Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad der bliver undersøgt
- Mål og endepunkter
- Studiedesign og faser
- Hvilke resultater forskerne måler
Oversigt over forsøget
RNMB3 indgår i et interventionelt studie om meningokokimmunisering, hvor forskerne undersøger en forsøgs-vaccine i raske børn.[1]
Studiet er autoriseret og har et planlagt deltagerantal på 750.[1]
Forsøget har titlen “Safety and immunogenicity of an investigational Pentavalent Meningococcal ABCYW vaccine against meningococcal disease in children, toddlers, and infants”, og det viser, at fokus er på sikkerhed og immunrespons hos børn, småbørn og spædbørn.[1]
Hvem forsøget er for
Studiet undersøger raske spædbørn, småbørn og børn.[1]
Brief summary beskriver tre grupper: Stage 1 for raske børn, Stage 2 for småbørn og Stage 3 for spædbørn.[1]
Det betyder, at forsøget ikke er rettet mod personer med meningokoksygdom, men mod børn, der får vaccination som led i forskningen.[1]
Hvad der bliver undersøgt
Forskerne vil beskrive sikkerhedsprofilen for MenPenta-vaccineformuleringerne og sammenligningsvaccinerne.[1]
De vil også undersøge immunrespons, altså om kroppen danner antistoffer efter vaccination.[1]
De målte meningokokgrupper er A, C, W-135, Y og de reference MenB-stammer, som bruges som sammenligning i testen.[1]
Interventionslisten viser også andre vacciner, som bruges som komparatorer, herunder MenQuadfi, Bexsero, Nimenrix, Prevenar 13, Hexyon og RotaTeq.[1]
Mål og endepunkter
Det vigtigste mål er at se, om deltagerne får uønskede hændelser efter vaccination, herunder reaktioner på injektionsstedet, generelle symptomer, uplanlagte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[1]
Et andet vigtigt mål er at måle antistoffer med hSBA-testen før og efter vaccination hos spædbørn, børn og småbørn.[1]
Forskerne måler også GMT, som er et gennemsnitligt niveau af antistoffer, samt andelen af deltagere, der når bestemte grænser for antistofniveau.[1]
For spædbørn ser forskerne blandt andet på resultater 30 dage efter 2. dosis og igen efter 3. dosis, mens børn og småbørn vurderes på deres egne tidspunkter i studiet.[1]
Studiedesign og faser
Studiet er i fase 2, som typisk bruges til at lære mere om både sikkerhed og tidlige tegn på effekt.[1]
Brief summary beskriver, at sikkerheden vurderes i tre trin: Stage 1 for børn, Stage 2 for småbørn og Stage 3 for spædbørn.[1]
Det samme materiale viser også, at immunresponsen følges efter forskellige doser og på bestemte tidspunkter, så forskerne kan sammenligne grupperne på en ensartet måde.[1]
Hvilke resultater forskerne måler
Forskerne måler hSBA-antistoftitre, som viser, hvor stærkt blodet kan hjælpe med at beskytte mod meningokokbakterier.[1]
De måler også seroresponse, som fortæller, om kroppen har reageret tydeligt på vaccinen.[1]
Yderligere endepunkter er andelen af deltagere med antistofniveauer på eller over den laveste målbare grænse, samt andelen under denne grænse, for både meningokokgruppe A, C, W, Y og B.[1]
Samlet set er forsøget designet til at give et billede af, om RNMB3-relaterede vaccineformuleringer er sikre, og om de udløser et målbar immunrespons hos børn i forskellige aldre.[1]
