Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er lavet til
- Hvad forsøget undersøger
- Mål og endepunkter
- Fase, status og deltagerantal
- Hvordan resultaterne måles
Oversigt over forsøget
Det kliniske forsøg med ROTAVIRUS SEROTYPE G2 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS undersøger en vaccine i forbindelse med meningokokimmunisering.[1] Forsøget er interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling eller vaccine som en del af studiet.[1]
Forsøget er autoriseret og er opført som fase 2.[1] Det omfatter raske børn, småbørn og spædbørn og har til formål at beskrive både sikkerhed og immunrespons.[1]
Hvem forsøget er lavet til
Studiet er opdelt i tre dele: Stage 1 for raske børn, Stage 2 for småbørn og Stage 3 for spædbørn.[1] Det betyder, at forskerne undersøger den samme type vaccine i forskellige aldersgrupper for at se, hvordan kroppen reagerer på vaccinationen i hver gruppe.[1]
I spædbarnsgruppen vurderes immunrespons efter anden dosis omkring 4 måneders alder og igen efter tredje dosis ved 12-15 måneders alder.[1] Hos børn og småbørn måles responsen på flere tidspunkter efter vaccinationen.[1]
Hvad forsøget undersøger
Det vigtigste formål er at beskrive sikkerhedsprofilen for MenPenta-vaccineformuleringerne hos raske børn, småbørn og spædbørn.[1] Sikkerhedsprofil betyder, hvilke bivirkninger eller reaktioner der ses efter vaccination.[1]
Forsøget undersøger også, om vaccinen giver et målbar immunrespons mod meningokokgrupperne A, C, W og Y samt mod gruppe B-reference-stammer.[1] Et immunrespons er kroppens svar på vaccinen, hvor der dannes antistoffer, som kan hjælpe med at beskytte mod sygdom.[1]
Mål og endepunkter
De primære endepunkter handler om både sikkerhed og immunrespons.[1] Forsøget måler blandt andet uønskede hændelser, lokale reaktioner ved indstiksstedet, systemiske reaktioner og alvorlige bivirkninger.[1]
Lokale reaktioner ved indstiksstedet er reaktioner som rødme, hævelse eller ømhed dér, hvor vaccinen gives.[1] Systemiske reaktioner er mere generelle symptomer i kroppen, som ikke kun sidder ved indstiksstedet.[1]
Forskerne måler også hSBA, som er en blodprøve, der viser, hvor godt antistofferne kan hjælpe med at dræbe meningokokbakterier.[1] Derudover måles GMT, som er et gennemsnitligt antistofniveau, samt serorespons, som viser, om antistofniveauet stiger efter vaccination.[1]
Fase, status og deltagerantal
Forsøget er i fase 2, hvor man typisk undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos mennesker.[1] Status er Authorised, og det samlede deltagerantal er 750.[1]
Fase 2-data er vigtige, fordi de hjælper forskerne med at forstå, hvordan vaccinen virker i forskellige aldersgrupper, før man går videre til større eller mere endelige studier.[1]
Hvordan resultaterne måles
Hos spædbørn måles antistofniveauer før dosis og efter den anden og tredje dosis for meningokokgrupperne A, C, W og Y.[1] Forskerne ser også på, hvor mange deltagere der når bestemte grænser for antistofniveauer mod gruppe B-reference-stammer.[1]
Hos børn og småbørn måles hSBA-antistoffer, serorespons og GMT på bestemte tidspunkter efter vaccinationen.[1] Disse mål bruges til at sammenligne, hvordan forskellige aldersgrupper reagerer på vaccinen.[1]
Forsøget registrerer også, hvor mange deltagere der har antistofniveauer over eller under LLOQ.[1] LLOQ er den laveste mængde, som en test kan måle sikkert, og det hjælper forskerne med at tolke blodprøverne korrekt.[1]
