Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøget
• Hvem forsøget er for
• Hvad forskerne undersøger
• Mål og endepunkter
• Forsøgsdesign og behandlinger
• Hvad fase 1 og fase 2 betyder
• Vigtige begreber

Oversigt over forsøget

Det eneste beskrevne forsøg med S095035 er et interventionalt studie i fase 1/2 med NCT06188702.^[1] Studiet er autoriseret og omfatter 342 deltagere med MTAP-deleterede avancerede eller metastatiske solide tumorer.^[1]

Forsøget undersøger S095035 både som enkeltbehandling og i kombination med TNG462.^[1] Formålet er først at vurdere sikkerhed og tålelighed og derefter at se på antitumor-effekt.^[1]

Hvem forsøget er for

Studiet er rettet mod voksne deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, hvor der er en MTAP-deletion.^[1] Det betyder, at kræften enten er langt fremme eller har spredt sig, og at tumorcellerne har en bestemt genetisk ændring.^[1]

Der er ikke oplyst flere detaljer om inklusions- eller eksklusionskriterier i det materiale, der er givet her.^[1]

Hvad forskerne undersøger

I fase 1 vil forskerne finde ud af, om S095035 kan gives sikkert alene og sammen med TNG462.^[1] De vil også finde den anbefalede dosis og/eller den højeste dosis, som deltagerne kan tåle.^[1]

I fase 2 undersøger forskerne, om behandlingen har antitumor-effekt, altså om tumoren reagerer på behandlingen.^[1] Effekten vurderes både af forsøgslederen og af en blindet uafhængig central gennemgang, forkortet BICR.^[1]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om et forsøg lykkes.^[1] I dette studie er der flere endepunkter, som dækker både sikkerhed og effekt.^[1]

• Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Forskerne ser på alvorlige bivirkninger i den første behandlingscyklus, som kan sætte grænser for dosis.^[1]
• Bivirkninger og alvorlige bivirkninger: Studiet registrerer uønskede hændelser under behandlingen.^[1]
• Laboratorieprøver: Forskerne følger ændringer i sikkerhedsprøver fra blod og andre laboratoriemålinger.^[1]
• Fysisk undersøgelse og vitale tegn: Der ses på helbredstegn som blodtryk og puls samt den generelle fysiske tilstand.^[1]
• EKG: Et elektrokardiogram bruges til at se på hjertets elektriske aktivitet.^[1]
• ECOG performance status: Denne score viser, hvordan deltageren klarer daglige aktiviteter og fysisk belastning.^[1]
• Objective response rate (ORR): I fase 2 ser forskerne på, hvor stor en andel af deltagerne der får målbar tumorrespons.^[1]

ORR vurderes efter RECIST 1.1 eller RANO 2.0, afhængigt af hvordan sygdommen skal måles.^[1] Disse systemer bruges til at vurdere, om tumoren bliver mindre, er uændret eller vokser.^[1]

Forsøgsdesign og behandlinger

Studiet er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger resultatet.^[1] S095035 gives som tablet i styrkerne 25 mg og 50 mg, og kombinationen med TNG462 indgår også i forsøget.^[1]

Det beskrevne materiale fortæller ikke, hvordan behandlingen er planlagt dag for dag, eller hvor længe deltagerne behandles.^[1] Det, der tydeligt fremgår, er, at forsøget sammenligner S095035 alene med S095035 i kombination med TNG462.^[1]

Hvad fase 1 og fase 2 betyder

Fase 1 er den del af forsøget, hvor forskerne især ser på sikkerhed, tolerabilitet og dosis.^[1] Her prøver man at finde ud af, hvilke bivirkninger der kan opstå, og hvilken dosis der er mest passende.^[1]

Fase 2 handler mere om, hvor godt behandlingen virker mod kræften.^[1] I dette studie måles det blandt andet med objektiv responsrate, som viser, hvor mange tumorer der reagerer på behandlingen.^[1]

Vigtige begreber

Nogle af de vigtigste ord i dette forsøg er MTAP-deletion, DLT, RECIST 1.1, RANO 2.0 og ORR.^[1] De bruges til at udvælge de rigtige deltagere og til at måle både sikkerhed og effekt.^[1]

For patienter betyder det, at forsøget ikke kun handler om at give en behandling, men også om nøje at følge, om den er sikker, og om kræften reagerer på den.^[1]