • Din kræft skal have responderet godt på behandlingen (mindst delvis remission, hvilket betyder at tumoren er blevet mindre) efter de 12-13 behandlingsforløb, uden tegn på at sygdommen bliver værre
  • Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0×10⁹ per liter blod – hvis nødvendigt kan du få medicin til at øge dette tal
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75×10⁹ per liter blod
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv hepatitis B eller C infektion – det betyder en leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft på et tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation – det er en behandling hvor du får nye stamceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller bruger blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af medicinerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk studie
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er i stand til at følge studiets regler og møde til undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis Dirksland Holland
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Rwkgrbuda Zscshcskmx Stmoytttk Arnhem Holland
Uufpwwpgghxm Mwcihxi Cciyfih Gxhczpxlx Groningen Holland
Skvkmcnlr Mwytahy Zctdmjzvsz Groningen Holland
Mujnkxinhwabiu Plpxyab Bpqe Beugen Holland
Ohjqyduglw Zgrxbjdwqu Gqhwawyeo Bhlt Scheemda Holland
Lxogugzmhs Zottmgotba Rpuhauvt Roermond Holland
Bljbvbn Zxpbbirvsp Gorinchem Holland
Akqmkqyws Ugc Amsterdam Holland
Sje Ejlurrrsj Hxmgynkv Twanbpb Tilburg Holland
Svb Jmyt Gmsacmmw Wvhag Weert Holland
Sxookjq Geldrop Holland
Ionkcrnkkt Zuudnbrowm Capelle Aan Den Ijssel Holland
Eqvpmru Ulchlrghxeyg Mjoiqkt Cirmulo Rzvjtoxsn (rnhicph Mta Rotterdam Holland
Afwdwrun Dc Regcyp Zrusdqlmpn Bcgb Goes Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
08.05.2024

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælpe immunforsvaret med at genkende og ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Det styrker også immunsystemets evne til at bekæmpe kræftcellerne. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden, normalt en gang dagligt.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse og understøtter behandlingen af kræftcellerne. Det kan også hjælpe med at mindske bivirkninger fra andre kræftbehandlinger. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden på specifikke dage i behandlingscyklussen.

Multipelt myelom – En kræftform der udvikler sig i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftramte, formerer de sig ukontrolleret i knoglemarven og producerer unormale proteiner. Sygdommen påvirker knoglemarven, som er det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes. Over tid kan de kræftramte plasmaceller fortrænge normale blodceller og forstyrre produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan også påvirke knoglerne selv og forårsage svækkelse af knoglestrukturen. Multipelt myelom udvikler sig typisk gradvist og kan være til stede i lang tid før symptomer opstår.

Forsøgs-ID:
2023-508586-33-00
NCT ID:
NCT06187441
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge