Studie af ly3484356, tamoxifen og goserelin hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger kvinder i den førmenopausale fase, der har Breast Cancer som er Estrogen Receptor-Positive og HER2-Negative. Deltagerne får enten den nye oral tablet Imlunestrant (kodenavn LY3484356) eller den kendte medicin tamoxifen i tabletform, og nogle får i tillæg en lille injektion af goserelin under huden. Orale tabletter betyder, at medicinen tages som pille, mens subkutan injektion betyder, at den sprøjtes lige under huden. Begrebet Ki-67 bruges til at måle, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig; et højt tal betyder hurtig vækst. En anden observation er forekomsten af ovarian cysts, som er væskefyldte blærer på æggestokkene, der kan give smerte.

Formålet er at sammenligne virkningen af Imlunestrant med tamoxifen og med kombinationen af Imlunestrant og goserelin på cellevækst i brystkræft samt forekomsten af symptomer fra ægstokke-cyster. Deltagerne vil tage medicinen hver dag i flere måneder og mødes regelmæssigt på klinikken for at få blodprøver, ultralyd af æggestokkene og eventuelt andre simple undersøgelser. Efter behandlingsperioden vil de blive fulgt i en kortere tid for at se, om der er ændringer i de målte værdier.

1 tilmelding og informeret samtykke

du modtager information om forsøgets formål, behandlingerne og de undersøgelser, der vil blive udført.

du underskriver et informeret samtykke, som viser at du forstår og accepterer at deltage i forsøget.

2 baseline undersøgelser

første besøg omfatter en klinisk undersøgelse, blodprøver og en vævsprøve fra tumoren for at måle udgangsniveauet af ki-67 (et tegn på cellevækst).

der foretages også en ultralyd af æggestokkene for at registrere eventuelle cyster.

3 start af medicinsk behandling

du begynder at tage imlunestrant i tabletform med en dosis på 400 mg dagligt, som ordineret af lægen.

afhængig af hvilken behandlingsgruppe du er i, kan du også få en af følgende:

– tamoxifen i tabletform med en dosis på 20 mg dagligt, eller

– en injektion af goserelin i en dosis på 3,6 mg subkutan (under huden), som administreres i overensstemmelse med lægens anvisning.

4 løbende opfølgning og monitorering

du besøger klinikken regelmæssigt for at blive undersøgt for bivirkninger og for at måle ændringer i ki-67-niveauet.

ultralyd af æggestokkene udføres periodisk for at opdage eventuelle symptomer på æg cyster.

blodprøver tages for at kontrollere leverfunktion og andre relevante værdier.

5 fortsat behandling indtil studiets afslutning

behandlingen fortsætter i den periode, som er fastsat af forsøgets protokol, typisk indtil den planlagte slutdato for studiet.

du vil fortsat blive monitoreret ved hver opfølgning for at sikre sikkerhed og dokumentere effekten af behandlingen.

6 studieafslutning

ved afslutningen af forsøget foretages en endelig evaluering af tumorens celleproliferation og forekomsten af æg cyster.

resultaterne vil blive brugt til at vurdere virkningen af imlunestrant sammenlignet med tamoxifen og kombinationen af imlunestrant med goserelin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en brystkræft, som er bekræftet ved mikroskopisk analyse (histologisk bekræftet), i stadium I‑III, estrogenreceptor‑positiv (ER+) og HER2‑negativ, invasiv og med en Ki‑67‑værdi på mindst 10 % (Ki‑67 er et mål for, hvor hurtigt kræftcellerne vokser).
Du skal være villig og i stand til at give vævsprøver fra tumoren før behandlingen og under behandlingen.
Du skal have en ECOG‑performance status på 0 eller 1 (det betyder, at du er fuldt i stand til at udføre daglige aktiviteter uden eller med kun minimale begrænsninger).
Du skal kunne sluge kapsler eller tabletter.
Du skal være præmenopausal (du har endnu ikke gennemgået overgangsalderen).
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge én meget sikker, ikke‑hormonal præventionsmetode, mens du får studiet behandlingen og i den periode, som protokollen angiver.
Du skal have tilstrækkelig funktion af vitale organer (fx lever, nyrer og knoglemarv).
Du skal have en tidlig fase af brystkræft (ER+, HER2‑), som er fjernet kirurgisk (resektion), uden tegn på spredning til andre dele af kroppen (distant metastase).
Du skal have gennemført en afsluttende lokal behandling af kræften (fx operation eller strålebehandling), som kaldes definitiv lokoregional terapi.
Du skal have fået mindst 4,5 år med supplerende hormonbehandling efter operationen (adjuvant endokrin terapi (ET)), eller mindst 2 år med sådan hormonterapi, hvis du ikke planlægger yderligere behandling for at undertrykke æggestokkene (ovarie‑suppressiv behandling).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Bilateralt invasivt, metastatisk, skjult primært eller inflammatorisk brystkræft – du har kræft i begge bryster, som er spredt, svær at finde eller betændt, hvilket gør dig uegnet til studiet.
Fjernelse af begge æggestokke (bilateral ooforektomi) eller ødelæggelse af æggestokkene – hvis du allerede har fået fjernet eller gjort æggestokkene inaktive, kan du ikke deltage.
Alvorlig medicinsk tilstand – en alvorlig sygdom som gør, at du ikke kan klare de undersøgelser eller behandlinger i studiet.
Større operation inden for de sidste 28 dage – hvis du har haft en stor operation for mindre end fire uger siden, er du udelukket.
Tidligere anden kræft (undtagen visse hudkræftformer, livmoderkræft i stadium I eller tidlige livmoderhalskræft) – du må kun have haft andre kræftformer, som er helt helbredt i mindst ét år.
Plan om at få anden kræftbehandling samtidig (neoadjuvant terapi) – hvis du skal have anden kræftmedicin eller -stråling på samme tid, kan du ikke være med.
Tidligere behandling for brystkræft (invasiv eller ikke‑invasiv) – hvis du allerede har fået behandling for brystkræft før, er du udelukket.
Strålebehandling af den samme side af brystvæggen – tidligere strålebehandling på den side af brystet, hvor kræften er, gør dig ineligible.
Tidligere anti‑østrogen behandling (fx for osteoporose eller forebyggelse af brystkræft) – hvis du allerede har brugt medicin, der blokerer østrogen, kan du ikke deltage.
Brug af GnRH‑agonist inden for de sidste 12 måneder – medicin der påvirker hormonerne fra hjernen, hvis du har taget inden for et år, udelukker dig.
Aktuel brug af eksterne reproduktive hormoner – hvis du tager hormoner fra en pille, plaster eller anden kilde, er du ikke berettiget.
Ovariecyster større end 1 cm ved screening – hvis du har en æggebold på mere end en centimeter, kan du ikke deltage.
Afsluttet eller stoppet adjuvant hormonbehandling mere end 6 måneder før screening – hvis du har stoppet den ekstra hormonbehandling for brystkræft for længe siden, er du ikke kvalificeret.
Tidligere brug af selektiv østrogenreceptor degraderer (SERD) – medicin der nedbryder østrogenreceptorer, hvis du har brugt før, er du ekskluderet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Lausitz Carl Thiem	Cottbus	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH	München	Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH	Trier	Tyskland
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier	Montpellier	Frankrig
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH	Mönchengladbach	Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Agaplesion Markus Krankenhaus	Frankfurt am Main	Tyskland
Hôpital Privé Des Côtes d’Armor	Plerin	Frankrig
Institut Curie Saint-Cloud	Saint-Cloud	Frankrig
CHRU de Brest	Brest	Frankrig
Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld	Bielefeld	Tyskland
Marien Hospital Witten, ST. ELISABETH GRUPPE GmbH, Katholische Kliniken Rhein-Ruhr	Witten	Tyskland
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis	Troisdorf	Tyskland
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova	Genova	Italien
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.	Misterbianco	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Bruxelles	Belgien
Khwjpglf dnn Uppaljvuokep Mkmnckgi Aaa	München	Tyskland
Kigbwtmx Erzozywlqscyhrarfndzfxcn Hlaasgbuhehilkpyf	Essen	Tyskland
Ucmdkkjfwc Ov Aairavb	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

imlunestrant er en oral tablet, der tages som en pille. Den virker ved at blokere eller nedbryde østrogenreceptorer på kræftceller, så hormonet østrogen ikke kan få tumorerne til at vokse. I dette forsøg bliver den testet for at se, hvor godt den kan reducere cellevækst i brystkræft sammenlignet med andre behandlinger.

tamoxifen er også en oral tablet, som ofte bruges som hormonbehandling ved brystkræft. Den blokerer østrogenreceptorer på kræftceller, hvilket gør at østrogen ikke kan stimulere tumoren. I studiet bruges den som sammenligningsbehandling for at måle, om imlunestrant virker bedre eller anderledes.

goserelin gives som en subkutan (under huden) injektion. Den virker ved at stoppe æggestokkene i at producere østrogen, så mængden af hormonet i kroppen falder. I kombination med imlunestrant undersøger forskerne, om den ekstra reduktion af østrogen giver en bedre effekt på tumorernes vækst.

Undersøgte sygdomme:

Brysttumor

Brystkræft – En unormal vækst af celler i brystvævet, som kan danne en klump eller tumor. Den starter ofte som en lille forandring i brystets celler og kan vokse og sprede sig i brystet over tid. Når tumoren vokser, kan den påvirke nærliggende væv og forårsage ændringer i brystets udseende eller følelse.

Forsøgs-ID:

2025-523258-15-00

Protokolkode:

J2J-MC-JZLL

NCT ID:

NCT07287098

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af ly3484356, tamoxifen og goserelin hos præmenopausale kvinder med østrogenreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?