Undersøgelse af aspirin til forebyggelse af svangerskabsforgiftning hos kvinder med tvillingegraviditet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger præeklamsi, som er en alvorlig tilstand under graviditet, der påvirker kvinder, som er gravide med tvillinger. Præeklamsi er karakteriseret ved forhøjet blodtryk og ofte protein i urinen, og kan føre til alvorlige komplikationer for både mor og børn. Studiet sammenligner behandling med lavdosis aspirin med placebo for at se, om aspirin kan hjælpe med at forebygge denne tilstand hos kvinder med tvillingegraviditet.

Formålet med studiet er at bestemme, om forebyggende brug af lavdosis aspirin fra første trimester af graviditeten kan reducere forekomsten af præeklamsi med fødsel før 37 ugers graviditet hos kvinder med tvillingegraviditet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aspirin eller placebo, og ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Under studiet vil kvinderne blive fulgt tæt gennem deres graviditet med regelmæssige kontroller for at overvåge både moderens og børnenes sundhed. Forskerne vil registrere forskellige graviditetsrelaterede komplikationer såsom gestationshypertension (forhøjet blodtryk under graviditet), for tidlig fødsel, og forskellige tilstande, der kan påvirke de nyfødte børn. Studiet vil også undersøge alvorlige former for præeklamsi, der kan omfatte symptomer som meget højt blodtryk, leverproblemer eller andre organkomplikationer, der kan kræve intensiv behandling.

1 Første undersøgelse og tilfældig gruppetildeling

Du vil blive undersøgt mellem uge 11+2 og 13+6 af din graviditet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aspirin eller placebo (uvirksomme tabletter, der ligner rigtige medicin). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken type tablet du får.

Du vil modtage dine tabletter til hele undersøgelsesperioden.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt fra tidspunktet for din første undersøgelse.

Tabletten indeholder enten 75 mg aspirin eller placebo.

Tabletten er enterisk, hvilket betyder, at den har et særligt overtræk, der beskytter din mavesæk.

Du skal fortsætte med at tage tabletten dagligt gennem hele din graviditet indtil fødslen.

3 Løbende opfølgning under graviditeten

Du vil få regelmæssige kontroller gennem din graviditet som en del af undersøgelsen.

Dit lægehold vil overvåge dit blodtryk og andre vigtige målinger.

Du vil blive observeret for tegn på præeklampsi, som er en tilstand med højt blodtryk under graviditet, der kan være farlig for både dig og dine babyer.

4 Fødsel og umiddelbar observation

Du skal stoppe med at tage tabletten, når du føder.

Dit lægehold vil overvåge dig nøje under fødslen og de første 24 timer efter.

De vil måle eventuelle blødninger efter fødslen (mere end 1 liter blod inden for de første 24 timer).

Dine babyers tilstand vil blive nøje overvåget ved fødslen.

5 Observation af dine nyfødte

Dine babyer vil blive overvåget for forskellige helbredsproblemer efter fødslen.

Dette inkluderer observation for vejrtrækningsproblemer, infektioner og andre komplikationer.

Hvis nødvendigt vil dine babyer blive indlagt på neonatal intensivafdeling (specialafdeling for nyfødte med behov for ekstra pleje).

Varigheden af eventuel indlæggelse vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

6 Opfølgning indtil udskrivelse

Du vil blive observeret indtil din udskrivelse fra hospitalet.

Dit lægehold vil registrere eventuelle komplikationer eller helbredsproblemer.

Antallet af nætter du tilbringer på hospitalet vil blive noteret.

Alle relevante helbredsoplysninger om dig og dine babyer vil blive indsamlet som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være gravid med tvillinger, som er to babyer i livmoderen på samme tid
  • Dine tvillinger skal have hver deres egen moderkage (DCDA) eller dele moderkage men have hver deres egen fosterhinde (MCDA). Moderkagen er det organ der giver næring til babyen, og fosterhinden er den sæk der omgiver babyen
  • Begge babyer skal være i live og have normale hjertelyd mellem uge 11+2 og 13+6 i graviditeten
  • Du skal give dit informerede samtykke ved at skrive under på, at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er allergisk over for aspirin eller andre smertestillende midler som ibuprofen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder tilstande hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre midler der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig astma eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager aspirin regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller andre alvorlige kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 18 uger henne i graviditeten
  • Du kan ikke deltage, hvis dette ikke er din første graviditet og du tidligere har haft præeklamsi, som er en alvorlig tilstand med højt blodtryk under graviditet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højt blodtryk før graviditeten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes før graviditeten
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Medical center Oscar Clinic OOD Sofia Bulgarien
Szfgsoktsvj Okjhbzfgzt Afz Gtflvhlxyn Hhcekanc Faq Agrble Tqfdlzwvw Dla Stvpwrn Egcm Sofia Bulgarien
Aqtvctp Hfrhilxg Athen Grækenland
Hkujfmpx Vvgw draypnwj Barcelona Spanien
Hxqfaxng Uahnycqxzvinn dh A Cjvwqt A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.12.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
16.12.2022
Danmark Danmark
rekrutterer
16.12.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.12.2022
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
16.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
16.12.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
16.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
16.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange kender fra håndkøb. I dette studie anvendes aspirin i en lav dosis til gravide kvinder, der venter tvillinger. Formålet er at undersøge, om aspirin kan hjælpe med at forebygge en alvorlig graviditetskomplikation kaldet præeklamsi. Præeklamsi er en tilstand, der kan opstå under graviditeten og involverer højt blodtryk og andre symptomer, som kan være farlige for både mor og børn. Aspirin menes at kunne reducere risikoen for at udvikle denne komplikation ved at påvirke blodkarrene og inflammationen i kroppen på en positiv måde.

Undersøgte sygdomme:

Præeklampsi – En graviditetskomplikation karakteriseret ved forhøjet blodtryk og protein i urinen, der typisk opstår efter den 20. graviditetsuge. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke mange organsystemer i kroppen. Præeklampsi kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig. I alvorlige tilfælde kan tilstanden føre til kramper, synsforstyrrelser, leverdysfunktion og nyreproblemer. Tilstanden påvirker både mor og foster og kan medføre for tidlig fødsel.

Gestationel hypertension – En tilstand med forhøjet blodtryk under graviditeten uden tilstedeværelse af protein i urinen. Blodtrykket stiger typisk over normale værdier efter den 20. graviditetsuge hos kvinder, der tidligere har haft normalt blodtryk. Tilstanden adskiller sig fra præeklampsi ved fraværet af proteinuri og andre organpåvirkninger. Gestationel hypertension kan udvikle sig til præeklampsi, hvis der senere opstår protein i urinen eller andre komplikationer.

Placentaløsning – En tilstand hvor moderkagen løsner sig fra livmodervæggen før fødslen. Dette kan ske delvist eller fuldstændigt og forårsager blødning mellem moderkagen og livmodervæggen. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt eller gradvist og varierer i sværhedsgrad. Placentaløsning kan medføre smerter i maven og blødning.

Intraventrikulær hæmoragi – En blødning i hjernens ventrikler, som primært ses hos for tidligt fødte børn. Blødningen opstår typisk i de første levedage og klassificeres i forskellige grader afhængigt af omfanget. Grad II påvirker mindre end halvdelen af sideventriklens volumen, mens grad III påvirker mere end halvdelen. Grad IV involverer blødning i det omkringliggende hjernevæv.

Neonatal sepsis – En alvorlig infektion i blodbanen hos nyfødte børn. Infektionen kan opstå før, under eller efter fødslen og spredes gennem hele kroppen. Tilstanden udvikler sig hurtigt og påvirker barnets vitale funktioner. Neonatal sepsis kan være forårsaget af bakterier, virus eller svampe.

Nekrotiserende enterokolitis – En alvorlig tarmlidelse der primært rammer for tidligt fødte børn. Tilstanden involverer betændelse og død af tarmvæv, særligt i tyktarmen. Sygdommen udvikler sig typisk i løbet af de første uger efter fødslen og kan progressere hurtigt. Nekrotiserende enterokolitis kan medføre perforering af tarmen og kræve kirurgisk behandling.

HELLP-syndrom – En alvorlig komplikation relateret til præeklampsi, karakteriseret ved hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt trombocyttal. Tilstanden påvirker blodet og leverens funktion og kan udvikle sig hurtigt. HELLP-syndrom opstår typisk i det tredje trimester eller kort efter fødslen. Syndromet kan medføre alvorlige komplikationer til lever, nyrer og blodets koagulationssystem.

Forsøgs-ID:
2023-503698-40-00
Protokolkode:
FFIS/2019/01/AS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af pravastatin-medicin til gravide med svangerskabsforgiftning eller nedsat fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af metformin til forlængelse af graviditeten hos gravide kvinder med for tidlig præeklampsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland