Undersøgelse af SGM-101 fluorescerende sporstof til påvisning af tidlig endetarmskræft hos patienter med mistænkte T1-adenokarcinomer eller høj-grads dysplasi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af et nyt fluorescerende sporstof kaldet SGM-101 til at identificere tidlig rektal cancer (tidlig endetarmskræft). Sporstoffet er et særligt antistof, der binder sig til kræftceller og lyser op, når det bliver belyst med specielt lys under en kikkertundersøgelse. Dette gør det muligt at skelne mellem normalt væv og væv med kræftceller eller forstadier til kræft.

Undersøgelsen fokuserer på patienter med mistanke om tidlige stadier af endetarmskræft eller svære celleforandringer. SGM-101 gives som en intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre) før der foretages en kikkertundersøgelse. Under undersøgelsen bruges et særligt kamera, der kan opfange det fluorescerende lys fra sporstoffet og dermed vise områder med mulig kræft.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af sporstoffet og undersøge, hvor godt metoden kan skelne mellem normalt væv og væv med kræftceller eller celleforandringer. Studiet er delt i to faser: først bestemmes den optimale dosis af SGM-101, og derefter undersøges hvor effektivt sporstoffet er til at påvise kræftceller under kikkertundersøgelsen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du har en mistænkt T1 endetarmskræft eller højrisiko forstadier til kræft i endetarmen.

Området der undersøges er defineret som området mellem linea dentata og 10 cm op i endetarmen.

2 Administration af sporstof

Du vil modtage en intravenøs infusion af et sporstof kaldet SGM-101.

Dette sporstof er et antistof, der binder sig til kræftceller og gør dem synlige under særligt lys.

3 Endoskopisk undersøgelse

Der vil blive udført en endoskopisk undersøgelse med specialudstyr, der kan se det fluorescerende sporstof.

Under undersøgelsen vil det mistænkte væv blive fjernet i ét stykke (en-bloc resektion).

4 Vævsprøveundersøgelse

Det fjernede væv vil blive undersøgt i laboratoriet med særligt udstyr, der kan måle fluorescens.

Vævet vil også blive undersøgt mikroskopisk for at bekræfte diagnosen og vurdere, om alt sygt væv er fjernet.

5 Opfølgning

Du vil blive informeret om resultatet af vævsprøveundersøgelsen.

Studiet forventes at være afsluttet den 1. juli 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have mistanke om tidlig rektalcancer (kræft i endetarmen) eller højgradig dysplasi og være planlagt til en lokal endoskopisk fjernelse af vævet. Endetarmen defineres som området mellem tandlinjen og 10 cm op i endetarmen.
  • Patienten skal være over 18 år gammel
  • Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke før studiespecifikke procedurer påbegyndes
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Patienten må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for fluorescerende stoffer eller kontrastmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for aktiv kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ubehandlet infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lihkj Uwgdclgaxoma Mqzlbei Ccfipta (epljo Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

SGM-101 er et fluorescerende sporstof, der bruges til at hjælpe læger med at skelne mellem normalt væv og kræftvæv under kikkertundersøgelser af endetarmen. Dette sporstof binder sig specifikt til kræftceller og får dem til at lyse op, når de belyses med særligt lys under undersøgelsen. Dette gør det nemmere for lægerne at identificere områder med kræft eller forstadier til kræft.

Stoffet bruges sammen med et særligt endoskop (kikkertudstyr) fra Quest Medical Imaging, der kan registrere det fluorescerende lys fra SGM-101. Dette hjælper med at give et mere præcist billede af, hvor der er sygt væv i forhold til normalt væv under undersøgelsen.

Undersøgte sygdomme:

Early rectal cancer – En tilstand hvor kræft udvikler sig i endetarmens slimhinde i de tidlige stadier. Det begynder typisk med små, unormale celleforandringer i endetarmens væv. Sygdommen udvikler sig gradvist fra overfladiske lag i tarmvæggen. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til slimhinden eller det underliggende væv. Tilstanden kan udvikle sig fra godartede polypper eller abnorme vækster i endetarmen. Det karakteriseres ved celleforandringer, der kan variere i sværhedsgrad fra lav-grads dysplasi til høj-grads dysplasi.

Forsøgs-ID:
2024-510769-41-00
Protokolkode:
NL83765.058.23
NCT ID:
NCT06280690
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien