Undersøgelse af venetoclax i kombination med fludarabin, cytarabin og idarubicin til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi hos patienter med mellem eller høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en alvorlig form for blodkræft. Behandlingen kombinerer det nye lægemiddel venetoclax med tre etablerede kræftmediciner: fludarabinfosfat, cytarabin og idarubicin. Disse lægemidler gives sammen for at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at tilføje venetoclax til den eksisterende kombination af kræftmedicin hos patienter, der lige har fået diagnosticeret akut myeloid leukæmi. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen ikke er klassificeret som lavrisikogruppe, men derimod har mellem eller høj risiko for at vende tilbage.

Under behandlingen får patienterne venetoclax som tabletter gennem munden, mens de andre lægemidler gives direkte i blodet gennem et drop. Behandlingen gives i serier, og lægerne vil løbende vurdere, hvordan patienterne reagerer på medicinen, og om kræften forsvinder. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af forskellige lægemidler som del af behandlingen.

Behandlingen omfatter både medicin gennem drop i blodåren (Fludarabin, Cytarabin og Idarubicin) og tabletter (Venclyxto).

Før behandlingen starter tages der blodprøver for at sikre, at lever og nyrer fungerer normalt.

2 Første behandlingsforløb

Du vil modtage medicin gennem drop i blodåren på hospitalet.

Du skal også tage Venclyxto tabletter dagligt ifølge lægens anvisninger.

Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge din tilstand.

3 Opfølgende vurdering

Efter første behandlingsforløb vurderes effekten af behandlingen.

Lægen undersøger om kræftcellerne er forsvundet (komplet remission).

Baseret på resultaterne besluttes det, om du skal have et andet behandlingsforløb.

4 Løbende kontrol

Der foretages regelmæssige undersøgelser af din helbredstilstand.

Bivirkninger registreres og behandles efter behov.

Din livskvalitet vurderes gennem hele forløbet.

5 Afsluttende vurdering

Den samlede effekt af behandlingen evalueres.

Der udføres en endelig vurdering af sygdommens status.

Opfølgningsplan fastlægges baseret på behandlingsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (ikke type M3), bekræftet i henhold til WHO’s kriterier fra 2017
  • Din sygdom skal være klassificeret som intermediær eller høj risiko ifølge ELN-kriterierne
  • Din almene tilstand (ECOG-status) skal være 2 eller bedre
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, som bliver vurderet gennem specifikke blodprøver
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal en graviditetstest være negativ inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Både mænd og kvinder skal være villige til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 100 dage efter sidste dosis
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde (grad 2 eller mindre)
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage kemoterapikombinationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ELN lav risiko akut myeloid leukæmi (en mindre aggressiv form for blodkræft) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B/C kan ikke deltage
  • Patienter der har modtaget anden behandling for deres leukæmi inden for de sidste 14 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Asfctdf Soaxomxuj Liqcqf Dt Sqomucr Salerno Italien
Agxdseb Oylgegbveqz Pzgg Gobhwmyk Xljox Bergamo Italien
Ayztcbe Olsuileutgn Uyodzkietnbpi Ojukdsds Rwmljkq Foggia Italien
Awdgidy Oimolkevjrq Uerwpgsearbzo Cekthcftcfoi Dgntq Sbkakq E Dudsi Sjtcheo Dp Topyro Turin Italien
Uxfnyczgbq Ddeql Szpfk Dg Rgzu Lz Slqzyhgx Rom Italien
Axonlsx Oicrlfeqkqj Uvqqpzjiknauf Sgdtgg Siena Italien
Izqcixzk Rxyyehsyj Pxp La Sgsuqa Dta Tddfbe Dgdk Azqqugz Iehz Ssspng Meldola Italien
Udkqfddsxn Mffar Gfezsgn Oh Cvdmktvmf Catanzaro Italien
Autogns Uqfjb Sfvzivhem Leibnz Dj Bjbovkk Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.10.2018

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Dette lægemiddel kombineres med andre lægemidler for at opnå en bedre effekt mod leukæmi.

Fludarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig og vokse. Det er en vigtig del af kombinationsbehandlingen ved leukæmi.

Cytarabin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der specifikt angriber hurtigt voksende celler som kræftceller. Det arbejder ved at forstyrre cellernes DNA-produktion og dermed forhindre dem i at formere sig.

Idarubicin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antracykliner. Det virker ved at påvirke DNA i kræftcellerne og forhindre dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod leukæmiceller.

Undersøgte sygdomme:

Acute Myeloid Leukemia – En type blodkræft der påvirker knoglemarven og udvikler sig hurtigt. Sygdommen opstår når umodne blodceller (især de hvide blodlegemer) i knoglemarven begynder at vokse ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, funktionelle blodceller. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan sprede sig til blodet og nogle gange til andre dele af kroppen. De abnorme celler, kendt som leukæmiceller eller blaster, fortrænger de raske blodceller i knoglemarven. Tilstanden kan udvikle sig over få uger eller måneder.

Forsøgs-ID:
2023-510517-26-00
Protokolkode:
AML1718
NCT ID:
NCT03455504
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien