Undersøgelse af mirvetuximab soravtansine med to forskellige doseringsplaner hos patienter med platinresistent fremskreden æggestokkræft, bughindekræft eller æggelederrørkræft med høj folat receptor-alfa

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af platinresistent fremskreden højgradig epitelial æggestokkræft, primær peritoneal cancer og æggelederrørcancer. Hovedformålet er at evaluere forskellige doseringsplaner af lægemidlet mirvetuximab soravtansine, som gives som en intravenøs infusion. Studiet omfatter også patienter med moderat nedsat leverfunktion for at fastlægge den rette startdosis for denne patientgruppe.

Behandlingen gives som en infusion hver tredje uge i behandlingsperioder på 21 dage. Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper for at sammenligne forskellige måder at give medicinen på. Nogle patienter vil modtage en dosis baseret på deres kropsvægt, mens andre vil få en dosis baseret på en anden beregningsmetode.

Lægemidlet mirvetuximab soravtansine er designet til at ramme kræftceller, der har et særligt protein kaldet folat-receptor alfa på deres overflade. Patienterne vil også få øjendråber som understøttende behandling, herunder prednisolon acetat øjendråber, for at forebygge og behandle eventuelle øjenrelaterede bivirkninger under behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at din kræfttype er højgradig epitelial æggestokkræft, primær bughindekræft eller æggelederrørkræft

Der vil blive taget en vævsprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af folat-receptor-alfa i din tumor

Der vil blive udført forskellige tests for at kontrollere din lever-, nyre- og blodfunktion

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to doseringsplaner for mirvetuximab soravtansine

Medicinen gives som intravenøs infusion

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage

3 Løbende vurderinger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og udført fysiske undersøgelser

Din tumor vil blive målt ved hjælp af billeddiagnostik for at vurdere behandlingens effekt

CA-125 niveauer (en tumormarkør) vil blive overvåget

4 Bivirkningsovervågning

Du vil blive overvåget for mulige bivirkninger, særligt med fokus på:

Øjenrelaterede problemer

Nervepåvirkning i arme og ben

Reaktioner under infusionen

Lungebetændelse

5 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i en periode for at vurdere langtidseffekter

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige scanninger for at overvåge sygdommen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået påvist fremskreden kræft i æggestokkene, bughinden eller æggelederne
  • Du skal tidligere have modtaget 1-3 behandlinger mod din kræftsygdom
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve for at bekræfte tilstedeværelsen af FRα-protein i din tumor
  • Din tumor skal have mindst én målbar læsion, som kan måles ved scanning
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du er selvhjulpen i dagligdagen)
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier for:
    • Hvide blodlegemer
    • Blodplader
    • Hæmoglobin
    • Nyrefunktion
    • Leverfunktion
  • Det skal være mindst 4 uger siden din sidste kræftbehandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter
    • Have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
  • Din kræftsygdom skal være platinresistent (hvilket betyder at sygdommen er vendt tilbage inden for 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er mand, da dette studie er kun for kvindelige patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har platinresistent fremskreden højgradig epitelial æggestokkræft, primær bughindekræft eller æggelederekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge dosisplanen hver tredje uge i en 21-dages cyklus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvækkelse (medmindre du er specifikt udvalgt til leversvækkelses-kohorten)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i en sårbar population (f.eks. personer under værgemål eller med nedsat beslutningsevne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Ccrzzvhrg Uyysqlqpjriksv Szanfwoyx Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ufhjnnrcyqluqr Cvtqqhm Khchklhui Gdańsk Polen
Ukgaodgbuhfjt Srdptye Kccgoiehz Nv 2 Ppp W Szhkuxzktx Stettin Polen
Ipclfwoc Cferic Dqzsbatwiwrkrxzez L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nmcgcuuk Ibapshhr Oooxhyqto Izh Mjdou Sgnocteazyeorzprfzjewuhohrvc Idlgmbwg Bqcxapyw Krakow Polen
Hwglzips Vfpc dafepavo Barcelona Spanien
Ctrkao Oikbf Lbyluqr Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Mirvetuximab soravtansine er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af kræft i æggestokkene, bughinden eller æggelederne. Det virker ved at binde sig til en særlig receptor (folat receptor-alfa) på kræftcellernes overflade. Når lægemidlet binder sig til receptoren, leverer det et stof, der kan dræbe kræftcellerne. Dette lægemiddel er særligt udviklet til patienter, hvis kræft er modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi, og som har en høj forekomst af folat receptor-alfa på deres kræftceller.

Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, og studiet undersøger to forskellige doseringsplaner for at finde den mest effektive og sikre måde at give medicinen på. Der er også en særlig undersøgelse af, hvordan lægemidlet virker hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.

Platinum-resistent fremskreden high-grade epitelial ovariecancer – En form for æggestokkræft, hvor kræftcellerne har udviklet modstand mod platinbaseret kemoterapi. Sygdommen starter i æggestokkenes overfladeceller og kan sprede sig til det omkringliggende væv. Det er en aggressiv form for kræft, der typisk udvikler sig hurtigere end andre typer af ovariecancer.

Primær peritoneal cancer – En sjælden type kræft, der udvikler sig i bughinden, som er den hinde der dækker bughulen og de indre organer. Den ligner meget æggestokkræft i sin opførsel og udvikling. Sygdommen kan forårsage væskeansamling i bughulen og påvirke fordøjelsessystemet.

Æggeleder cancer – En kræftform der opstår i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræften udvikler sig i vævet i æggelederne og kan sprede sig til omkringliggende områder. Den viser sig ofte med samme symptomer som æggestokkræft og opdages ofte i et fremskredent stadie.

Forsøgs-ID:
2024-517184-23-00
Protokolkode:
IMGN853-0425
NCT ID:
NCT06682988
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4