Undersøgelse af antibiotika-behandling mod akut tarmiskæmi for at forebygge vævsdød og forbedre overlevelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af akut mesenterisk iskæmi, som er en tilstand, hvor blodtilførslen til tarmen pludselig bliver blokeret eller kraftigt reduceret. Når dette sker, får dele af tarmen ikke nok ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til, at tarmvævet dør. Tilstanden opstår typisk, når der er en blokering i de store blodkar, der forsyner tarmen, særligt den øvre mesenteriske arterie. Patienter med denne tilstand oplever ofte pludselige, intense mavesmerter samt andre tegn på, at tarmen ikke fungerer normalt.

Studiet sammenligner effekten af orale antibiotika med placebo hos patienter med akut mesenterisk iskæmi. Formålet med studiet er at vurdere, om antibiotika givet gennem munden kan reducere risikoen for, at tarmvævet dør, eller at patienten dør inden for 30 dage efter behandlingens start. Antibiotika er lægemidler, der bekæmper bakterieinfektioner, og forskerne ønsker at undersøge, om disse kan hjælpe med at beskytte tarmen og forbedre patienternes overlevelse ved denne alvorlige tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten antibiotika eller placebo, og deres tilstand vil blive overvåget nøje i 30 dage. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes blodprøver for at måle mængden af antibiotika i blodet og vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også følge forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder om der opstår bivirkninger, hvor længe de skal være indlagt på hospitalet, og om de udvikler komplikationer. Gennem hele forløbet vil patienterne modtage standard medicinsk behandling for deres tilstand ud over den eksperimentelle behandling.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe tilfældigt. Du vil enten modtage aktive antibiotika eller placebo (inaktive piller og injektioner, der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, og din læge vil heller ikke vide det under undersøgelsen.

2 blodprøvetagning på randomiseringsdag

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af gentamicin og metronidazol i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

3 start af behandling

Du vil modtage gentamicin som injektion. Hvis du får aktiv medicin, vil dosen være 80 mg. Hvis du får placebo, vil injektionen indeholde natriumklorid (saltvand) i stedet.

Du vil også modtage metronidazol tabletter til at tage gennem munden. Hvis du får aktiv medicin, vil hver tablet indeholde 500 mg. Hvis du får placebo, vil tabletterne se ens ud, men vil ikke indeholde aktiv medicin.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til dit behandlingsforløb.

4 løbende overvågning

Dit sundhedsteam vil overvåge dig nøje for tegn på tarmvævsdød (når dele af tarmen dør på grund af manglende blodtilførsel).

Du vil blive observeret for bivirkninger fra medicinen, herunder mindre bivirkninger og allergiske reaktioner.

Antallet af dage, du tilbringer på intensivafdelingen, vil blive registreret.

Den samlede varighed af dit hospitalsophold vil blive noteret.

5 blodprøvetagning på dag 7

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle niveauer af gentamicin og metronidazol i dit blod.

Dette hjælper med at spore, hvordan din krop behandler medicinen over tid.

6 blodprøvetagning på dag 14

Der vil blive taget en tredje række blodprøver for at måle niveauer af gentamicin og metronidazol i dit blod.

Dette er den sidste planlagte blodprøvetagning til medicinmåling.

7 vurdering på dag 30

Dit sundhedsteam vil vurdere dit helbred 30 dage efter du startede i undersøgelsen.

De vil kontrollere, om du har udviklet kort tarm syndrom (en tilstand, hvor tarmen ikke kan optage nok næringsstoffer).

Hvis du har haft kirurgi, vil den samlede længde af tarm, der er blevet fjernet, blive målt.

Dit overlevelssstatus vil blive registreret.

Eventuelle tegn på organsvigt vil blive vurderet.

8 overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil dit sundhedsteam overvåge dig for hospitalsinfektioner.

De vil kontrollere for udvikling af bakterier, der er resistente over for antibiotika.

Eventuelle andre uventede hændelser eller problemer vil blive registreret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have akut mesenterisk iskæmi (nedsat blodtilførsel til tarmen) af arteriel oprindelse, hvilket betyder at blodtilførslen til tarmen er blokeret på grund af en blodprop eller forsnævring i en arterie
  • Dine symptomer skal være begyndt inden for de sidste 7 dage – dette kan være mavesmerter, kvalme, opkastning eller andre tegn på, at tarmen ikke får nok blod
  • Du skal have en betydelig blokering på mere end 75% i arteria mesenterica superior (den vigtige blodåre, der forsyner tarmen med blod)
  • Lægen skal have udelukket andre sygdomme, der kunne forklare dine symptomer
  • Du skal være indlagt på en af de deltagende afdelinger i SURVI-netværket (intensivafdeling eller karkirurgisk afdeling på enten Beaujon Hospital eller Bichat Hospital)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de antibiotika, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antibiotika for en anden infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 30 dage, hvilket er behandling mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv inflammatorisk tarmsygdom, hvilket betyder vedvarende betændelse i tarmene
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en tarmoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sepsis, hvilket er en alvorlig infektion i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du ikke kan forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Orale antibiotika
Dette er antibiotika-medicin, der tages gennem munden som tabletter eller kapsler. Antibiotika er medicin, der hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie undersøges det, om orale antibiotika kan hjælpe patienter med akut tarmiskæmi (manglende blodtilførsel til tarmen) ved at reducere risikoen for, at tarmen dør eller patienten dør. Medicinen gives for at se, om den kan beskytte tarmen og forbedre patientens helbredstilstand.

Undersøgte sygdomme:

Akut mesenterisk iskæmi – Dette er en tilstand, hvor blodforsyningen til tarmene pludseligt bliver afbrudt eller kraftigt reduceret. Sygdommen opstår når blodkarrene, der forsyner tarmsystemet med ilt og næringsstoffer, bliver blokeret eller beskadiget. Når tarmvæggen ikke får tilstrækkelig blodforsyning, begynder tarmcellerne at dø, hvilket kan føre til tarmnekrose. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan påvirke store dele af tyndtarmen eller tyktarmen. Uden genoprettelse af blodforsyningen fortsætter tarmvæggen med at blive beskadiget. Sygdommen kan resultere i alvorlige komplikationer som organsvigt og infektioner på grund af det døende tarmvæv.

Forsøgs-ID:
2023-508249-42-00
Protokolkode:
APHP220818
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland