Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sotorasib i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft med KRAS p.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft (pancreas adenokarcinom) med en særlig mutation kaldet KRAS p.G12C. Hovedformålet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af lægemidlet sotorasib (LUMYKRAS) i kombination med forskellige former for kemoterapi som førstelinjebehandling.

Behandlingen omfatter kombinationen af tabletten sotorasib sammen med forskellige kemoterapimidler, herunder paclitaxel, oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, calciumfolinat og gemcitabin. Disse lægemidler gives som infusion i en blodåre, mens sotorasib tages gennem munden som tabletter med en daglig dosis på op til 960 mg.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser med CT-scanning eller MR-scanning for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen. Studiet vil også måle, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker patienternes overlevelse.

1 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og målrettet behandling for fremskreden bugspytkirtelkræft.

Den målrettede behandling består af Lumykras tabletter (sotorasib), som skal tages gennem munden hver dag.

Kemoterapien gives gennem et drop i en blodåre og består af forskellige lægemidler: paclitaxel, calciumfolinat, oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan og gemcitabin.

2 Regelmæssige undersøgelser

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.

Du vil få foretaget CT- eller MR-scanning for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Din almene tilstand vil blive vurderet ved hver kontrol, herunder vitale tegn og fysisk undersøgelse.

3 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

Det er vigtigt at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i din tilstand til lægen.

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe der er positiv effekt, og bivirkningerne er acceptable.

Studiet forventes at fortsætte indtil marts 2030.

5 Prævention

Det er påkrævet at bruge sikker prævention under behandlingen.

For kvinder: fortsæt prævention indtil 7 dage efter sidste dosis Lumykras og 15 måneder efter sidste kemoterapi.

For mænd: fortsæt prævention i 12 måneder efter afsluttet kemoterapi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Skal bruge effektiv prævention eller afholde sig fra sex under behandlingen og i en periode efter behandlingen:
    – Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention i op til 15 måneder efter sidste behandling
    – Mænd skal bruge kondom eller have en partner der bruger sikker prævention i op til 12 måneder efter behandlingen
  • Skal have bekræftet fremskreden bugspytkirtelkræft med en særlig genetisk mutation kaldet KRAS p.G12C
  • Skal have målbar sygdom ifølge særlige medicinske kriterier (RECIST 1.1)
  • Skal have god funktionsevne (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at være selvhjulpen og aktiv)
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Skal have tilfredsstillende blodprøver der viser:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    – Tilstrækkeligt hæmoglobin niveau
    – Normalt antal blodplader
    – Normal lever- og nyrefunktion
  • Skal kunne tage medicin gennem munden og være villig til at registrere daglig medicinindtagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har andre former for kræft ud over fremskreden bugspytkirtelkræft, kan ikke deltage
  • Personer uden KRAS p.G12C mutation i deres kræftceller kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne bugspytkirtelkræft, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Cihwft Licb Btklny Lyon Frankrig
Cltcnm Hfrxzfogsmr Ulqzndfyhymve Rauoh Reims Frankrig
Hbeivaxd Ulyrdlyjnolvo Macbppr Da Vpcisrmnxe Santander Spanien
Ixfknhlo Cjnsrv Dunarvecckbsgexwa L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hshpdsqw Ukxsxgiwbfphj Dijhczoz Donostia Spanien
Bacpbtkn Utsrhqdxsn Hvizouzp Cqbnpi Besançon Frankrig
Hjccquvo Utlpxoxhvcgtf Rnbiwuzk Df Mcfbbj Malaga Spanien
Htjzcoxg Vmeh dfwclanl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotorasib er et lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden bugspytkirtelkræft med en særlig genetisk mutation kaldet KRAS p.G12C. Dette lægemiddel virker ved at blokere det unormale protein, der forårsager kræftcellernes vækst. Det gives i kombination med standard kemoterapibehandling for at opnå en potentielt bedre effekt mod kræften.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruges til at dræbe eller hæmme væksten af kræftceller. I denne undersøgelse kombineres kemoterapien med sotorasib for at undersøge, om denne kombination er sikker og effektiv for patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft.

Advanced pancreatic adenocarcinoma – En alvorlig form for kræft, der udvikler sig i bugspytkirtlens kirtelvæv. Sygdommen starter typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer. Den karakteriseres ved ukontrolleret vækst af unormale celler i bugspytkirtlen, som kan sprede sig til omkringliggende væv. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke bugspytkirtlens normale funktioner. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig ud over bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Sygdommen påvirker ofte fordøjelsessystemet og stofskiftet.

Forsøgs-ID:
2024-516233-12-00
Protokolkode:
TTD-24-01 (PANSOTO)
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige