Undersøgelse af behandling med etanercept hos patienter med SAPHO syndrom – en sygdom der påvirker led og hud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

SAPHO syndrom er en sjælden sygdom, hvor led- og knoglebetændelse ledsages af hudforandringer som pustuløs psoriasis eller acne. SAPHO står for synovitis (ledbetændelse), acne, pustulosis (pustuløse hudlæsioner), hyperostosis (unormal knoglevækst) og osteitis (knoglebetændelse). Sygdommen påvirker patienternes livskvalitet betydeligt på grund af kroniske smerter, som begrænser de daglige aktiviteter. Cirka halvdelen af patienterne oplever også symptomer på alvorlig aksial spondyloarthritis, som er en form for rygmarvsbetændelse. Sygdommen kan desuden føre til lokal knogledestruktion, især i brystben-nøgleben leddene.

Dette kliniske studie undersøger effekten og sikkerheden af behandling med etanercept sammenlignet med placebo hos patienter med SAPHO syndrom. Etanercept er et lægemiddel, som hæmmer visse inflammatoriske stoffer i kroppen. Formålet med studiet er at evaluere, om etanercept kan forbedre sygdomsaktiviteten og reducere smerterne hos patienter med SAPHO syndrom.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage deres sædvanlige behandling med NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som er smertestillende og betændelseshæmmende medicin) og/eller konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler. Studiet er randomiseret og dobbelt-blindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Effekten af behandlingen vurderes efter 12 uger ved at måle forbedringen i den samlede sygdomsaktivitet og smerteniveau som vurderet af patienterne selv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage etanercept eller placebo (en inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og din læge vil heller ikke vide det under forsøget.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige behandling med NSAID (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) og/eller andre lægemidler mod gigt gennem hele forsøget.

2 Ugentlige injektioner – første 12 uger

Du vil modtage injektioner én gang om ugen i 12 uger. Hvis du får etanercept, vil doseringen være 25 mg eller 50 mg per injektion.

Injektionerne gives under huden og kan være i form af pulver, der blandes med vand til injektioner, eller som færdigfyldte sprøjter.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller under denne periode for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at vurdere din samlede sygdomsaktivitet og smerteniveau på en skala fra 0 til 10 cm (kaldet VAS-skala).

Målet er at opnå mindst 50% forbedring i både din samlede sygdomsaktivitet og dit smerteniveau sammenlignet med før behandlingen startede.

4 Fortsættelse af behandling

Afhængigt af resultaterne efter 12 uger vil din læge beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Du vil fortsætte med at modtage ugentlige injektioner, hvis det vurderes hensigtsmæssigt.

Der vil være løbende overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

5 Løbende opfølgning og sikkerhedsovervågning

Under hele forsøgsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens sikkerhed.

Du skal rapportere alle ændringer i din tilstand eller eventuelle bivirkninger til dit behandlerteam.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af SAPHO syndrom ifølge de ændrede Kahn-kriterier fra 2003. SAPHO syndrom er en sjælden sygdom, der påvirker knogler, led og hud med symptomer som ledbetændelse og hudproblemer
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Din vurdering af sygdommens samlede påvirkning på dit liv skal være mindst 4 cm på en VAS-skala. VAS-skala er en linje fra 0 til 10 cm, hvor du markerer, hvor meget sygdommen påvirker dig
  • Din vurdering af smerte skal være mindst 4 cm på VAS-skalaen. Dette betyder, at du oplever betydelig smerte fra din sygdom
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du ammer eller planlægger at amme under studiet
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en historie med tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har været i kontakt med personer med tuberkulose
  • Du har en kronisk infektion såsom hepatitis B eller C (leverinfektion forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion (virus der svækker immunsystemet)
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har multipel sklerose (sygdom der påvirker nervesystemet) eller andre sygdomme i nervesystemet
  • Du bruger biologiske lægemidler (medicin fremstillet af levende celler) til behandling af din lidelse
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en alvorlig immundefekt (svækket immunsystem)
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
  • Du er allergisk over for etanercept (det lægemiddel, der undersøges) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pomeranian Medical University Stettin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uuxyfprqto Oa Wczpzd Aer Mrmjhx Olsztyn Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
04.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etanercept er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet TNF-alfa-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kroppen, som forårsager betændelse. Etanercept gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle forskellige betændelsessygdomme. I dette studie undersøges det, om etanercept kan hjælpe med at reducere symptomerne hos patienter med SAPHO syndrom, som er en sjælden sygdom, der forårsager betændelse i hud, knogler og led.

NSAID’er er en gruppe smertestillende og betændelsesdæmpende medicin, som mange patienter allerede tager som standardbehandling. Disse lægemidler hjælper med at reducere smerte, hævelse og betændelse i kroppen. NSAID’er tages normalt som tabletter gennem munden og bruges til at kontrollere de daglige symptomer af SAPHO syndrom.

Konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler er medicin, der kan hjælpe med at bremse sygdomsudviklingen og reducere betændelse over længere tid. Disse lægemidler virker anderledes end NSAID’er og tages normalt som tabletter. De bruges som en del af standardbehandlingen for at kontrollere betændelsessymptomerne hos patienter med SAPHO syndrom.

Undersøgte sygdomme:

SAPHO syndrom – SAPHO syndrom er en sjælden sygdom, hvor bogstaverne står for synovitis (ledbetændelse), acne (bumser), pustulosis (pustuløse hudlæsioner), hyperostosis (fortykkelse af knogle) og osteitis (knoglebetændelse). Sygdommen er karakteriseret ved en kombination af leddegigt og knoglebetændelse sammen med hudlæsioner som pustulær psoriasis eller acne. Omkring halvdelen af patienterne udvikler også symptomer på alvorlig aksial spondyloartritis, som påvirker rygsøjlen. Sygdommen forårsager kroniske smerter, som betydeligt begrænser patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. SAPHO syndrom kan også føre til lokal knoglenedbryding, særligt i sternoclaviculære led (forbindelsen mellem brystben og kraveben). Tilstanden er kronisk og vedvarende med tilbagevendende episoder af aktiv sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-516919-25-00
Protokolkode:
NIGRIR_003SAPHO
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland