Undersøgelse af ultralydsbehandling kombineret med carboplatin til børn med tilbagevendende ondartet hjernetumor

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende ondartede hjernetumorer hos børn. Behandlingen kombinerer to forskellige metoder: karboplatin, som er et kemoterapeutisk lægemiddel, og SonoVue, som er et kontrastmiddel der bruges sammen med ultralyd. Formålet med studiet er at finde den bedste ultralydsintensitet til at åbne blod-hjerne-barrieren, så medicinen bedre kan nå frem til tumoren.

I behandlingen anvendes en særlig SonoCloud-9 enhed, som bliver implanteret i patientens hoved. Denne enhed udsender ultralydsbølger, der sammen med SonoVue kontrastmiddel hjælper med at åbne blod-hjerne-barrieren midlertidigt. Efter at barrieren er åbnet, gives karboplatin gennem en blodåre, så det bedre kan nå frem til hjernetumoren.

Behandlingen gentages flere gange i løbet af studiet. Ved hver behandling får patienten først kontrastmiddel og ultralydsbehandling, efterfulgt af kemoterapi. Lægerne overvåger nøje, hvordan patienten reagerer på behandlingen, særligt med fokus på eventuelle bivirkninger fra ultralydsbehandlingen og hvor godt blod-hjerne-barrieren åbnes.

1 Indledende behandlingsforberedelse

En SonoCloud-9 enhed bliver implanteret, som muliggør åbning af blod-hjerne-barrieren ved hjælp af ultralyd

Der skal være stabil behandling med binyrebarkhormon (≤ 1mg/kg/dag) i mindst 7 dage før behandlingsstart

2 Før hver behandlingscyklus

Der tages blodprøver for at kontrollere:

– Blodplader (skal være over 100 x 109/L)

– Hvide blodlegemer (neutrofile skal være over 1,5 x 109/L)

– Lever- og nyrefunktion skal være inden for acceptable grænser

3 Behandlingsprocedure

Behandlingen består af to dele:

1. Aktivering af SonoCloud-9 enheden med ultralyd for at åbne blod-hjerne-barrieren

2. Administration af carboplatin gennem et drop i en blodåre

Der gives også SonoVue kontrastvæske i forbindelse med ultralydsbehandlingen

4 Opfølgning og overvågning

Der foretages MR-scanning for at vurdere effekten af behandlingen

Eventuelle bivirkninger og komplikationer registreres løbende

Der tages blodprøver for at undersøge forskellige markører i blodet

5 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter indtil oktober 2027 eller indtil andre kriterier for afslutning er opfyldt

Der foretages vurdering af overlevelse efter 3 måneder og sygdomsfri overlevelse efter 6 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 5 og 18 år gammel
  • Blodplader skal være over 100 x 109/L
  • Normale leverværdier (bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse, leverenzymer mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse)
  • Normal nyrefunktion (kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse eller kreatinin-clearance over 70mL/min/1.73m2)
  • Normale koagulationsværdier for alderen (blodets størkningsevne)
  • Ingen bivirkninger af grad 2 eller højere ifølge NCI-CTCAE v5.0 kriterier
  • Ingen helende sår i hovedbunden
  • Skal være dækket af sundhedsforsikring
  • For fertile patienter (15-17 år): negativ graviditetstest og effektiv prævention
  • Skriftligt samtykke fra patient (hvis muligt) og forældre/værge
  • Skal kunne gennemføre ultralydsbehandling og MR-scanning uden bedøvelse
  • Diagnose med ondartet hjernetumor over hjerneteltet med tilbagefald efter mindst én standardbehandling
  • Karnofsky eller Lansky funktionsscore over 50%
  • Ingen risiko for hjernebrok eller ukontrolleret forhøjet tryk i hjernen
  • Stabil binyrebarkhormon-behandling på højst 1mg/kg/dag i de sidste 7 dage
  • Neutrofile hvide blodlegemer over 1,5 x 109/L

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er yngre end 6 år eller ældre end 21 år
  • Patienter med aktive blødninger i hjernen
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer, der har metalimplantater i hovedet (undtagen dentale implantater)
  • Patienter, der er allergiske over for carboplatin (det anvendte kemoterapi-lægemiddel)
  • Personer med alvorlig nyresygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med svær infektion eller anden alvorlig sygdom
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (eller hvis forældre/værge ikke kan give samtykke for mindreårige)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Innmwqzh Crnwt Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige former for kræft. I denne undersøgelse gives det gennem en intravenøs infusion (gennem en blodåre) til børn med tilbagevendende hjernekræft. Medicinen kan bedre nå hjernetumoren, når den kombineres med ultralydsbehandling.

SonoCloud®-9 er en implanterbar ultralydsanordning, der bruges til at åbne blod-hjerne-barrieren midlertidigt. Dette er ikke et lægemiddel, men en medicinsk enhed der bruger ultralyd til at gøre det lettere for kemoterapi at nå frem til hjernetumoren. Enheden implanteres kirurgisk og aktiveres før hver kemoterapibehandling.

Undersøgte sygdomme:

Primær supratentoriel malign hjernetumor – En type kræftsvulst der udvikler sig i den øvre del af hjernen, over tentorium cerebelli. Denne type tumor opstår i hjernens væv og kan vokse relativt hurtigt. Tilstanden kan være tilbagevendende, hvilket betyder at tumoren kan komme tilbage efter tidligere behandling. Hos børn kan denne type tumor påvirke forskellige områder af den øvre hjerne, herunder frontallappen, parietallappen, temporallappen eller occipitallappen. Sygdommen kan påvirke forskellige neurologiske funktioner, afhængigt af tumorens placering i hjernen. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser eller ændringer i personlighed og adfærd.

Forsøgs-ID:
2024-516169-35-00
Protokolkode:
D20181321
NCT ID:
NCT05293197
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien