Undersøgelse af S095035 og TNG462 hos voksne patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer med MTAP-deletion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskredne eller metastatiske solide tumorer med en særlig genetisk ændring kaldet MTAP-deletion. Forsøget tester to nye lægemidler: S095035 og TNG462, som gives som tabletter. Disse lægemidler virker ved at hæmme specifikke proteiner i kræftcellerne, der er vigtige for deres vækst og overlevelse.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at behandle med S095035 alene eller i kombination med TNG462. Forsøget er inddelt i to faser: I første fase undersøges primært lægemidlernes sikkerhed og den rette dosering, mens anden fase fokuserer på at måle, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Forsøget omfatter patienter med forskellige typer af fremskredne kræftsygdomme, herunder lungekræft, bugspytkirtelkræft, galdegangskræft og glioblastom (en type hjernekræft). For at kunne deltage skal patienternes kræft have den særlige MTAP-deletion, og de skal tidligere have modtaget mindst én anden form for behandling for deres sygdom.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at din tumor har en MTAP-gendeletion

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor, medmindre du har glioblastom

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet gennem forskellige undersøgelser

2 Behandlingsfase 1

Du vil modtage S095035 tabletter til oral brug

Nogle deltagere vil også modtage TNG462 tabletter i kombination med S095035

Lægemidlerne skal tages dagligt ifølge den anviste dosis

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge behandlingens virkning

3 Løbende vurderinger

Din tumors størrelse vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af eventuelle bivirkninger

Din generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forløbet

4 Opfølgningsfase

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at vurdere langtidseffekterne

Der vil blive foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser

Behandlingsforløbet kan fortsætte indtil september 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, og kan være både mand eller kvinde.
  • Du skal have en fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig) med en særlig genetisk ændring kaldet MTAP-deletion.
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere standardbehandling for din fremskredne kræftsygdom, som ikke længere virker.
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
  • Du skal have en god almentilstand, svarende til ECOG-score 0-1 (hvilket betyder at du skal kunne klare dig selv i dagligdagen).
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet.
  • Du skal have målbar sygdom, som kan følges med scanninger.
  • Din kræfttype skal være bekræftet ved en vævsprøve.
  • Dine vigtige organer (som lever, nyrer og knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • Du skal være villig til at få taget nye vævsprøver under behandlingen, hvis det er medicinsk forsvarligt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som modtager behandling med andre eksperimentelle lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (kardiovaskulære sygdomme) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Alscppngnd Pghqwbgn Hymkkhcn Dr Mcvfgdtnt Marseille Frankrig
Iupwatii Bsjkbgog Bordeaux Frankrig
Uxtvduvvaozumcevszipv Dhqrrnpdjss Afn Düsseldorf Tyskland
Hkxsaqls Vlgv dxqwcflv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.10.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

S095035 er et lægemiddel, der virker ved at hæmme MAT2A-enzymet. Det er under udvikling til behandling af kræftpatienter med fremskreden eller metastatisk kræft, som har en særlig genetisk ændring kaldet MTAP-deletion. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre behandlinger.

TNG462 er et lægemiddel, der bruges i kombination med S095035. Det undersøges for at se, om kombinationen af disse to lægemidler kan give bedre resultater i behandlingen af kræftpatienter med MTAP-deletion. Kombinationsbehandlingen testes for at vurdere, hvor godt den virker mod kræftceller, og hvor sikker den er for patienterne.

MTAP-deleterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer – En tilstand hvor kræftsvulster mangler et vigtigt enzym kaldet MTAP (methylthioadenosin phosphorylase). Denne type kræft er kendetegnet ved, at tumorceller har mistet begge kopier af MTAP-genet gennem en proces kaldet homozygot deletion. Sygdommen involverer faste tumorer, der enten er lokalt fremskredne eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser). Denne særlige genetiske ændring påvirker, hvordan tumorcellerne behandler visse stoffer i deres stofskifte. Tilstanden kan forekomme i forskellige typer af solide tumorer og er ikke begrænset til ét bestemt organ eller væv.

Forsøgs-ID:
2025-521249-25-00
Protokolkode:
CL1-95035-001
NCT ID:
NCT06188702
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien