Undersøgelse af MenACYW-vaccine mod meningitis som boosterdosis til børn og unge, der blev vaccineret som små

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Meningokokinfektion er en alvorlig bakteriel infektion, der kan påvirke hjernen og rygmarven eller blodet. Dette studie undersøger en vaccine kaldet MenACYW konjugatvaccine, som beskytter mod fire forskellige typer af meningokokbakterier kaldet A, C, W og Y. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse bakterier, hvis personen bliver udsat for dem.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt MenACYW konjugatvaccine fungerer som en boosterdosis og at vurdere vaccinens sikkerhed hos børn og unge, som tidligere har modtaget vaccinen som småbørn. Studiet vil også undersøge, hvor længe beskyttelsen fra den oprindelige vaccination varer. Deltagerne i studiet er børn og unge, som fik vaccinen for cirka 5 eller 10 år siden som småbørn i et tidligere studie. Nogle deltagere vil modtage en boosterdosis af vaccinen, mens andre kun vil blive observeret for at se, hvor meget beskyttelse de stadig har fra deres tidligere vaccination.

Under studiet vil deltagerne komme til flere besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer mod de fire typer meningokokbakterier. Antistoffer er proteiner, som kroppens immunsystem laver for at bekæmpe infektioner. De deltagere, som får boosterdosis, vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter vaccinationen. Studiet vil også sammenligne antistofniveauerne før og efter boosterdosis for at se, hvor godt vaccinen fungerer til at styrke immunforsvaret.

1 første besøg og blodprøve

Du vil komme til din første undersøgelse på klinikken. Under dette besøg vil lægen tage en blodprøve fra dig for at måle niveauet af antistoffer i dit blod. Antistoffer er dit krops naturlige forsvar mod sygdomme.

Lægen vil også kontrollere dit helbred og sikre sig, at du er klar til at modtage boostervaccinen. En boostervaccine er en ekstra dosis af en vaccine, som du har fået før, og som hjælper med at styrke din beskyttelse mod sygdom.

2 vaccination med MenACYW konjugeret vaccine

Du vil modtage en injektion med MenACYW konjugeret vaccine. Denne vaccine beskytter mod fire typer af meningokok-bakterier (gruppe A, C, W og Y), som kan forårsage alvorlig meningitis – en infektion i hjernehinderne.

Vaccinen gives som en enkelt injektion i din arm. Dette er den samme type vaccine, som du fik som lille barn, men nu som en boosterdosis for at styrke din beskyttelse.

3 overvågning efter vaccination

Efter du har fået vaccinen, vil du blive observeret på klinikken i en kort periode for at sikre, at du ikke får nogen øjeblikkelige bivirkninger.

Lægen vil spørge dig om, hvordan du har det, og kontrollere, om der opstår nogen reaktioner på injektionsstedet eller andre symptomer.

4 opfølgning og registrering af bivirkninger

I dagene efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger. Dette kan omfatte rødme, hævelse eller ømhed på det sted, hvor du fik injektionen, eller generelle symptomer som træthed eller let feber.

Du eller dine forældre skal registrere alle symptomer, du oplever, og rapportere dem til forskningsholdet. Dette hjælper med at evaluere vaccinens sikkerhed.

5 andet besøg og blodprøve

Du vil komme tilbage til klinikken for dit andet besøg. Tidspunktet for dette besøg afhænger af, hvilken gruppe du tilhører i undersøgelsen.

Under dette besøg vil lægen tage endnu en blodprøve for at måle, hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinen. Immunsystemet er dit krops forsvarssystem mod sygdomme.

6 tredje besøg og evaluering

Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, kan du have et tredje besøg på klinikken. Under dette besøg vil lægen tage yderligere blodprøver.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer, og hvor godt dit immunsystem husker at forsvare sig mod meningokok-bakterierne.

7 muligt fjerde besøg

Nogle deltagere kan have et fjerde og sidste besøg, afhængigt af deres gruppe i undersøgelsen.

Dette besøg vil omfatte de samme procedurer som de tidligere besøg, herunder blodprøvetagning og helbredsevaluering for at fuldføre dataindsamlingen for undersøgelsen.

8 løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil forskningsholdet overvåge din sundhed og sikkerhed. De vil registrere alle alvorlige bivirkninger eller usædvanlige helbredsproblemer, der måtte opstå.

Du skal straks kontakte forskningsholdet, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltageren skal tidligere have modtaget MenACYW vaccine (en vaccine mod meningokoksygdom) som del af det tidligere MET51 studie og have gennemført det studie ved at møde op til besøg 2
Deltageren og forældrene eller den lovligt acceptable repræsentant (en person som lovligt kan træffe beslutninger på deltagerens vegne) skal kunne deltage i alle planlagte besøg og følge alle procedurer i studiet
Deltageren skal være dækket af en sundhedsforsikring, hvis dette kræves af lokale regler
En samtykkeerklæring (et dokument der bekræfter accept af deltagelse) skal være underskrevet og dateret af deltageren selv, hvis det er relevant for deres alder
Et informeret samtykke (et dokument der bekræfter forståelse og accept af studiet) skal være underskrevet og dateret af forældrene eller anden lovligt acceptable repræsentant
Hvis det kræves af lokale regler, skal et uafhængigt vidne (en person der ikke er involveret i studiet) også underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået MenACYW-vaccinen (en vaccine mod hjernehindebetændelse) som en del af det tidligere MET51-studie for cirka 5 eller 10 år siden
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre meningokokvacciner (vacciner mod hjernehindebetændelse) efter din deltagelse i MET51-studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom eller immundefekt (når kroppens naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter eller immunglobulin (særlige proteiner fra blod, der hjælper med at bekæmpe infektioner) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på nogen af de indholdsstoffer i vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske undersøgelser) med nye vacciner eller medicin inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt andre vaccinationer inden for studieperioden, som ikke er tilladt sammen med studiets vaccine

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Pestszentimrei Gyermekrendelo	Budapest	Ungarn
Facharzte fur Kinder- und Jugendmedizin	Bramsche	Tyskland
Kinderarztpraxis Dr Kaiser – Dr. Marinesse	Hamborg	Tyskland
Ebert & Huebener Kinder- und Jugendmedizin	Tauberbischofsheim	Tyskland
Praxis 3KASEhoch	Bönnigheim	Tyskland
Instituto Hispalense De Pediatria S.L.	Sevilla	Spanien
Eivy Franke Beckmann	Erfurt	Tyskland
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Vita Verum Medical Bt.	Székesfehérvár	Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Kpspqa Uvyxo Gzsjnjkzzezcpz	Budapest	Ungarn
Fwqismfelb Kyul	Miskolc	Ungarn
Kbirtcv uiq Jhgraavzopldhjc Gyiuwqaqdhuifgeejff	Bretten	Tyskland
Kmrspsqslizhpdch Dck mjal Msalzhy Htkz	Schönau am Königssee	Tyskland
Frpjsqxtf Pdra Lc Iuovxybsssnvr Bhomlrziy Dcs Hhddqraw Uojoiohiwduaf La Paz	Madrid	Spanien
Puvaqu fne Kzfuuc uta Jtebimytlbp	Mönchengladbach	Tyskland
Gwxhzgkfdquwnkvxeez Mudyhkjn Dcvkje uc Dmd myjn Mpdzlc Luhukfllz	Mönchengladbach	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	23.08.2022
Spanien	rekrutterer ikke	23.08.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	23.08.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	23.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MenACYW Conjugate Vaccine

Dette er en vaccine, der beskytter mod fire forskellige typer af meningokokbakterier (type A, C, W og Y). Meningokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner som hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse bakterier. I dette studie gives vaccinen som en boosterdosis til børn og unge, der tidligere har fået vaccinen for omkring 5 eller 10 år siden, da de var småbørn. Formålet er at styrke deres beskyttelse mod disse fire typer meningokokbakterier og sikre, at immunforsvaret stadig kan bekæmpe disse farlige bakterier effektivt.

Meningokokinfektion – Meningokokinfektion er en bakteriel infektion forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis. Denne bakterie kan forårsage alvorlige infektioner, herunder hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Bakterien findes i flere forskellige typer, kaldet serogrupper, hvor A, C, W og Y er blandt de mest almindelige. Infektionen spredes gennem dråbesmitte fra person til person, typisk ved tæt kontakt. Sygdommen kan udvikle sig meget hurtigt og ramme både børn og voksne. Bakterien kan leve i næse og svælg hos raske mennesker uden at forårsage sygdom.

Forsøgs-ID:

2023-510145-25-00

Protokolkode:

MEQ00073

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af MenACYW-vaccine mod meningitis som boosterdosis til børn og unge, der blev vaccineret som små

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?