Undersøgelse af abatacept, tocilizumab og tofacitinib sammenlignet med TNF-hæmmer hos børn med juvenil idiopatisk artritis efter tidligere behandlingssvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger juvenil idiopatisk artritis, som er en form for leddegigt hos børn, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber egne led og forårsager betændelse, hævelse, smerter og stivhed. Undersøgelsen er rettet mod børn, hvis sygdom ikke har reageret godt nok på en tidligere behandling med såkaldte TNFi-lægemidler, som er en type medicin, der dæmper immunsystemet. I forsøget vil deltagerne modtage en af flere forskellige behandlinger, herunder abatacept som injektionsvæske i forskellige styrker, tocilizumab som injektionsvæske, tofacitinib som enten tabletter eller flydende medicin til at indtage gennem munden, eller en anden TNFi-medicin som enten etanercept eller adalimumab som injektionsvæsker. Alle disse lægemidler virker ved at påvirke immunsystemet på forskellige måder for at reducere betændelsen i leddene.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt hver af de tre ikke-TNFi lægemidler virker i forhold til behandling med en anden TNFi-medicin hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af deres første TNFi-behandling. Målet er at finde ud af, om en større andel af børnene opnår minimal sygdomsaktivitet efter seks måneders behandling med de forskellige lægemidler. Minimal sygdomsaktivitet betyder, at sygdommen er så godt kontrolleret, at barnet har meget få eller ingen symptomer.

Under forsøget vil deltagerne få tildelt en af de undersøgte behandlinger og blive fulgt i op til tolv måneder. Der vil blive målt forskellige ting som smerter, træthed, bevægelighed og graden af betændelse i leddene på forskellige tidspunkter gennem forsøget. Behandlingen gives enten som injektioner under huden eller som medicin, der indtages gennem munden, afhængigt af hvilket lægemiddel barnet får tildelt. Lægemidlerne gives i faste doser over behandlingsperioden for at vurdere deres virkning på sygdommen.

1 Start af behandling med tildelt medicin

Du vil blive tildelt en af fire forskellige behandlinger til din juvenile idiopatisk artritis (børnegigt). Behandlingen starter efter at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Du kan få en af følgende mediciner: abatacept, tocilizumab, etanercept, adalimumab eller tofacitinib.

Medicinen gives enten som injektion under huden eller som tabletter eller væske gennem munden, afhængigt af hvilken medicin du får tildelt.

2 Dosering og administration af medicin

Hvis du får abatacept, vil dosis være 50 mg, 87,5 mg eller 125 mg givet som injektion under huden.

Hvis du får tocilizumab, vil dosis være 162 mg givet som injektion under huden.

Hvis du får etanercept, vil dosis være 25 mg eller 50 mg givet som injektion under huden.

Hvis du får adalimumab, vil dosis være 20 mg eller 40 mg givet som injektion under huden.

Hvis du får tofacitinib, vil du få enten 5 mg tabletter eller 1 mg/ml væske til indtagelse gennem munden.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastlagt baseret på din vægt og alder.

3 Behandlingsperiode frem til måned 6

Du vil fortsætte med den tildelte behandling i de første 6 måneder af undersøgelsen.

I denne periode vil der blive foretaget vurderinger af din sygdomsaktivitet.

Målet er at opnå minimal sygdomsaktivitet, hvilket måles ved hjælp af en score kaldet cJADAS10. Minimal sygdomsaktivitet betyder en score på 5 eller derunder.

Du må ikke tage systemiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider), eller du skal være på en stabil dosis på højst 0,2 mg/kg/dag (maksimalt 10 mg/dag) i mindst 2 uger.

4 Vurdering ved måned 6

Ved måned 6 vil der blive foretaget en hovedvurdering af din sygdomsaktivitet.

Der vil blive målt om du har opnået minimal sygdomsaktivitet (cJADAS10 score på 5 eller lavere).

Der vil også blive vurderet din smerteinterferens, træthed og mobilitet ved hjælp af spørgeskemaer kaldet PROMIS®.

Ændringer i din sygdomsaktivitet vil blive målt, herunder en vurdering kaldet ACR 70, som angiver forbedring i forskellige symptomer på ledbetændelse.

5 Fortsættelse af behandling til måned 12

Efter vurderingen ved måned 6 vil behandlingen fortsætte frem til måned 12.

Du vil blive ved med at tage den samme medicin som tildelt ved undersøgelsens start.

6 Vurdering ved måned 12

Ved måned 12 vil der igen blive foretaget en vurdering af din sygdomsaktivitet.

Der vil blive målt ændringer i din cJADAS10 score for at se hvordan behandlingen har virket over det samlede forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type børnegigt der kaldes polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, hvilket betyder gigt hos børn der påvirker flere led
  • Du skal have moderat eller høj sygdomsaktivitet trods behandling med en bestemt type medicin kaldet TNFi (en medicin der dæmper betændelse) i mindst 3 måneder
  • Du skal være mindst 2 år gammel og under 18 år
  • Du skal veje mindst 10 kg
  • Du må enten ikke få systemiske glukokortikoider (binyrebarkhormon-medicin der tages som tabletter eller sprøjter og virker i hele kroppen), eller du skal have fået en fast dosis på højst 0,2 mg pr. kg kropsvægt om dagen (maksimalt 10 mg om dagen) i mindst 2 uger før undersøgelsen starter
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra dine forældre eller omsorgspersoner, og du skal også selv give dit samtykke hvis du er gammel nok til det
  • Hvis du er en pige i den alder hvor du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention eller ikke være seksuelt aktiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette studie om juvenil idiopatisk arthritis (en type leddegigt hos børn og unge), skal du kontakte studiets ansvarlige
  • Studiet undersøger børn med en form for leddegigt, der ikke har reageret godt på tidligere behandling med TNFi-medicin (en type medicin der dæmper betændelse i kroppen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026

Forsøgssteder

TNFi (TNF-hæmmer) er en type medicin, der bruges til at behandle børn med leddegigt. Denne medicin virker ved at blokere et protein i kroppen, der hedder TNF, som forårsager betændelse i leddene. I dette forsøg bruges TNFi-medicin som sammenligningsbehandling for børn, hvis sygdom ikke blev bedre af den første TNFi-medicin, de fik.

I forsøget undersøges også tre andre typer medicin, der ikke er TNFi-hæmmere. Disse kaldes “non-TNFi” medicin. Disse tre forskellige lægemidler virker på andre måder end TNFi for at reducere betændelse og sygdomsaktivitet i leddene hos børn med leddegigt. De bruges til at finde ud af, om de virker bedre end at skifte til en anden TNFi-medicin, når den første TNFi-behandling ikke har virket godt nok.

Undersøgte sygdomme:

Juvenile Idiopathic Arthritis – Juvenile Idiopathic Arthritis er en kronisk leddegigtsygdom, der rammer børn under 16 år. Sygdommen forårsager betændelse i et eller flere led, hvilket fører til hævelse, smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Der findes forskellige former for sygdommen, herunder polyartikulær form, som påvirker fem eller flere led. Symptomerne kan variere i intensitet og kan omfatte træthed samt problemer med daglige aktiviteter. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og perioder med færre symptomer. Uden passende håndtering kan betændelsen påvirke barnets vækst og ledenes normale udvikling.

Forsøgs-ID:
2025-520923-25-00
Protokolkode:
SMART-JIA
NCT ID:
NCT06654882
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland