Undersøgelse af metformin til forlængelse af graviditeten hos gravide kvinder med for tidlig præeklampsi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af metformin hos gravide kvinder med præterm præeklampsi, som er en alvorlig tilstand med forhøjet blodtryk der opstår tidligt i graviditeten. Studiet omfatter også patienter med HELLP syndrom og andre hypertensive sygdomme under graviditet. Formålet er at undersøge om metformin kan forlænge graviditeten med mindst 5 dage sammenlignet med placebo.

Behandlingen består af filmovertrukne tabletter med enten metformin eller placebo. Metformin, som normalt bruges til behandling af diabetes, gives i en dosis op til 3000 mg dagligt. Behandlingen kan fortsætte i op til 98 dage, afhængigt af graviditetens forløb og patientens tilstand.

Under studiet vil både mor og foster blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed. Der vil blive holdt særligt øje med forskellige komplikationer, herunder eklampsi, lungeødem, og placentaløsning hos moderen, samt forskellige tilstande hos fosteret såsom intrauterin væksthæmning og hos det nyfødte barn, herunder bronkopulmonal dysplasi og nekrotiserende enterocolitis.

1 Start af forsøgsdeltagelse

Efter bekræftelse af din deltagelse i forsøget vil du blive tildelt enten metformin eller placebo tabletter.

Du skal være mindst 18 år gammel og være mellem uge 23+0 og 31+6 i din graviditet med ét foster.

2 Medicinering

Du vil modtage filmovertrukne tabletter til oral brug.

Tabletterne indeholder enten metformin hydrochlorid 500 mg eller et ikke-aktivt stof.

Medicinen skal tages gennem munden i henhold til den ordinerede dosis.

3 Opfølgning under graviditeten

Der vil blive foretaget regelmæssig overvågning af din tilstand med svangerskabsforgiftning.

Fostrets vækst og tilstand vil blive kontrolleret løbende.

Læger vil vurdere eventuelle tegn på HELLP syndrom (en alvorlig form for svangerskabsforgiftning).

4 Afslutning af forsøget

Forsøget fortsætter indtil fødslen eller indtil lægerne vurderer, at graviditeten skal afsluttes.

Der vil blive foretaget opfølgning indtil 42 dage efter fødslen for at vurdere moderens helbred.

Barnets helbred vil blive fulgt i op til 28 dage efter fødslen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en enkeltstående graviditet (ikke tvillinger eller flere fostre)
  • Din graviditet skal være mellem 23 uger og 0 dage og 31 uger og 6 dage
  • Det forventede fostervægt skal være over 400 gram
  • Der må ikke være nogen umiddelbar medicinsk grund (for mor eller foster) til at fødslen skal igangsættes med det samme
  • Du skal have fået diagnosticeret præeklampsi (en tilstand med forhøjet blodtryk og protein i urinen under graviditet)
  • Du skal kunne forstå og kommunikere på engelsk eller hollandsk
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke er gravide eller ikke har præeklampsi (forhøjet blodtryk under graviditeten)
  • Personer under 18 år eller over 50 år
  • Personer med kendt allergi over for metformin (det undersøgte lægemiddel)
  • Personer med svær nyre- eller leversvigt
  • Personer med diabetes mellitus (sukkersyge), der allerede behandles med metformin
  • Gravide med flerfoldssvangersskab (tvillinger eller flere fostre)
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke graviditeten
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med HELLP syndrom (en alvorlig komplikation med påvirkning af lever og blodplader)
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Ujkaqaimevkt Mioqrej Chdqevh Gfafndshe Groningen Holland
Sneshxwuo Rlqtpqp Uyquivhagf Myywcyn Ckvjmm Nijmegen Holland
Aryjlozrg Uzk Amsterdam Holland
Ejeuirv Ualyhnsveoxy Mhntlmj Ctzlctc Rtzqbushg (ggjvfkv Myt Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe gravide kvinder med for tidlig præeklampsi (svangerskabsforgiftning). Medicinen gives i tabletform og kan muligvis hjælpe med at forlænge graviditeten hos kvinder, der har udviklet præeklampsi før termin. Det er et velkendt lægemiddel, der har været brugt i mange år til diabetesbehandling, og nu undersøges dets potentielle fordele i forbindelse med graviditetskomplikationer.

Undersøgte sygdomme:

HELLP syndrome – En alvorlig graviditetskomplikation, der er karakteriseret ved nedbrydning af røde blodlegemer, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader. Tilstanden udvikler sig typisk i sidste del af graviditeten og er kendetegnet ved kvalme, hovedpine og smerter i den øvre del af maven. Det er en variation af svangerskabsforgiftning med særlige karakteristika.

Preterm preeclampsia – En form for svangerskabsforgiftning der opstår før uge 37 i graviditeten. Tilstanden er karakteriseret ved forhøjet blodtryk og protein i urinen. Det kan medføre ændringer i forskellige organsystemer og påvirker både mor og foster.

Hypertensive disorders of pregnancy – En gruppe af tilstande under graviditeten der involverer forhøjet blodtryk. Dette omfatter forskellige former for forhøjet blodtryk, der kan opstå før, under eller efter graviditeten. Tilstanden kan udvikle sig gradvist gennem graviditeten og manifesterer sig ofte med symptomer som hovedpine og hævelser. Det er en af de mest almindelige komplikationer under graviditet.

Forsøgs-ID:
2023-510382-10-00
Protokolkode:
U1111-1303-8616
NCT ID:
NCT06452498
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af pravastatin-medicin til gravide med svangerskabsforgiftning eller nedsat fostervækst

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Kan aspirin forebygge svangerskabsforgiftning hos førstegangsgravide efter fertilitetsbehandling?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig