Undersøgelse af sikkerhed og immunrespons af MenPenta-vaccine mod meningokoksygdom hos børn (2-9 år), småbørn (12-15 måneder) og spædbørn (2 måneder)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger sikkerheden og effektiviteten af en ny meningokok-vaccine kaldet MenPenta, som beskytter mod fem forskellige typer af meningitis (type A, B, C, W og Y). Forsøget omfatter børn i forskellige aldersgrupper: spædbørn (2 måneder), småbørn (12-15 måneder) og børn (2-9 år). Vaccinen gives som en intramuskulær injektion.

I forsøget sammenlignes den nye MenPenta-vaccine med allerede godkendte meningokok-vacciner som Bexsero, Nimenrix og MenQuadfi. Nogle deltagere vil også modtage andre rutinemæssige børnevacciner som Hexyon, Prevenar 13 og RotaTeq. Formålet er at undersøge, hvor godt immunforsvaret reagerer på den nye vaccine, og om den er sikker at bruge.

Forsøget er delvist blindet, hvilket betyder at nogle deltagere og/eller sundhedspersonale ikke ved, hvilken vaccine der gives. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at registrere eventuelle bivirkninger og måle deres immunrespons gennem blodprøver. Der vil være særligt fokus på at måle niveauet af beskyttende antistoffer mod de forskellige typer af meningitis-bakterier.

1 Start af forsøget

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du er sund og rask og opfylder kriterierne for at deltage i forsøget

Der vil blive foretaget en grundig helbredsundersøgelse, som omfatter en fysisk undersøgelse

2 Vaccination – første dosis

Du vil modtage den første dosis af meningokokvaccinen via en injektion i musklen

Efter vaccinationen skal du blive til observation i mindst 30 minutter

3 Opfølgning efter første dosis

Du skal registrere eventuelle reaktioner på vaccinationen i 7 dage efter hver dosis

Eventuelle bivirkninger skal noteres, både ved injektionsstedet og generelle reaktioner

4 Vaccination – anden dosis

Efter cirka 2 måneder vil du modtage den anden dosis af vaccinen

Der tages en blodprøve før vaccinationen og 30 dage efter for at måle immunresponsen

5 Vaccination – tredje dosis

Ved 12-15 måneders alderen gives den tredje og sidste dosis af vaccinen

Der tages igen blodprøver før og 30 dage efter vaccinationen

6 Afsluttende undersøgelse

En sidste helbredsundersøgelse vil blive udført

De endelige blodprøveresultater vil blive analyseret for at vurdere vaccinens effektivitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være i følgende aldersgrupper:
    • Fase 1: 2 til 9 år
    • Fase 2: 12 til 15 måneder
    • Fase 3: 56 til 89 dage
  • For spædbørn og småbørn gælder følgende krav:
    • Født til tiden (efter mindst 37 ugers graviditet) med en fødselsvægt på mindst 2,5 kg
    • ELLER født mellem 28 og 36 uger med en fødselsvægt på mindst 1,5 kg
    • I begge tilfælde skal barnet være medicinsk stabilt efter lægens vurdering
  • Deltagerne skal være synligt sunde og raske, hvilket vurderes gennem:
    • Medicinsk undersøgelse
    • Gennemgang af sygehistorie
    • Fysisk undersøgelse
    • Lægens samlede vurdering
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn, der har fået en tidligere meningokok-vaccination (vaccine mod hjernehindebetændelse)
  • Børn med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Børn med svækket immunforsvar eller som tager medicin, der påvirker immunsystemet
  • Børn, der har haft alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer
  • Børn med akut sygdom eller feber på vaccinationstidspunktet
  • Børn, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Børn med kroniske sygdomme der kan påvirke deres immunrespons
  • Børn, der har modtaget blodprodukter eller immunoglobuliner inden for de sidste 3 måneder
  • Børn med blødningsforstyrrelser eller som får blodfortyndende medicin
  • Børn med tidligere tilfælde af hjernehindebetændelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Kinderpneumologische Praxis Dr. Funck Neuss Tyskland
Kinder- und Jugendärzte Hürth- Park, Dr. med. Ludwig Stapenhorst Hürth Tyskland
Kinderarztpraxis Leyental Krefeld Tyskland
Pediatrie Slunicko s.r.o. Prag Tjekkiet
Detska doktorka Plzen s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Kinderarztpraxis Ralph Köllges Mönchengladbach Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Amager Hospital København Danmark
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
Hospital 9 De Octubre S.A. Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Pjwqole Pketwzdykyr Scc z onln Warszawa Polen
Obrafm oh Ddc mdme Apfurxj Pnvzx Hürth Tyskland
Wrviycv -kon Pqnte ffr Ktlvfhw uph Jfgjfqozdpnby Wolfsburg Tyskland
Pmwvsg Dwq Ko Jptokp Herxheim Tyskland
Paaqqfwuk Jfqeyjbung scvsjl Prag Tjekkiet
Nkopycilwwcb svmvhc Ostrava Tjekkiet
Sxfpvpv Ikb Sxq Jnfjwdy Sefutaxr W Thqxwvwpt Syldirjlonk Pgynlqmie Zqyorg Ovcyyk Zwhfqsgoae Trzebnica Polen
Mpkvvvgv Hmqhhxnj Helsinki Finland
Ghcnrep Dtzyipmhyll I Lkkufffd Nmnrfpszpojw Łódź Polen
Mcwic Dahelit Vnpokhvgla Mok Jindřichův Hradec Tjekkiet
Fwazmvceq Plew Lt Iyxdznvrkjcyh Bivcwnfeh Dqe Hlulnxex Uujrbwuyvwuef Lg Pqu Madrid Spanien
Kjkkjcfpwriudpiv Dqn mxkd Mwctocz Heaw Schönau am Königssee Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.01.2025
Finland Finland
rekrutterer ikke
08.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pentavalent Meningococcal ABCYW Vaccine er en ny kombinationsvaccine, der er udviklet til at beskytte mod fem forskellige typer af meningokokbakterier (type A, B, C, W og Y). Denne vaccine arbejder ved at stimulere immunsystemet til at producere antistoffer mod disse bakterier, hvilket hjælper med at forebygge meningitis og andre alvorlige infektioner.

MenPenta er forsøgsnavnet for den samme vaccine, som testes i forskellige formuleringer. Vaccinen er designet til at give beskyttelse mod meningokokinfektioner hos spædbørn, småbørn og børn. Den virker ved at træne kroppens immunforsvar til at genkende og bekæmpe meningokokbakterier.

Meningococcal vaccines (kontrolvacciner) er eksisterende godkendte vacciner mod meningokokker, som bruges som sammenligningsgrundlag i studiet. Disse vacciner er allerede i brug og har bevist deres effektivitet i forebyggelsen af meningokokinfektioner.

Routine pediatric vaccines er standardvacciner, som normalt gives til børn som en del af det almindelige vaccinationsprogram. I dette studie undersøges det, hvordan disse vacciner fungerer sammen med den nye meningokokvaccine.

Meningococcal Disease – En alvorlig bakteriel infektion forårsaget af Neisseria meningitidis bakterien. Sygdommen kan påvirke hjernehinderne og rygmarven, hvilket kaldes meningitis, eller blodet, hvilket kaldes sepsis. Infektionen spredes gennem tæt kontakt med en smittet person, ofte gennem hoste eller nys. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt og kan omfatte høj feber, hovedpine, nakkestivhed og udslæt. Sygdommen forekommer i forskellige undertyper (kaldet serogrupper), hvor A, B, C, W og Y er de mest almindelige. Bakterien kan leve i næse og svælg hos raske mennesker uden at forårsage sygdom.

Forsøgs-ID:
2023-510465-10-00
Protokolkode:
VAN00013
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan meningokok B-vaccine virker hos raske personer med forskellig kønsidentitet mellem 18-40 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af MenACYW-vaccine mod meningitis som boosterdosis til børn og unge, der blev vaccineret som små

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Finland Tyskland Ungarn Spanien